Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de la greffe de peau de poisson (FSG) pour améliorer la cicatrisation des plaies et accélérer le congé dans un hôpital de sécurité du comté

27 mars 2025 mis à jour par: Jonah Stulberg, The University of Texas Health Science Center, Houston
Le but de cette étude est d'estimer l'effet du FSG (Kerecis) sur la durée de la durée de l'hôpital chez les patients adultes atteints de blessures chirurgicales d'au moins 40 cm2 nécessitant un débridement chirurgical

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • A une blessure supérieure ou égale à 40cm2 nécessitant un débridement chirurgical
  • Agréable à une période de suivi allant jusqu'à 1 an

Critères d'exclusion:

  • Les patients atteints de plaies qui ne nécessitent pas de débridement chirurgical.
  • Patients souffrant d'une allergie connue ou d'une autre sensibilité aux matériaux de poisson
  • Les patients qui sont jugés peu susceptibles de suivre (par exemple, les patients qui vivent hors de l'État).
  • Patients en garde à vue / incarcérés.
  • Les patients incapables de communiquer en espagnol ou en anglais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de greffe de peau de poisson et fermeture assistée sous vide
Dispositif: Greffe de peau de poisson (FSG)
Le FSG sera appliqué au lit de la plaie, suivi d'une plaie à l'époque du débridement chirurgical
Dispositif: Fermeture assistée sous vide de la plaie (VAC)
Les participants auront un VAC de plaie appliqué à leur lit de plaie au moment du débridement chirurgical.
Comparateur actif: Fermeture assistée sous vide uniquement
Dispositif: Fermeture assistée sous vide de la plaie (VAC)
Les participants auront un VAC de plaie appliqué à leur lit de plaie au moment du débridement chirurgical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Durée de séjour de l'hôpital
Délai: Depuis le moment de l'admission à l'heure de sortie (environ 3 jours à compter de la date de chirurgie)
Depuis le moment de l'admission à l'heure de sortie (environ 3 jours à compter de la date de chirurgie)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui ont une infection récurrente du site chirurgical
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
Jusqu'à 1 an après la chirurgie
Nombre de participants qui nécessitent une réopération
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
Jusqu'à 1 an après la chirurgie
Temps de guérison totale des plaies
Délai: De la fin de la chirurgie à un an après la chirurgie
De la fin de la chirurgie à un an après la chirurgie
Nombre de participants qui ont besoin de greffe de peau
Délai: Jusqu'à 1 an après la chirurgie
Jusqu'à 1 an après la chirurgie
Temps de la chirurgie d'origine avec placement de la plaie Vac jusqu'à ce que le patient obtienne une greffe de peau
Délai: jusqu'à 1 an après la chirurgie
jusqu'à 1 an après la chirurgie
Il est temps de retourner au travail
Délai: De la sortie (environ 3 jours à compter de la date de la chirurgie) jusqu'à 1 an après la chirurgie
De la sortie (environ 3 jours à compter de la date de la chirurgie) jusqu'à 1 an après la chirurgie
Nombre de participants qui ont besoin de VAC de la plaie après la sortie
Délai: À la sortie (environ 3 jours à compter de la chirurgie)
À la sortie (environ 3 jours à compter de la chirurgie)
Coûts hospitaliers pour patients hospitalisés
Délai: À la sortie (environ 3 jours à compter de la chirurgie)
À la sortie (environ 3 jours à compter de la chirurgie)
toxicité financière ressentie par les patients évalués par le coût - enquête sur le visage
Délai: 3 mois après la libération
Il s'agit d'un questionnaire à 12 points et chacun est noté de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup), pour un score maximal de 48, un score plus élevé indiquant une toxicité financière plus faible.
3 mois après la libération
toxicité financière ressentie par les patients évalués par le coût - enquête sur le visage
Délai: 6 mois après la libération
Il s'agit d'un questionnaire à 12 points et chacun est noté de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup), pour un score maximal de 48, un score plus élevé indiquant une toxicité financière plus faible.
6 mois après la libération
Toxicité financière ressentie par les patients évaluée par le score complet pour la toxicité financière (coût) - L'évaluation fonctionnelle de la thérapie par la maladie chronique (FACIT)
Délai: 12 mois après la libération
Il s'agit d'un questionnaire à 12 points et chacun est noté de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Les questions 2,3,6 et 7 sont notées inversées pour un score maximal de 48, un score plus élevé indiquant une toxicité financière plus faible.
12 mois après la libération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonah Stulberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-24-1100

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner