- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06917898
Fentanyl contre Midazolam comme complément à l'anesthésie vertébrale (Spinal Block)
Fentanyl versus midazolam pendant la colonne vertébrale avec bupivacaïne pour l'accouchement césarien électif: un essai clinique en double aveugle randomisé prospectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude publiée en janvier - février 2024 a comparé les adjuvants fentanyl 25 microgrammes et le midazolam 2mg lorsqu'ils sont ajoutés à la lévobupivacaïne pour les patients subissant une césarienne, le midazolam étant le médicament supérieur de choix avec moins d'effets secondaires. [1] Une autre étude réalisée autour de notre localité à l'Université américaine de Beyrouth a comparé l'effet analgésique postopératoire de la kétamine et du fentanyl lorsqu'il est ajouté à la bupivacaïne chez les patients subissant une césarienne avec des résultats concluants du contrôle de la douleur post-césarienne tout aussi efficace. [2] Une étude a comparé le midazolam intrathécal 2 mg avec des microgrammes de fentanyl intrathécale 12,5 avec la bupivacaïne [3], et les résultats ont élucidé une analgésie chirurgicale égale pendant l'opération en contraste avec le midazolam supérieur 2mg vs la fentanyl intrathécale 25 microgrammes lorsqu'il est ajouté au levobupivacaïne a mentionné dans la première étude. La littérature actuelle est dépassée d'études comparant le fentanyl intrathécal 25 microgrammes par rapport au midazolam intrathécal 2 mg lorsqu'il est ajouté à la bupivacaïne pour la césarienne.
Objectifs de l'étude:
Des études comparatives sont disponibles pour différents adjuvants lorsqu'ils sont administrés avec la bupivacaïne ou la lévobupivacaïne, mais l'objectif et la cible spécifiques de cette étude sont de comparer la bupivacaïne hyperbare 0,5% 12,5 mg avec des microgrammes de fentanyl 25 (2 ml) par rapport à la bupivacaïne à 0,5%.
Levobupivacaïne n'est pas aussi facilement disponible que la bupivacaïne dans notre population. Les opioïdes ont beaucoup plus d'effets secondaires lorsqu'ils sont administrés par voie intrathécale, y compris le prurit, la dépression respiratoire, les nausées et les vomissements post-opératoire, et toute tentative de diminuer leur utilisation pour améliorer la satisfaction des patients sans compromettre l'effet analgésique global doit être poursuivi. Les résultats de cette étude pourraient potentiellement modifier la pratique actuelle dans notre hôpital et dans les zones locales et nationales respectivement.
Cette étude vise à fournir des données concluantes sur la supériorité du midazolam dans la réduction de la douleur postopératoire, la réduction de l'analgésie de sauvetage postopératoire, la qualité du bloc sensoriel et la réduction des effets secondaires lorsqu'ils ont été administrés avec la bupivacaïne par opposition à la lévobupivacaïne qui a été démontrée dans l'étude [1] mentionnée ci-dessus.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beirut, Liban, 00000
- Makassed General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients âgés de 18 à 45 ans atteints de classe II de l'American Society of Anesthesia (ASA) seront inclus dans l'étude.
Critères d'exclusion:
- patients ayant des antécédents de toxicomanie opioïde
- pré-éclampsie ou éclampsie
- Hypertension gestationnelle
- Diabète sucré incontrôlé
- Morbidité cardiaque, rénale et hépatique importante (c.-à-d. Les patients ASA de classe III).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Fentanyl intrathécal
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25 mcg fentanyl 12,5 mg de bupivacaïne
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Comparateur actif: Midazolam intrathécal
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2 mg midazolam 12,5 mg de bupivacaïne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analgésie de sauvetage
Délai: 24 heures
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Le résultat principal est le moment de la première analgésie demandée postopératoire (c'est-à-dire l'analgésie de sauvetage).
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Khezri MB, Tahaei E, Atlasbaf AH. COMPARISON OF POSTOPERATIVE ANALGESIC EFFECT OF INTRATHECAL KETAMINE AND FENTANYL ADDED TO BUPIVACAINE IN PATIENTS UNDERGOING CESAREAN SECTION: A PROSPECTIVE RANDOMIZED DOUBLE-BLIND STUDY. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):427-36.
- Abdelrady MM, Fathy GM, Abdallah MAM, Ali WN. Comparison of the effect of adding midazolam versus fentanyl to intrathecal levobupivacaine in patients undergoing cesarean section: double-blind, randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2024 Jan-Feb;74(1):744385. doi: 10.1016/j.bjane.2022.06.001. Epub 2022 Jun 11.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Analgésiques, opioïdes
- Stupéfiants
- Agents neurotransmetteurs
- Adjuvants, anesthésie
- Hypnotiques et sédatifs
- Agents anti-anxiété
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Bupivacaïne
- Midazolam
- Anesthésiques
- Fentanyl
Autres numéros d'identification d'étude
- MGH-07-24001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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