Uso dell'innesto cutaneo di pesce (FSG) per migliorare la guarigione delle ferite e accelerare lo scarico in un ospedale di sicurezza della contea
27 marzo 2025 aggiornato da: Jonah Stulberg, The University of Texas Health Science Center, Houston
Lo scopo di questo studio è di stimare l'effetto di FSG (Kerecis) sulla durata del soggiorno in ospedale tra i pazienti adulti con ferite chirurgiche di almeno 40 cm2 che richiedono sbrigliamento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
96
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jonah Stulberg, MD
- Numero di telefono: (713) 566-5098
- Email: Jonah.J.Stulberg@uth.tmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Debbie Lew
- Numero di telefono: 713-566-5097
- Email: Debbie.F.Lew@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contatto:
- Jonah Stulberg, MD
- Numero di telefono: (713) 566-5098
- Email: Jonah.J.Stulberg@uth.tmc.edu
-
Contatto:
- Debbie Lew
- Numero di telefono: 713-566-5097
- Email: Debbie.F.Lew@uth.tmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ha una ferita maggiore o uguale a 40 cm2 che richiede sbrigliamento chirurgico
- Piacevole per il follow -up fino a 1 anno
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ferite che non richiedono sbrigliamento chirurgico.
- Pazienti con allergia nota o altra sensibilità al materiale di pesce
- I pazienti che sono ritenuti improbabili che seguano (ad esempio, i pazienti che vivono fuori dallo stato).
- Pazienti in custodia di polizia/incarcerati.
- Pazienti incapaci di comunicare in spagnolo o inglese.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di innesto della pelle di pesce e chiusura assistita dal vuoto
|
FSG verrà applicato sul letto della ferita, seguito da una vacanza alla ferita al momento del debridement chirurgico
I partecipanti avranno una ferita a vacanza al loro letto di ferita al momento del debridement chirurgico.
|
|
Comparatore attivo: Solo chiusura assistita dal vuoto
|
I partecipanti avranno una ferita a vacanza al loro letto di ferita al momento del debridement chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Dal tempo di ammissione al tempo di dimissione (circa 3 giorni dalla data dell'intervento)
|
Dal tempo di ammissione al tempo di dimissione (circa 3 giorni dalla data dell'intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che hanno un'infezione da sito chirurgica ricorrente
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
|
Numero di partecipanti che richiedono reintervento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
|
Tempo per la guarigione totale della ferita
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Dalla fine dell'intervento fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
|
Numero di partecipanti che hanno bisogno di innesto cutaneo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
|
Tempo da un intervento chirurgico originale con il posizionamento di ferita Vacc fino a quando il paziente non ottiene un innesto cutaneo
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
|
È ora di tornare al lavoro
Lasso di tempo: Dalla scarica (circa 3 giorni dalla data dell'intervento) fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
Dalla scarica (circa 3 giorni dalla data dell'intervento) fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
|
|
|
Numero di partecipanti che necessitano di ferita dopo la dimissione
Lasso di tempo: Alla dimissione (circa 3 giorni dalla data dell'intervento)
|
Alla dimissione (circa 3 giorni dalla data dell'intervento)
|
|
|
Spese ospedaliere ospedaliere
Lasso di tempo: Alla dimissione (circa 3 giorni dalla data dell'intervento)
|
Alla dimissione (circa 3 giorni dalla data dell'intervento)
|
|
|
Tossicità finanziaria sperimentata dai pazienti come valutato dal costi - Sondaggio su Facit
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la dimissione
|
Questo è un questionario di 12 articoli e ciascuno viene valutato da 0 (per niente) a 4 (molto), per un punteggio massimo di 48, punteggio più alto che indica una tossicità finanziaria inferiore.
|
3 mesi dopo la dimissione
|
|
Tossicità finanziaria sperimentata dai pazienti come valutato dal costi - Sondaggio su Facit
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
|
Questo è un questionario di 12 articoli e ciascuno viene valutato da 0 (per niente) a 4 (molto), per un punteggio massimo di 48, punteggio più alto che indica una tossicità finanziaria inferiore.
|
6 mesi dopo la dimissione
|
|
Tossicità finanziaria sperimentata dai pazienti come valutato dal punteggio globale per la tossicità finanziaria (COST)-Valutazione funzionale della terapia della malattia cronica (FACIT) Survey
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la dimissione
|
Questo è un questionario di 12 articoli e ciascuno è valutato da 0 (per niente) a 4 (molto).
Le domande 2,3,6 e 7 sono segnalate inverse per un punteggio massimo di 48, punteggio più alto che indica una tossicità finanziaria inferiore.
|
12 mesi dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jonah Stulberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
15 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-24-1100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .