Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация саркопении с использованием рокурония у реципиентов печени

19 марта 2026 г. обновлено: EMRE ARIKAN, Inonu University

Пациенты будут информированы путем получения согласия, когда они соответствуют критериям включения.

Письменное согласие будет получено, когда пациент прибывает в операционную.

Характеристики пациента (пол, возраст, заболевание печени) и биохимия, гемограмма и коагуляционные значения, сделанные до операции, будут записаны в подготовленной форме последующего наблюдения.

После того, как прочность ручной сцепления зарегистрирована в кг с помощью механического мышечного динамометра, анкету для теста SARC-F, состоящий из пяти вопросов, будет вводить пациенту, а оценка SARC-F будет рассчитана и записана.

Руночный мониторинг (ЭКГ, пульсная оксиметрия, неинвазивная манжета артериального давления, мониторинг TOF, мониторинг BIS) будет выполнен для реципиента трансплантации печени.

Протокол индукции рутинной анестезии будет применен к пациенту для реципиентов трансплантации печени (тиопентальный (5-7 мг/кг), фентанил (1-2 мкг/кг) и рокуроний (0,6 мг/кг)), время после рокурония будет зарегистрировано и будет определено время разрешения устройства TOF).

После интубации показатель интубации будет записан в форме последующего наблюдения как значение от 5 до 20.

Во время случая, когда значение TOF превышает 30%, а время, когда будет обнаружена активность диафрагмы при -3 см2O при вентиляции механической вентиляции, будет добавлено 0,1 мг/кг рокурония. По мере необходимости для продолжения обычной анестезии. Будет указана фаза операции трансплантации (диссекция-ангепатическая-негепатическая), в которой добавлен добавленный рокуроний.

Содержание переливания и суммы в случае будет записано в последующей форме.

Время экстубации в часах, время передачи в палату, время выписки из больницы и необходимость повторной инструкции пациентов, которые обычно переносятся в отделение интенсивной терапии в интубированном состоянии в конце дела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное исследование будет исследовать влияние саркопении на использование рокурония у пациентов, запланированных для трансплантации печени. Исследовательская популяция будет состоять из пациентов ASA II-III в возрасте от 18 до 65 лет, которые должны пройти трансплантацию печени в Институте трансплантации печени Университета Университета Инёню. Оценка саркопения будет сделана с помощью трехэтапного алгоритма: 1. Анкета SARC-F: подтвержденная анкету с 5 вопросами, оценивающим мышечную силу, помощь в ходьбе, встать со стула, подниматься по лестнице и история осени. 2. Прочность ручной сцепления: будет измерена с помощью механического динамометра мышц и записан в кг. Значения будут сравниваться с эталонными значениями, определенными в соответствии с полом. 3. Индекс мышц PSOAS (PMI): Площадь мышц PSOAS будет измерена на уровне позвонка L3 на брюшных изображениях КТ, сделанных до операции с целью операционной планы и оценки объема печени. PMI будет рассчитываться путем деления общей площади мышц PSOAS (см²) на квадрат высоты (м²). Значения PMI будут классифицированы в соответствии с ограниченными значениями, определенными по полу. Пациенты будут информированы путем получения согласия, когда они соответствуют критериям включения. Письменное согласие будет получено, когда пациент прибывает в операционную. Характеристики пациента (пол, возраст, заболевание печени) и биохимия, гемограмма и коагуляционные значения, сделанные до операции, будут записаны в подготовленной форме последующего наблюдения. После того, как прочность ручной сцепления зарегистрирована в кг с помощью механического мышечного динамометра Thenar, к пациенту будет применена анкету для теста SARC-F, состоящий из пяти вопросов, и оценка SARC-F будет рассчитана и записана. Руночный мониторинг (ЭКГ, пульсная оксиметрия, неинвазивная манжета артериального давления, мониторинг TOF, мониторинг BIS) будет выполнен для реципиента трансплантации печени. Пациенту будет вводить обычный протокол индукции анестезии для реципиентов трансплантата печени (тиопентальный (5-7 мг/кг), фентанил (1-2 мкг/кг) и рокуроний (0,6 мг/кг)), время после введения рокурония будет зафиксированным и временным временем на применении, которые являются одному погрузочно-элеориям. определенный. После интубации оценка интубации будет записана в последующей форме как значение от 5 до 20. Во время случая, когда значение TOF превышает 30%, а время, когда будет зарегистрирована активность диафрагмы при -3 см2O на механическом вентиляторе, будет добавлено 0,1 мг/кг рокурония, как требуется при регулярной анестезии. Будет указана фаза операции трансплантации (диссекция-ангепатическая-негепатическая), в которой добавлен добавленный рокуроний. Содержание переливания и суммы в этом случае будут записаны в последующей форме. Время экстубации в часах, время передачи в палату, время выписки из больницы и необходимость повторной инструкции пациентов, которые обычно переносятся в интенсивную лечение в интубированном состоянии в конце дела, будут зафиксированы в послеоперационном процессе. Пациенты будут экстубированы с использованием Sugammadex, прямого антагониста Rocuronium, обычно в послеоперационном процессе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Battalgazi
      • Malatya, Battalgazi, Турция (Туркие), 44040
        • Turgut Ozal Medicine Center Liver Transplantation Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с американским обществом анестезиологов (ASA) 2-3,
  • Пациенты старше 18 лет,
  • Кандидаты -получатели печени, которые согласились получить трансплантацию органов

Критерии исключения:

  • Пациенты, которые достаточно бессознательны, чтобы не быть включены в исследование (пациенты, для которых нельзя получить согласие, и исследование не может быть объяснено)
  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Пациенты в возрасте 65 лет и старше
  • Пациенты с повышенной почечной недостаточностью
  • Пациенты с массивным асцитом в животе
  • Пациенты с усовершенствованной сердечной недостаточностью или высоким давлением легочной артерии, для которых должны быть исключены обычные протоколы индукции анестезии.
  • Пациенты с психозом или психоактивными пациентами с известной побочной реакцией на рокуроний
  • Пациенты с показаниями для быстрой интубации последовательности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Реципиенты трансплантации печени с саркопениями
В это руку включает пациента с саркопением в группе реципиентов трансплантации печени. Они определены с оценкой SARC-F, значением динамометра Hangrip в килограмме и измерении мышц PSOAS на основе сканирования КТ Lomber.
Диагностический тест: PSOAS MUSCLE INDEX
PMI обычно рассчитывается с использованием визуализации поперечного сечения (КТ или МРТ) на уровне третьего поясничного позвонка (L3). Общая площадь PSOAS нормализуется по высоте пациента: PMI = Общая площадь PSOA Мышечный статус из легкодоступных данных визуализации.
Устройство: Динамометр рукоятки
Сила ручной группы (HGS) является одним из ключевых диагностических критериев для саркопении в соответствии с несколькими международными консенсусными руководящими принципами, в том числе из Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей (EWGSOP2) и Азиатской рабочей группы для саркопении (AWG). Мен: MEN: MEN: MEN: MEN: MEN: MEN: Мен: Мен: Мен: Мен: Мен: Мен: Мен: Мен: Мен: Мен.
Другой: SARC-F счет

SARC-F-это простой инструмент скрининга, используемый для идентификации людей, подверженных риску саркопении, который представляет собой прогрессирующую потерю мышечной массы и силы, обычно связанной со старением.

Анкета SARC-F состоит из 5 компонентов, которые оценивают ключевые аспекты, связанные с мышечной функцией:

Сила: трудности с поднятием и перевозкой 10 фунтов с помощью ходьбы: трудности с прохождением по комнате, поднимающемуся со стула: трудности с переходом со стула или подъема кровати.

Каждый компонент оценивается с 0-2 баллов:

0 = без затруднений

  1. = Некоторые трудности
  2. = Много сложности или неспособных сделать

Общий балл варьируется от 0 до 10, при этом более высокие оценки указывают на более высокий риск:

Оценка 4 или более

Устройство: Поезд (TOF)

Поезд из четырех (TOF) устройства представляет собой специализированный нейромоскулярный инструмент мониторинга, используемый главным образом в анестезиологии и критической помощи для оценки степени нервно-мышечной блокады у пациентов, которые получали нервно-мышечные блокирующие агенты (NMBA). Устройство обеспечивает четыре последовательных электрических стимули. Затем он измеряет результирующие мышечные сокращения, обычно из яшечной мышцы Adductor Ollicis (большой палец). Модерные устройства TOF обеспечивают числовое значение, называемое соотношением TOF или подсчета, которое сравнивает силу четвертого подергивания с первым подергиванием.

Соотношение четвертого подергивания к первой амплитуде Twitch

Устройство: Биспектральный индекс (BIS)

Устройство биспектрального индекса (BIS) представляет собой специализированную систему мониторинга, используемая главным образом в анестезиологии и критической помощи для оценки уровня сознания пациента во время седации и общей анестезии. Использует датчик, помещенный на лоб пациента, чтобы захватить электроэнцефалограмму (ЭЭГ). Информация ЭЭГ в безразмерное число (значение BIS) в диапазоне от 0 до 100.

Бис шкала:

100-80: бодрствование, нормальное сознание 80-60: от света до умеренной седации 60-40: общая анестезия (хирургический уровень гипноза) 40-20: глубокое гипнотическое состояние 20-0: подавление взрыва к плоской линии ЭЭГ (очень глубокая анестезия)
Плацебо Компаратор: Получатели трансплантации печени без саркопении
Пациенты - это рука, которым все идут транранплантация печени по любой причине, но у них нет саркопении в алгоритме диагностики
Диагностический тест: PSOAS MUSCLE INDEX
PMI обычно рассчитывается с использованием визуализации поперечного сечения (КТ или МРТ) на уровне третьего поясничного позвонка (L3). Общая площадь PSOAS нормализуется по высоте пациента: PMI = Общая площадь PSOA Мышечный статус из легкодоступных данных визуализации.
Устройство: Динамометр рукоятки
Сила ручной группы (HGS) является одним из ключевых диагностических критериев для саркопении в соответствии с несколькими международными консенсусными руководящими принципами, в том числе из Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей (EWGSOP2) и Азиатской рабочей группы для саркопении (AWG). Мен: MEN: MEN: MEN: MEN: MEN: MEN: Мен: Мен: Мен: Мен: Мен: Мен: Мен: Мен: Мен: Мен.
Другой: SARC-F счет

SARC-F-это простой инструмент скрининга, используемый для идентификации людей, подверженных риску саркопении, который представляет собой прогрессирующую потерю мышечной массы и силы, обычно связанной со старением.

Анкета SARC-F состоит из 5 компонентов, которые оценивают ключевые аспекты, связанные с мышечной функцией:

Сила: трудности с поднятием и перевозкой 10 фунтов с помощью ходьбы: трудности с прохождением по комнате, поднимающемуся со стула: трудности с переходом со стула или подъема кровати.

Каждый компонент оценивается с 0-2 баллов:

0 = без затруднений

  1. = Некоторые трудности
  2. = Много сложности или неспособных сделать

Общий балл варьируется от 0 до 10, при этом более высокие оценки указывают на более высокий риск:

Оценка 4 или более

Устройство: Поезд (TOF)

Поезд из четырех (TOF) устройства представляет собой специализированный нейромоскулярный инструмент мониторинга, используемый главным образом в анестезиологии и критической помощи для оценки степени нервно-мышечной блокады у пациентов, которые получали нервно-мышечные блокирующие агенты (NMBA). Устройство обеспечивает четыре последовательных электрических стимули. Затем он измеряет результирующие мышечные сокращения, обычно из яшечной мышцы Adductor Ollicis (большой палец). Модерные устройства TOF обеспечивают числовое значение, называемое соотношением TOF или подсчета, которое сравнивает силу четвертого подергивания с первым подергиванием.

Соотношение четвертого подергивания к первой амплитуде Twitch

Устройство: Биспектральный индекс (BIS)

Устройство биспектрального индекса (BIS) представляет собой специализированную систему мониторинга, используемая главным образом в анестезиологии и критической помощи для оценки уровня сознания пациента во время седации и общей анестезии. Использует датчик, помещенный на лоб пациента, чтобы захватить электроэнцефалограмму (ЭЭГ). Информация ЭЭГ в безразмерное число (значение BIS) в диапазоне от 0 до 100.

Бис шкала:

100-80: бодрствование, нормальное сознание 80-60: от света до умеренной седации 60-40: общая анестезия (хирургический уровень гипноза) 40-20: глубокое гипнотическое состояние 20-0: подавление взрыва к плоской линии ЭЭГ (очень глубокая анестезия)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Идеализация дозирования рокурония у саркопенических пациентов с использованием диагностических тестов саркопении в предоперационный период
Временное ограничение: От хирургического презренного до конца наблюдения за 6 месяцев
Доза рокурония определяется в соответствии с массой тела в килограммах пациентов в обычной практике. Основная конечная точка нашего исследования состоит в том, чтобы определить, могут ли саркопенические пациенты быть идентифицированы, и может быть выполнена индукция с более низкой дозой рокурония (мг/кг), чем обычный подход.
От хирургического презренного до конца наблюдения за 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Он направлен на сокращение продолжительности пребывания пациентов в службе и отделении интенсивной терапии путем корректировки доз лекарств, которые будут использоваться с обнаружением саркопении
Временное ограничение: От хирургического презрений до окончания лечения через 6 месяцев
Послеоперационная остаточная нервно -мышечная блокада увеличивает риск послеоперационных осложнений. Вторичная конечная точка нашего исследования состояла в том, чтобы определить, будет ли возможность остаточной блокады с использованием более низких доз рокурония и выявления пациентов с саркопеникой снизит продолжительность времени экстубации в часовой, интенсивной терапии и пребывании в больнице (дни).
От хирургического презрений до окончания лечения через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inonu University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Neslihan Altunkaya Yagci, asisst. prof., Inonu University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025/7237

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться