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Fentanil versus midazolam como um complemento à anestesia espinhal (Spinal Block)

7 de abril de 2025 atualizado por: Omar Rajab, Makassed General Hospital

Fentanil versus midazolam durante o bloco espinhal com bupivacaína para entrega eletiva cesariana: um prospectivo ensaio clínico randomizado duplo-cego.

Está bem documentado na prática da anestesia, a eficácia da bupivacaína quando adicionada com outros adjuvantes, incluindo midazolam, opióides e cetamina durante o bloco espinhal neuroxial para a entrega de cesariana, no entanto, a comparação da sugrante da midazolam 2mg sobre fentanil 25 microgramas ou vice -versa com a biva de biva com biva -sea Mude nossa compreensão e prática atual para obter melhores resultados dos pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo publicado em janeiro a fevereiro de 2024 comparou adjuvantes fentanil 25 microgramas e midazolam 2mg quando adicionado a Levobupivacaine para pacientes submetidos à seção cesariana, sendo o midazolam o medicamento superior de escolha com menos efeitos colaterais. [1] Outro estudo realizado em torno de nossa localidade na Universidade Americana de Beirute comparou o efeito analgésico pós -operatório da cetamina e do fentanil quando adicionado à bupivacaína em pacientes submetidos à cesariana com resultados conclusivos de controle da dor pós -cesariana igualmente eficaz. [2] Um estudo comparou midazolam intratecal 2mg com fentanil 12,5 microgramas intratecais com bupivacaína [3], e os resultados elucidaram a igual analgesia cirúrgica durante a operação em contraste com o mencionado midazolam 2mg vs o fentanil intratoms de invasão. A literatura atual é vazia de estudos comparando o fentanil intratecal 25 microgramas versus midazolam intratecal 2mg quando adicionado à bupivacaína para a entrega cesariana.

Objetivos do estudo:

Estudos comparativos estão disponíveis para adjuvantes diferentes quando administrados junto com bupivacaína ou levobupivacaína, mas o objetivo e o alvo específicos deste estudo é comparar a bupivacaína hiperbárica 0,5% 12,5 mg com fentanil 25 microgramas (2 mL) versus hiperbaric bupivacaiNe5% 12.5 Microgramas (2 mL) versus hiperbaric bupivacaiNe5% 12.5.2.5 MIM -MIDSMIMMMI -MIDSLENENE5. entrega.

Levobupivacaine não está tão prontamente disponível quanto a bupivacaína em nossa população. Os opióides têm efeitos colaterais significativamente mais quando administrados por via intratecalmente, incluindo prurido, depressão respiratória, náuseas e vômitos pós -operativamente e qualquer tentativa de diminuir seu uso para melhorar a satisfação do paciente sem comprometer o efeito analgésico geral. Os resultados deste estudo podem potencialmente mudar a prática atual em nosso hospital e em áreas locais e nacionais, respectivamente.

Este estudo tem como objetivo fornecer dados conclusivos sobre a superioridade do midazolam na redução da dor pós -operatória, redução da analgesia de resgate pós -operatória, a qualidade do bloco sensorial e a redução nos efeitos colaterais quando administrado com bupivacaína em oposição a levobupivacaína, que foi demonstrada no estudo [1] mencionado acima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beirut, Líbano, 00000
        • Makassed General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idades entre 18 e 45 anos com a Sociedade Americana de Anestesia (ASA) classe II serão incluídos no estudo.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com histórico de abuso de substâncias opióides
  • pré-eclâmpsia ou eclâmpsia
  • Hipertensão gestacional
  • diabetes mellitus não controlado
  • Morbidade cardíaca, renal e hepática significativa (isto é, pacientes com classe III ASA).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Fentanil intratecal
25 mcg fentanil 12,5 mg
Comparador Ativo: Midazolam intratecal
2 mg midazolam 12,5 mg bupivacaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analgesia de resgate
Prazo: 24 horas
O desfecho primário é o momento da primeira analgesia solicitada no pós -operatório (ou seja, a analgesia de resgate).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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