Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití štěpu rybí kůže (FSG) ke zlepšení hojení ran a výboje v nemocnici v krajské bezpečnostní síti

27. března 2025 aktualizováno: Jonah Stulberg, The University of Texas Health Science Center, Houston
Účelem této studie je odhadnout účinek FSG (Kerecis) na délku nemocnice pobytu u dospělých pacientů s chirurgickými ranami nejméně 40 cm2 vyžadující chirurgické debridement

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má ránu větší než nebo rovna 40 cm2 vyžadující chirurgické debridement
  • Příjemné pro sledování období až 1 rok

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s ranami, kteří nevyžadují chirurgické debridement.
  • Pacienti se známou alergií nebo jinou citlivostí na rybí materiál
  • Pacienti, u nichž je považováno za nepravděpodobné, že budou následovat (např. Pacienti, kteří žijí mimo stát).
  • Pacienti v policejní vazbě/uvěznění.
  • Pacienti nemohou komunikovat ve španělštině ani angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramena rybí kůže štěpu a uzavření pomocí vakuového asistovaného
Přístroj: Rybí kožní štěp (FSG)
FSG bude aplikován na rány, po kterém následuje rána v době chirurgického debridementu
Přístroj: Uzavření asistovaného rány (VAC)
Účastníci budou mít v době chirurgického debridementu nanesené na rany nanesené vac.
Aktivní komparátor: Pouze vakuové asistované uzavření
Přístroj: Uzavření asistovaného rány (VAC)
Účastníci budou mít v době chirurgického debridementu nanesené na rany nanesené vac.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od doby přijetí do času propuštění (asi 3 dny od data chirurgického zákroku)
od doby přijetí do času propuštění (asi 3 dny od data chirurgického zákroku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mají opakující se infekci chirurgického místa
Časové okno: Až 1 rok po operaci
Až 1 rok po operaci
Počet účastníků, kteří vyžadují znovuoperaci
Časové okno: Až 1 rok po operaci
Až 1 rok po operaci
Čas na celkové hojení ran
Časové okno: Od konce operace do až 1 rok po operaci
Od konce operace do až 1 rok po operaci
Počet účastníků, kteří potřebují kožní štěp
Časové okno: Až 1 rok po operaci
Až 1 rok po operaci
čas z původní chirurgické zákroky s umístěním vaku na ránu, dokud pacient nedostane kožní štěp
Časové okno: až 1 rok po operaci
až 1 rok po operaci
čas se vrátit do práce
Časové okno: Z propuštění (asi 3 dny od data chirurgického zákroku) až 1 rok po operaci
Z propuštění (asi 3 dny od data chirurgického zákroku) až 1 rok po operaci
Počet účastníků, kteří po propuštění potřebují VAC
Časové okno: Při propuštění (asi 3 dny od data chirurgického zákroku)
Při propuštění (asi 3 dny od data chirurgického zákroku)
Nemocniční náklady na nemocnici
Časové okno: Při propuštění (asi 3 dny od data chirurgického zákroku)
Při propuštění (asi 3 dny od data chirurgického zákroku)
Finanční toxicita, kterou pacienty zažívají, jak je hodnoceno průzkumem nákladů - FACIT
Časové okno: 3 měsíce po propuštění
Jedná se o dotazník o 12 položkách a každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi), pro maximální skóre 48, což je vyšší skóre, což naznačuje nižší finanční toxicitu.
3 měsíce po propuštění
Finanční toxicita, kterou pacienty zažívají, jak je hodnoceno průzkumem nákladů - FACIT
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Jedná se o dotazník o 12 položkách a každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi), pro maximální skóre 48, což je vyšší skóre, což naznačuje nižší finanční toxicitu.
6 měsíců po propuštění
Finanční toxicita, kterou pacienty zažívají, jak je hodnoceno komplexním skóre pro finanční toxicitu (náklady)-Funkční posouzení průzkumu chronické nemoci (FACIT)
Časové okno: 12 měsíců po propuštění
Toto je dotazník o 12 položkách a každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi). Otázky 2,3,6 a 7 jsou opačně hodnoceny za maximální skóre 48, což je vyšší skóre, což naznačuje nižší finanční toxicitu.
12 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonah Stulberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-24-1100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgická rána

Klinické studie na Rybí kožní štěp (FSG)

  • Kerecis Ltd.
    Zápis na pozvánku
    Registr skutečného světa Kerecis (ISACOD)
    Chirurgická rána | Diabetický vřed na nohou | Žilní bércový vřed | Dekubity | Rány | Vyztužení měkkých tkání
    Spojené státy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit