Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af fiskehudtransplantat (FSG) til forbedring

27. marts 2025 opdateret af: Jonah Stulberg, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at estimere effekten af ​​FSG (Kerecis) på hospitalets ophold blandt voksne patienter med kirurgiske sår på mindst 40 cm2, der kræver kirurgisk debridement

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har såret større end eller lig med 40 cm2, der kræver kirurgisk debridement
  • Behagelig med opfølgningsperiode på op til 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sår, der ikke kræver kirurgisk debridement.
  • Patienter med en kendt allergi eller anden følsomhed over for fiskemateriale
  • Patienter, der anses for usandsynligt at følge op (f.eks. Patienter, der bor ude af tilstand).
  • Patienter i politiets varetægt/fængslet.
  • Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere på hverken spansk eller engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fiske hudtransplantatarm og vakuumassisteret lukning
Enhed: Fish Skin Graft (FSG)
FSG vil blive anvendt på sårbedet efterfulgt af en sårvag på tidspunktet for kirurgisk debridement
Enhed: Sår vakuumassisteret lukning (VAC)
Deltagerne får en sårvag påført deres sårbed på tidspunktet for kirurgisk debridement.
Aktiv komparator: Vakuumassisteret lukning kun
Enhed: Sår vakuumassisteret lukning (VAC)
Deltagerne får en sårvag påført deres sårbed på tidspunktet for kirurgisk debridement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospitalets opholdslængde
Tidsramme: Fra tidspunktet for optagelse til udskrivningstid (ca. 3 dage fra operationens dato)
Fra tidspunktet for optagelse til udskrivningstid (ca. 3 dage fra operationens dato)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har tilbagevendende kirurgisk stedinfektion
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Op til 1 år efter operationen
Antal deltagere, der kræver reoperation
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Op til 1 år efter operationen
Tid til total sårheling
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til op til 1 år efter operationen
Fra slutningen af ​​operationen til op til 1 år efter operationen
Antal deltagere, der har brug for hudtransplantat
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
Op til 1 år efter operationen
tid fra original kirurgi med placering af sår VAC, indtil patienten får et hudtransplantat
Tidsramme: op til 1 år efter operationen
op til 1 år efter operationen
Tid til at vende tilbage til arbejde
Tidsramme: Fra udskrivning (ca. 3 dage fra operationens dato) op til 1 år efter operationen
Fra udskrivning (ca. 3 dage fra operationens dato) op til 1 år efter operationen
Antal deltagere, der har brug for sår VAC efter udskrivning
Tidsramme: Ved udskrivning (ca. 3 dage fra operationens dato)
Ved udskrivning (ca. 3 dage fra operationens dato)
Omkostninger til hospitaler på hospitalet
Tidsramme: Ved udskrivning (ca. 3 dage fra operationens dato)
Ved udskrivning (ca. 3 dage fra operationens dato)
Økonomisk toksicitet oplevet af patienter som vurderet af omkostningerne - Facit Survey
Tidsramme: 3 måneder efter udskrivning
Dette er et 12 -genstands spørgeskema, og hver scores fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) for en maksimal score på 48, højere score, der indikerer lavere økonomisk toksicitet.
3 måneder efter udskrivning
Økonomisk toksicitet oplevet af patienter som vurderet af omkostningerne - Facit Survey
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivning
Dette er et 12 -genstands spørgeskema, og hver scores fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) for en maksimal score på 48, højere score, der indikerer lavere økonomisk toksicitet.
6 måneder efter udskrivning
Økonomisk toksicitet oplevet af patienter som vurderet ved den omfattende score for økonomisk toksicitet (omkostninger) -funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi (FACIT) undersøgelse
Tidsramme: 12 måneder efter udskrivning
Dette er et 12 -genstands spørgeskema, og hver scores fra 0 (slet ikke) til 4 (meget). Spørgsmål 2,3,6 og 7 er omvendt scoret for en maksimal score på 48, højere score, hvilket indikerer lavere økonomisk toksicitet.
12 måneder efter udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonah Stulberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-24-1100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk sår

Kliniske forsøg med Fish Skin Graft (FSG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner