Uso do enxerto de pele de peixe (FSG) para melhorar a cicatrização de feridas e a descarga de expedição em um hospital de rede de segurança do condado
27 de março de 2025 atualizado por: Jonah Stulberg, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é estimar o efeito do FSG (Kerecis) na duração do hospital em pacientes adultos com feridas cirúrgicas de pelo menos 40cm2 que exigem desbridamento cirúrgico
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonah Stulberg, MD
- Número de telefone: (713) 566-5098
- E-mail: Jonah.J.Stulberg@uth.tmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Debbie Lew
- Número de telefone: 713-566-5097
- E-mail: Debbie.F.Lew@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contato:
- Jonah Stulberg, MD
- Número de telefone: (713) 566-5098
- E-mail: Jonah.J.Stulberg@uth.tmc.edu
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Contato:
- Debbie Lew
- Número de telefone: 713-566-5097
- E-mail: Debbie.F.Lew@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Enrolou maior ou igual a 40cm2 que requer desbridamento cirúrgico
- Agradável para acompanhar o período de até 1 ano
Critérios de exclusão:
- Pacientes com feridas que não requerem desbridamento cirúrgico.
- Pacientes com alergia conhecida ou outra sensibilidade ao material de peixe
- Pacientes que são considerados improváveis de acompanhar (por exemplo, pacientes que vivem fora do estado).
- Pacientes sob custódia/encarcerado policial.
- Pacientes não conseguirem se comunicar em espanhol ou inglês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de enxerto de pele de peixe e fechamento assistido por vácuo
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O FSG será aplicado ao leito da ferida, seguido de um VAC de ferida no momento do desbridamento cirúrgico
Os participantes terão um VAC de ferida aplicado ao seu leito de ferida no momento do desbridamento cirúrgico.
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Comparador Ativo: Apenas fechamento assistido a vácuo
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Os participantes terão um VAC de ferida aplicado ao seu leito de ferida no momento do desbridamento cirúrgico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tempo de estadia hospitalar
Prazo: Desde o tempo de admissão até o horário da alta (cerca de 3 dias a partir da data da cirurgia)
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Desde o tempo de admissão até o horário da alta (cerca de 3 dias a partir da data da cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que têm infecção recorrente no local cirúrgico
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
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Até 1 ano após a cirurgia
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Número de participantes que exigem reoperação
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
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Até 1 ano após a cirurgia
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Tempo para a cicatrização total de feridas
Prazo: Do fim da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
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Do fim da cirurgia até 1 ano após a cirurgia
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Número de participantes que precisam de enxerto de pele
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
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Até 1 ano após a cirurgia
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Tempo da cirurgia original com a colocação do VAC de ferida até o paciente receber um enxerto de pele
Prazo: Até 1 ano após a cirurgia
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Até 1 ano após a cirurgia
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Hora de voltar ao trabalho
Prazo: Da alta (cerca de 3 dias a partir da data da cirurgia) até 1 ano após a cirurgia
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Da alta (cerca de 3 dias a partir da data da cirurgia) até 1 ano após a cirurgia
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Número de participantes que precisam de ferir VAC após a alta
Prazo: Na alta (cerca de 3 dias a partir da data da cirurgia)
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Na alta (cerca de 3 dias a partir da data da cirurgia)
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Custos hospitalares hospitalares
Prazo: Na alta (cerca de 3 dias a partir da data da cirurgia)
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Na alta (cerca de 3 dias a partir da data da cirurgia)
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Toxicidade financeira experimentada pelos pacientes avaliados pelo Custo - Facit Survey
Prazo: 3 meses após a alta
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Este é um questionário de 12 itens e cada um é pontuado de 0 (nada) a 4 (muito), para uma pontuação máxima de 48, pontuação mais alta indicando menor toxicidade financeira.
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3 meses após a alta
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Toxicidade financeira experimentada pelos pacientes avaliados pelo Custo - Facit Survey
Prazo: 6 meses após a alta
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Este é um questionário de 12 itens e cada um é pontuado de 0 (nada) a 4 (muito), para uma pontuação máxima de 48, pontuação mais alta indicando menor toxicidade financeira.
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6 meses após a alta
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Toxicidade financeira experimentada pelos pacientes, avaliada pela avaliação abrangente da Score to Financial Toxicidade (Custo)-Pesquisa de Terapia com Doenças Crônicas (FACIT)
Prazo: 12 meses após a alta
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Este é um questionário de 12 itens e cada um é pontuado de 0 (nada) a 4 (muito).
As perguntas 2,3,6 e 7 são pontuadas reversas para uma pontuação máxima de 48, pontuação mais alta indicando menor toxicidade financeira.
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12 meses após a alta
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Jonah Stulberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-24-1100
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .