Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av fiskhudtransplantasjon (FSG) for å forbedre sårheling og fremskynde utflod ved et sykehus i fylkets sikkerhetsnett-nett

27. mars 2025 oppdatert av: Jonah Stulberg, The University of Texas Health Science Center, Houston
Hensikten med denne studien er å estimere effekten av FSG (kerecis) på sykehusets lengde på oppholdet blant voksne pasienter med kirurgiske sår på minst 40cm2 som krever kirurgisk debridement

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har såret større enn eller lik 40cm2 som krever kirurgisk debridement
  • Behagelig å følge opp opptil 1 år

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med sår som ikke krever kirurgisk debridement.
  • Pasienter med kjent allergi eller annen følsomhet for fiskemateriale
  • Pasienter som anses som usannsynlig å følge opp (f.eks. Pasienter som lever ut av staten).
  • Pasienter i politiets varetekt/fengslet.
  • Pasienter som ikke er i stand til å kommunisere på verken spansk eller engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fiskhudstransplantasjonsarm og vakuumassistert lukking
Enhet: Fish Skin Graft (FSG)
FSG vil bli påført sårbedet, etterfulgt av en sår VAC på tidspunktet for kirurgisk debridement
Enhet: Sår vakuumassistert lukking (VAC)
Deltakerne vil få en sårvak påført sårbedet på tidspunktet for kirurgisk debridement.
Aktiv komparator: Vakuumassistert lukking
Enhet: Sår vakuumassistert lukking (VAC)
Deltakerne vil få en sårvak påført sårbedet på tidspunktet for kirurgisk debridement.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospital lengde på oppholdet
Tidsramme: Fra opptak til utskrivningstid (ca. 3 dager fra operasjonsdato)
Fra opptak til utskrivningstid (ca. 3 dager fra operasjonsdato)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som har tilbakevendende kirurgisk infeksjon med kirurgisk sted
Tidsramme: Opptil 1 år etter operasjonen
Opptil 1 år etter operasjonen
Antall deltakere som krever reoperasjon
Tidsramme: Opptil 1 år etter operasjonen
Opptil 1 år etter operasjonen
Tid til total sårheling
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til opptil 1 år etter operasjonen
Fra slutten av operasjonen til opptil 1 år etter operasjonen
Antall deltakere som trenger hudtransplantasjon
Tidsramme: Opptil 1 år etter operasjonen
Opptil 1 år etter operasjonen
tid fra original operasjon med plassering av sår VAC til pasienten får et hudtransplantasjon
Tidsramme: opptil 1 år etter operasjonen
opptil 1 år etter operasjonen
På tide å komme tilbake til jobb
Tidsramme: Fra utskrivning (ca. 3 dager fra operasjonsdato) opp til 1 år etter operasjonen
Fra utskrivning (ca. 3 dager fra operasjonsdato) opp til 1 år etter operasjonen
Antall deltakere som trenger sår VAC etter utskrivning
Tidsramme: Ved utskrivning (ca. 3 dager fra operasjonsdato)
Ved utskrivning (ca. 3 dager fra operasjonsdato)
Kostnader på sykehus
Tidsramme: Ved utskrivning (ca. 3 dager fra operasjonsdato)
Ved utskrivning (ca. 3 dager fra operasjonsdato)
Finansiell toksisitet opplevd av pasienter som vurdert av kostnadene - FACIT -undersøkelsen
Tidsramme: 3 måneder etter utskrivning
Dette er et spørreskjema på 12 elementer, og hver blir scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), for en maksimal poengsum på 48, høyere poengsum som indikerer lavere økonomisk toksisitet.
3 måneder etter utskrivning
Finansiell toksisitet opplevd av pasienter som vurdert av kostnadene - FACIT -undersøkelsen
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning
Dette er et spørreskjema på 12 elementer, og hver blir scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye), for en maksimal poengsum på 48, høyere poengsum som indikerer lavere økonomisk toksisitet.
6 måneder etter utskrivning
Finansiell toksisitet opplevd av pasienter som vurdert av den omfattende poengsummen for økonomisk toksisitet (kostnad) -funksjonell vurdering av undersøkelse av kronisk sykdom (FACIT)
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning
Dette er et spørreskjema på 12 elementer og hver blir scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Spørsmål 2,3,6 og 7 blir omvendt scoret for en maksimal poengsum på 48, høyere poengsum som indikerer lavere økonomisk toksisitet.
12 måneder etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonah Stulberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-24-1100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk sår

Kliniske studier på Fish Skin Graft (FSG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere