- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06917898
Fentanil versus midazolam como um complemento à anestesia espinhal (Spinal Block)
Fentanil versus midazolam durante o bloco espinhal com bupivacaína para entrega eletiva cesariana: um prospectivo ensaio clínico randomizado duplo-cego.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo publicado em janeiro a fevereiro de 2024 comparou adjuvantes fentanil 25 microgramas e midazolam 2mg quando adicionado a Levobupivacaine para pacientes submetidos à seção cesariana, sendo o midazolam o medicamento superior de escolha com menos efeitos colaterais. [1] Outro estudo realizado em torno de nossa localidade na Universidade Americana de Beirute comparou o efeito analgésico pós -operatório da cetamina e do fentanil quando adicionado à bupivacaína em pacientes submetidos à cesariana com resultados conclusivos de controle da dor pós -cesariana igualmente eficaz. [2] Um estudo comparou midazolam intratecal 2mg com fentanil 12,5 microgramas intratecais com bupivacaína [3], e os resultados elucidaram a igual analgesia cirúrgica durante a operação em contraste com o mencionado midazolam 2mg vs o fentanil intratoms de invasão. A literatura atual é vazia de estudos comparando o fentanil intratecal 25 microgramas versus midazolam intratecal 2mg quando adicionado à bupivacaína para a entrega cesariana.
Objetivos do estudo:
Estudos comparativos estão disponíveis para adjuvantes diferentes quando administrados junto com bupivacaína ou levobupivacaína, mas o objetivo e o alvo específicos deste estudo é comparar a bupivacaína hiperbárica 0,5% 12,5 mg com fentanil 25 microgramas (2 mL) versus hiperbaric bupivacaiNe5% 12.5 Microgramas (2 mL) versus hiperbaric bupivacaiNe5% 12.5.2.5 MIM -MIDSMIMMMI -MIDSLENENE5. entrega.
Levobupivacaine não está tão prontamente disponível quanto a bupivacaína em nossa população. Os opióides têm efeitos colaterais significativamente mais quando administrados por via intratecalmente, incluindo prurido, depressão respiratória, náuseas e vômitos pós -operativamente e qualquer tentativa de diminuir seu uso para melhorar a satisfação do paciente sem comprometer o efeito analgésico geral. Os resultados deste estudo podem potencialmente mudar a prática atual em nosso hospital e em áreas locais e nacionais, respectivamente.
Este estudo tem como objetivo fornecer dados conclusivos sobre a superioridade do midazolam na redução da dor pós -operatória, redução da analgesia de resgate pós -operatória, a qualidade do bloco sensorial e a redução nos efeitos colaterais quando administrado com bupivacaína em oposição a levobupivacaína, que foi demonstrada no estudo [1] mencionado acima.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beirut, Líbano, 00000
- Makassed General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idades entre 18 e 45 anos com a Sociedade Americana de Anestesia (ASA) classe II serão incluídos no estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com histórico de abuso de substâncias opióides
- pré-eclâmpsia ou eclâmpsia
- Hipertensão gestacional
- diabetes mellitus não controlado
- Morbidade cardíaca, renal e hepática significativa (isto é, pacientes com classe III ASA).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Fentanil intratecal
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25 mcg fentanil 12,5 mg
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|
Comparador Ativo: Midazolam intratecal
|
2 mg midazolam 12,5 mg bupivacaína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
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O desfecho primário é o momento da primeira analgesia solicitada no pós -operatório (ou seja, a analgesia de resgate).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Khezri MB, Tahaei E, Atlasbaf AH. COMPARISON OF POSTOPERATIVE ANALGESIC EFFECT OF INTRATHECAL KETAMINE AND FENTANYL ADDED TO BUPIVACAINE IN PATIENTS UNDERGOING CESAREAN SECTION: A PROSPECTIVE RANDOMIZED DOUBLE-BLIND STUDY. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):427-36.
- Abdelrady MM, Fathy GM, Abdallah MAM, Ali WN. Comparison of the effect of adding midazolam versus fentanyl to intrathecal levobupivacaine in patients undergoing cesarean section: double-blind, randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2024 Jan-Feb;74(1):744385. doi: 10.1016/j.bjane.2022.06.001. Epub 2022 Jun 11.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Anestésicos Locais
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Neurotransmissores
- Adjuvantes, Anestesia
- Hipnóticos e Sedativos
- Agentes Anti-Ansiedade
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Bupivacaína
- Midazolam
- Anestésicos
- Fentanil
Outros números de identificação do estudo
- MGH-07-24001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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