- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06917898
Fentanil versus midazolám, mint a gerinc érzéstelenítés kiegészítése (Spinal Block)
Fentanil és a midazolám és a gerincblokk alatt a bupivakainnal a választható császármetszéshez: egy prospektív randomizált kettős-vak klinikai vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A január - 2024. februárban közzétett tanulmány összehasonlította a fentanil 25 mikrogrammot és a midazolam 2 mg adjuvánsokat, amikor a Levobupivacaine -hez hozzáadják a császármetszésen átesett betegeket, a midazolám pedig a legfelsõbb választott gyógyszer, amelynek kevesebb mellékhatása van. [1] Egy újabb tanulmány, amelyet a Bejrút -amerikai Egyetemen helyünk körül készítettünk, összehasonlította a ketamin és a fentanil posztoperatív fájdalomcsillapító hatását, amikor a császármetszésen átesett betegeknél a bupivakainhoz adják a császármetszésen átesett betegeket, az ugyanolyan hatékony császármetést követően. [2] Egy vizsgálat összehasonlította az intrathecális midazolam 2 mg -ot, az intrathecális fentanil 12,5 mikrogrammokkal bupivakainnal [3], és az eredmények az eredmények során az egyenlő műtéti fájdalomcsillapítást tisztázták, ellentétben a felső középvizsgálatban megemlített Superior Midazolam 2 mg -val, amikor az első tanulmányban megemlítették. A jelenlegi irodalom nem olyan vizsgálatok, amelyek összehasonlítják az intrathecális fentanil 25 mikrogrammot és az intrathecal midazolam 2 mg -ot, amikor a császármetszéshez a bupivakainhoz adják.
Tanulási célok:
Összehasonlító vizsgálatok állnak rendelkezésre a különféle adjuvánsok esetében, ha a bupivakainnal vagy a levobupivacainnal együtt adják be, de ennek a tanulmánynak a célja és célja a hiperbarikus bupivakain 0,5% 12,5 mg összehasonlítása a fentanil 25 mikrogrammokkal (2 ml), szemben a hiperbarikus bupivakain 0,5 mg -val.
A Levobupivacaine nem olyan könnyen elérhető, mint a bupivakain a lakosságunkban. Az opioidoknak szignifikánsan több mellékhatása van, ha intratecálisan adják be, beleértve a viszketust, a légzési depressziót, az operatív poszt -operatív émelygést és a hányást, valamint a betegek elégedettségének javítása érdekében történő felhasználásuk csökkentésére irányuló kísérleteket anélkül, hogy veszélyeztetnék az általános fájdalomcsillapító hatást. A tanulmány eredményei potenciálisan megváltoztathatják a kórházunk jelenlegi gyakorlatát, valamint a helyi és a nemzeti területeket.
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy meggyőző adatokat szolgáltatjon a midazolam fölényéről a posztoperatív fájdalom csökkentésében, a posztoperatív mentési fájdalomcsillapítás csökkentésében, az érzékszervi blokk minőségéről és a mellékhatások csökkentésében, amikor bupivakainnal adják be, szemben a Levobupivacaine -val, amelyet a fent említett tanulmányban bebizonyítottak [1].
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beirut, Libanon, 00000
- Makassed General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A 18-45 éves betegeket az Amerikai Anesztézia Társasággal (ASA) II. Osztályba sorolják a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek kórtörténetében opioidszer -visszaélés
- preeklampsia vagy eklampsia
- Gesztációs hipertónia
- ellenőrizetlen diabetes mellitus
- Jelentős szív-, vese- és máj morbiditás (azaz ASA III. Osztályú betegek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Intrathecális fentanil
|
25 mcg fentanil 12,5 mg bupivakain
|
|
Aktív összehasonlító: Intrathecal midazolam
|
2 mg Midazolam 12,5 mg bupivakain
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mentő fájdalomcsillapítás
Időkeret: 24 óra
|
Az elsődleges eredmény a posztoperatív első kért első fájdalomcsillapítás (azaz a mentési fájdalomcsillapítás) ütemezése.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Khezri MB, Tahaei E, Atlasbaf AH. COMPARISON OF POSTOPERATIVE ANALGESIC EFFECT OF INTRATHECAL KETAMINE AND FENTANYL ADDED TO BUPIVACAINE IN PATIENTS UNDERGOING CESAREAN SECTION: A PROSPECTIVE RANDOMIZED DOUBLE-BLIND STUDY. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):427-36.
- Abdelrady MM, Fathy GM, Abdallah MAM, Ali WN. Comparison of the effect of adding midazolam versus fentanyl to intrathecal levobupivacaine in patients undergoing cesarean section: double-blind, randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2024 Jan-Feb;74(1):744385. doi: 10.1016/j.bjane.2022.06.001. Epub 2022 Jun 11.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Neurotranszmitter szerek
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Altatók és nyugtatók
- Szorongás elleni szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- GABA modulátorok
- GABA ügynökök
- Bupivakain
- Midazolam
- Anesztetikumok
- Fentanil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGH-07-24001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .