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Fentanyl contre Midazolam comme complément à l'anesthésie vertébrale (Spinal Block)

7 avril 2025 mis à jour par: Omar Rajab, Makassed General Hospital

Fentanyl versus midazolam pendant la colonne vertébrale avec bupivacaïne pour l'accouchement césarien électif: un essai clinique en double aveugle randomisé prospectif.

Il est bien documenté dans la pratique de l'anesthésie l'efficacité de la bupivacaïne lorsqu'elle est ajoutée avec d'autres adjuvants, notamment le midazolam, les opioïdes et la kétamine pendant la colonne vertébrale neuraxiale pour la livraison par césarienne, mais la comparaison de la supériorité du midazolam 2mg sur la fentanyle 25 microgrammes ou de la buipivene au cours de la césara notre compréhension et notre pratique actuelle pour de meilleurs résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude publiée en janvier - février 2024 a comparé les adjuvants fentanyl 25 microgrammes et le midazolam 2mg lorsqu'ils sont ajoutés à la lévobupivacaïne pour les patients subissant une césarienne, le midazolam étant le médicament supérieur de choix avec moins d'effets secondaires. [1] Une autre étude réalisée autour de notre localité à l'Université américaine de Beyrouth a comparé l'effet analgésique postopératoire de la kétamine et du fentanyl lorsqu'il est ajouté à la bupivacaïne chez les patients subissant une césarienne avec des résultats concluants du contrôle de la douleur post-césarienne tout aussi efficace. [2] Une étude a comparé le midazolam intrathécal 2 mg avec des microgrammes de fentanyl intrathécale 12,5 avec la bupivacaïne [3], et les résultats ont élucidé une analgésie chirurgicale égale pendant l'opération en contraste avec le midazolam supérieur 2mg vs la fentanyl intrathécale 25 microgrammes lorsqu'il est ajouté au levobupivacaïne a mentionné dans la première étude. La littérature actuelle est dépassée d'études comparant le fentanyl intrathécal 25 microgrammes par rapport au midazolam intrathécal 2 mg lorsqu'il est ajouté à la bupivacaïne pour la césarienne.

Objectifs de l'étude:

Des études comparatives sont disponibles pour différents adjuvants lorsqu'ils sont administrés avec la bupivacaïne ou la lévobupivacaïne, mais l'objectif et la cible spécifiques de cette étude sont de comparer la bupivacaïne hyperbare 0,5% 12,5 mg avec des microgrammes de fentanyl 25 (2 ml) par rapport à la bupivacaïne à 0,5%.

Levobupivacaïne n'est pas aussi facilement disponible que la bupivacaïne dans notre population. Les opioïdes ont beaucoup plus d'effets secondaires lorsqu'ils sont administrés par voie intrathécale, y compris le prurit, la dépression respiratoire, les nausées et les vomissements post-opératoire, et toute tentative de diminuer leur utilisation pour améliorer la satisfaction des patients sans compromettre l'effet analgésique global doit être poursuivi. Les résultats de cette étude pourraient potentiellement modifier la pratique actuelle dans notre hôpital et dans les zones locales et nationales respectivement.

Cette étude vise à fournir des données concluantes sur la supériorité du midazolam dans la réduction de la douleur postopératoire, la réduction de l'analgésie de sauvetage postopératoire, la qualité du bloc sensoriel et la réduction des effets secondaires lorsqu'ils ont été administrés avec la bupivacaïne par opposition à la lévobupivacaïne qui a été démontrée dans l'étude [1] mentionnée ci-dessus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beirut, Liban, 00000
        • Makassed General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Les patients âgés de 18 à 45 ans atteints de classe II de l'American Society of Anesthesia (ASA) seront inclus dans l'étude.

Critères d'exclusion:

  • patients ayant des antécédents de toxicomanie opioïde
  • pré-éclampsie ou éclampsie
  • Hypertension gestationnelle
  • Diabète sucré incontrôlé
  • Morbidité cardiaque, rénale et hépatique importante (c.-à-d. Les patients ASA de classe III).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Fentanyl intrathécal
25 mcg fentanyl 12,5 mg de bupivacaïne
Comparateur actif: Midazolam intrathécal
2 mg midazolam 12,5 mg de bupivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analgésie de sauvetage
Délai: 24 heures
Le résultat principal est le moment de la première analgésie demandée postopératoire (c'est-à-dire l'analgésie de sauvetage).
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Première publication (Réel)

9 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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