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Verwendung von Fischhauttransplantaten (FSG) zur Verbesserung der Wundheilung und zur Beschleunigung der Entladung in einem Sicherheitsnetz aus dem Landkreis

27. März 2025 aktualisiert von: Jonah Stulberg, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung von FSG (Kercis) auf die Aufenthaltsdauer bei erwachsenen Patienten mit chirurgischen Wunden von mindestens 40 cm2 abzuschätzen, die chirurgischer Debridement erforderlich sind

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Wunde größer als 40 cm2, die chirurgischer Debridement erfordern
  • Angenehm, um eine Zeit von bis zu 1 Jahr zu verfolgen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Wunden, die kein chirurgisches Debridement benötigen.
  • Patienten mit einer bekannten Allergie oder einer anderen Empfindlichkeit gegenüber Fischmaterial
  • Patienten, die als unwahrscheinlich angesehen werden, dass sie nachverfolgen werden (z. B. Patienten, die aus dem Staat leben).
  • Patienten in Polizeigewahrsamen/Inhaftierten.
  • Patienten, die nicht in Spanisch oder Englisch kommunizieren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fischhauttransplantationsarm und vakuumunterstützte Schließung
Gerät: Fischhauttransplantation (FSG)
FSG wird auf das Wundbett aufgetragen, gefolgt von einem Wundlaub zum Zeitpunkt des chirurgischen Debridements
Gerät: Wund-Vakuum-Assisted-Verschluss (VAC)
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt des chirurgischen Debridements einen Wund -VAC auf ihr Wundbett auftragen.
Aktiver Komparator: Nur vakuumgestützter Verschluss
Gerät: Wund-Vakuum-Assisted-Verschluss (VAC)
Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt des chirurgischen Debridements einen Wund -VAC auf ihr Wundbett auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankenhausdauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 3 Tage ab dem Datum der Operation)
Ab dem Zeitpunkt der Aufnahme zum Zeitpunkt der Entlassung (ca. 3 Tage ab dem Datum der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine wiederkehrende chirurgische Standortinfektion haben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die eine erneute Operation erfordern
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Zeit bis zur totalen Wundheilung
Zeitfenster: Von Ende der Operation bis zu 1 Jahr nach der Operation
Von Ende der Operation bis zu 1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die Hauttransplantate benötigen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Bis zu 1 Jahr nach der Operation
Zeit von der ursprünglichen Operation mit Platzierung des Wundvakons, bis der Patient ein Hauttransplantat bekommt
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Operation
bis zu 1 Jahr nach der Operation
Zeit, zur Arbeit zurückzukehren
Zeitfenster: Von der Entlassung (ca. 3 Tage ab der Operation) bis zu 1 Jahr nach der Operation
Von der Entlassung (ca. 3 Tage ab der Operation) bis zu 1 Jahr nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entlassung einen Wund VAC benötigen
Zeitfenster: Bei der Entlassung (ca. 3 Tage ab dem Datum der Operation)
Bei der Entlassung (ca. 3 Tage ab dem Datum der Operation)
Stationäre Krankenhauskosten
Zeitfenster: Bei der Entlassung (ca. 3 Tage ab dem Datum der Operation)
Bei der Entlassung (ca. 3 Tage ab dem Datum der Operation)
Finanztoxizität von Patienten, die durch die Kosten - Fazit -Umfrage bewertet wurden
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entlassung
Dies ist ein 12 -Punkte -Fragebogen, und jedes wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) bewertet, um eine maximale Punktzahl von 48 zu erhalten, was eine höhere Punktzahl auf niedrigere Finanztoxizität anzeigt.
3 Monate nach der Entlassung
Finanztoxizität von Patienten, die durch die Kosten - Fazit -Umfrage bewertet wurden
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung
Dies ist ein 12 -Punkte -Fragebogen, und jedes wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) bewertet, um eine maximale Punktzahl von 48 zu erhalten, was eine höhere Punktzahl auf niedrigere Finanztoxizität anzeigt.
6 Monate nach der Entlassung
Finanztoxizität von Patienten, die durch den umfassenden Score für Finanztoxizität (Kosten) bewertet wurden-Funktionale Bewertung der Umfrage zur chronischen Krankheits-Therapie (FACIT)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Entlassung
Dies ist ein 12 -Artikel -Fragebogen und jeder wird von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) bewertet. Die Fragen 2,3,6 und 7 werden für eine maximale Punktzahl von 48 bewertet, was einer höheren Finanztoxizität auf eine niedrigere Finanztoxizität hinweist.
12 Monate nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonah Stulberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-24-1100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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