Uso del injerto de piel de pez (FSG) para mejorar la curación de heridas y acelerar el alta en un hospital de red de seguridad del condado
27 de marzo de 2025 actualizado por: Jonah Stulberg, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es estimar el efecto de FSG (Kerecis) en la duración del hospital de la estadía entre pacientes adultos con heridas quirúrgicas de al menos 40 cm2 que requieren desbridamiento quirúrgico
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonah Stulberg, MD
- Número de teléfono: (713) 566-5098
- Correo electrónico: Jonah.J.Stulberg@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Debbie Lew
- Número de teléfono: 713-566-5097
- Correo electrónico: Debbie.F.Lew@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Jonah Stulberg, MD
- Número de teléfono: (713) 566-5098
- Correo electrónico: Jonah.J.Stulberg@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Debbie Lew
- Número de teléfono: 713-566-5097
- Correo electrónico: Debbie.F.Lew@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha herido mayor o igual a 40 cm2 que requiere desbridamiento quirúrgico
- De acuerdo con el período de seguimiento de hasta 1 año
Criterios de exclusión:
- Los pacientes con heridas que no requieren desbridamiento quirúrgico.
- Pacientes con una alergia conocida u otra sensibilidad al material de los peces
- Pacientes que se consideran poco probables de hacer un seguimiento (por ejemplo, pacientes que viven fuera del estado).
- Pacientes bajo custodia policial/encarcelados.
- Los pacientes no pueden comunicarse en español o inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ARMA DEL INTERTILLA DE PIEL DE PESCO y Cierre asistido por vacío
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FSG se aplicará al lecho de la herida, seguido de un vacío de la herida en el momento del desbridamiento quirúrgico
Los participantes tendrán un vacío de herida aplicado a su lecho de la herida en el momento del desbridamiento quirúrgico.
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Comparador activo: Cierre asistido al vacío solamente
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Los participantes tendrán un vacío de herida aplicado a su lecho de la herida en el momento del desbridamiento quirúrgico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración del hospital de estadía
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta el momento del alta (aproximadamente 3 días desde la fecha de la cirugía)
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Desde el momento del ingreso hasta el momento del alta (aproximadamente 3 días desde la fecha de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tienen infección recurrente del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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Hasta 1 año después de la cirugía
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Número de participantes que requieren reoperación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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Hasta 1 año después de la cirugía
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Tiempo para la curación total de heridas
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta hasta 1 año después de la cirugía
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Desde el final de la cirugía hasta hasta 1 año después de la cirugía
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Número de participantes que necesitan injerto de piel
Periodo de tiempo: Hasta 1 año después de la cirugía
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Hasta 1 año después de la cirugía
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Tiempo de cirugía original con colocación de vacío de heridas hasta que el paciente reciba un injerto de piel
Periodo de tiempo: hasta 1 año después de la cirugía
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hasta 1 año después de la cirugía
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Es hora de volver al trabajo
Periodo de tiempo: Desde el alta (aproximadamente 3 días desde la fecha de la cirugía) hasta 1 año después de la cirugía
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Desde el alta (aproximadamente 3 días desde la fecha de la cirugía) hasta 1 año después de la cirugía
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Número de participantes que necesitan VAC de herida después del alta
Periodo de tiempo: Al alta (aproximadamente 3 días desde la fecha de la cirugía)
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Al alta (aproximadamente 3 días desde la fecha de la cirugía)
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Costos hospitalarios para pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: Al alta (aproximadamente 3 días desde la fecha de la cirugía)
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Al alta (aproximadamente 3 días desde la fecha de la cirugía)
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Toxicidad financiera experimentada por los pacientes según lo evaluado por el costo - Encuesta FACT
Periodo de tiempo: 3 meses después del alta
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Este es un cuestionario de 12 ítems y cada uno se puntúa de 0 (en absoluto) a 4 (en gran medida), para un puntaje máximo de 48, un puntaje más alto que indica una menor toxicidad financiera.
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3 meses después del alta
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Toxicidad financiera experimentada por los pacientes según lo evaluado por el costo - Encuesta FACT
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta
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Este es un cuestionario de 12 ítems y cada uno se puntúa de 0 (en absoluto) a 4 (en gran medida), para un puntaje máximo de 48, un puntaje más alto que indica una menor toxicidad financiera.
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6 meses después del alta
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Toxicidad financiera experimentada por los pacientes según lo evaluado por el puntaje integral para la toxicidad financiera (costo): evaluación funcional de la encuesta de terapia con enfermedades crónicas (FACIT)
Periodo de tiempo: 12 meses después del alta
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Este es un cuestionario de 12 ítems y cada uno se puntúa de 0 (en absoluto) a 4 (mucho).
Las preguntas 2,3,6 y 7 se anotan inversa para un puntaje máximo de 48, un puntaje más alto que indica una menor toxicidad financiera.
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12 meses después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Jonah Stulberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-24-1100
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .