Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van vishuid transplantaat (FSG) om wondgenezing te verbeteren en ontlading te versnellen in een provinciale svey-net-ziekenhuis

27 maart 2025 bijgewerkt door: Jonah Stulberg, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om het effect van FSG (kerecis) op de verblijfsduur van het ziekenhuis te schatten bij volwassen patiënten met chirurgische wonden van ten minste 40 cm2 die chirurgisch debridement vereisen

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft gewond groter dan of gelijk aan 40 cm2 die chirurgisch debridement vereist
  • Appeatable to Follow Up Periode van maximaal 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met wonden die geen chirurgische debridement vereisen.
  • Patiënten met een bekende allergie of andere gevoeligheid voor vismateriaal
  • Patiënten die onwaarschijnlijk worden geacht op te follow -up (bijv. Patiënten die buiten de staat wonen).
  • Patiënten in politiehechtenis/opgesloten.
  • Patiënten die niet kunnen communiceren in Spaans of Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vishuid transplantaatarm en vacuümondersteunde sluiting
Apparaat: Vishuid transplantaat (FSG)
FSG zal worden aangebracht op het wondbed, gevolgd door een wond VAC op het moment van chirurgisch debridement
Apparaat: Wond vacuümondersteunde sluiting (VAC)
Deelnemers hebben een wond VAC aangebracht op hun wondbed op het moment van chirurgisch debridement.
Actieve vergelijker: Vacuümondersteunde sluiting alleen
Apparaat: Wond vacuümondersteunde sluiting (VAC)
Deelnemers hebben een wond VAC aangebracht op hun wondbed op het moment van chirurgisch debridement.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuis lengte van verblijf
Tijdsspanne: Vanaf het moment van toelating tot het tijdstip van ontslag (ongeveer 3 dagen na de datum van de operatie)
Vanaf het moment van toelating tot het tijdstip van ontslag (ongeveer 3 dagen na de datum van de operatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een terugkerende chirurgische site -infectie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
Tot 1 jaar na de operatie
Aantal deelnemers dat opnieuw moet worden geopereerd
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
Tot 1 jaar na de operatie
Tijd tot totale wondgenezing
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 1 jaar na de operatie
Vanaf het einde van de operatie tot 1 jaar na de operatie
Aantal deelnemers dat huidtransplantaat nodig heeft
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
Tot 1 jaar na de operatie
Tijd van de originele operatie met plaatsing van wond vac totdat de patiënt een huidtransplantaat krijgt
Tijdsspanne: tot 1 jaar na de operatie
tot 1 jaar na de operatie
Tijd om weer aan het werk te gaan
Tijdsspanne: Van ontslag (ongeveer 3 dagen na de datum van de operatie) tot 1 jaar na de operatie
Van ontslag (ongeveer 3 dagen na de datum van de operatie) tot 1 jaar na de operatie
Aantal deelnemers dat wond vac nodig heeft na ontslag
Tijdsspanne: Bij ontslag (ongeveer 3 dagen na de operatiedatum)
Bij ontslag (ongeveer 3 dagen na de operatiedatum)
Inpatiënt ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Bij ontslag (ongeveer 3 dagen na de chirurgie)
Bij ontslag (ongeveer 3 dagen na de chirurgie)
Financiële toxiciteit die patiënten ervaren zoals beoordeeld door de kosten - facit -enquête
Tijdsspanne: 3 maanden na ontslag
Dit is een vragenlijst van 12 items en elk wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), voor een maximale score van 48, hogere score die een lagere financiële toxiciteit aangeeft.
3 maanden na ontslag
Financiële toxiciteit die patiënten ervaren zoals beoordeeld door de kosten - facit -enquête
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag
Dit is een vragenlijst van 12 items en elk wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel), voor een maximale score van 48, hogere score die een lagere financiële toxiciteit aangeeft.
6 maanden na ontslag
Financiële toxiciteit die patiënten ervaren zoals beoordeeld door de uitgebreide score voor financiële toxiciteit (kosten) -functionele beoordeling van chronische ziekte-therapie (facit) enquête
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag
Dit is een vragenlijst van 12 items en elk wordt gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel veel). Vragen 2,3,6 en 7 zijn omgekeerd gescoord voor een maximale score van 48, hogere score die een lagere financiële toxiciteit aangeeft.
12 maanden na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonah Stulberg, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-24-1100

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren