- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06917898
Fentanyl versus midazolam als een aanvulling op spinale anesthesie (Spinal Block)
Fentanyl versus midazolam tijdens spinale blok met bupivacaïne voor electieve keizersnede: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een studie gepubliceerd op januari - februari 2024 heeft adjuvantia fentanyl 25 microgram en midazolam 2mg vergeleken wanneer toegevoegd aan Levobupivacaine voor patiënten die een keizersnede ondergaan, waarbij midazolam het superieure medicijn van keuze is met minder bijwerkingen. [1] Een ander onderzoek rond onze plaats aan de American University of Beiroet vergeleek het postoperatieve analgetische effect van ketamine en fentanyl wanneer toegevoegd aan bupivacaïne bij patiënten die een keizersnede ondergingen met resultaten die overtuigend zijn van even effectieve post -schuierde pijnbestrijding. [2] One study compared intrathecal midazolam 2mg with intrathecal fentanyl 12.5 micrograms with bupivacaine [3], and results elucidated equal surgical analgesia during the operation in contrast to the superior Midazolam 2mg vs the intrathecal fentanyl 25 micrograms when added to levobupivacaine mentioned in the first study. De huidige literatuur is nietig van studies die intrathecale fentanyl 25 microgram vergelijken versus intrathecale midazolam 2 mg wanneer toegevoegd aan bupivacaïne voor keizersnede.
Studiedoelstellingen:
Vergelijkende studies zijn beschikbaar voor verschillende adjuvantia wanneer toegediend samen met bupivacaïne of levobupivacaïne, maar het specifieke doel en het doel van deze studie is om hyperbare bupivacaïne 0,5% 12,5 mg te vergelijken met fentanyl 25 microgram (2 ml) versus hyperbarische bupivacaine 0,5% 12.5 mg met midzolam 2mg (2 ml) voor cesale bupivacaine voor cesale. levering.
Levobupivacaïne is niet zo direct beschikbaar als bupivacaïne in onze bevolking. Opioïden hebben aanzienlijk meer bijwerkingen wanneer ze intrathecaal worden toegediend, waaronder juffrouw, ademhalingsdepressie, post operatief misselijkheid en braken, en elke poging om hun gebruik te verminderen om de tevredenheid van de patiënt te verbeteren zonder het algehele analgetische effect in gevaar te brengen. De resultaten van deze studie kunnen mogelijk de huidige praktijk in ons ziekenhuis en in lokale en nationale gebieden veranderen.
Deze studie heeft als doel om overtuigende gegevens te verstrekken over de superioriteit van midazolam bij het verminderen van postoperatieve pijn, vermindering van postoperatieve reddingsanalgesie, de kwaliteit van sensorische blok en de vermindering van bijwerkingen bij het toegedien van bupivacaïne in tegenstelling tot Levobupivacaine die werd aangetoond in de studie [1] hierboven vermeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beirut, Libanon, 00000
- Makassed General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-45 jaar met de American Society of Anesthesia (ASA) Klasse II zullen in de studie worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een geschiedenis van opioïde middelenmisbruik
- pre-eclampsie of eclampsie
- Zwangerschapshypertensie
- ongecontroleerde diabetes mellitus
- Significante cardiale, nier- en hepatische morbiditeit (d.w.z. ASA Klasse III -patiënten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intrathecale fentanyl
|
25 mcg fentanyl 12,5 mg bupivacaïne
|
|
Actieve vergelijker: Intrathecale midazolam
|
2 mg midazolam 12,5 mg bupivacaïne
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
redding analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
|
De primaire uitkomst is de timing van de eerste analgesie die postoperatief vroegen (d.w.z. de reddingsanalgesie).
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Khezri MB, Tahaei E, Atlasbaf AH. COMPARISON OF POSTOPERATIVE ANALGESIC EFFECT OF INTRATHECAL KETAMINE AND FENTANYL ADDED TO BUPIVACAINE IN PATIENTS UNDERGOING CESAREAN SECTION: A PROSPECTIVE RANDOMIZED DOUBLE-BLIND STUDY. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):427-36.
- Abdelrady MM, Fathy GM, Abdallah MAM, Ali WN. Comparison of the effect of adding midazolam versus fentanyl to intrathecal levobupivacaine in patients undergoing cesarean section: double-blind, randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2024 Jan-Feb;74(1):744385. doi: 10.1016/j.bjane.2022.06.001. Epub 2022 Jun 11.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Perifere zenuwstelselagentia
- Anesthetica, lokaal
- Depressiva voor het centrale zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
- Pijnstillers, opioïden
- Narcotica
- Neurotransmittermiddelen
- Adjuvantia, anesthesie
- Hypnotica en kalmerende middelen
- Middelen tegen angst
- Kalmerende middelen
- Psychotrope medicijnen
- Anesthetica, intraveneus
- Anesthetica, algemeen
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Bupivacaïne
- Midazolam
- Anesthetica
- Fentanyl
Andere studie-ID-nummers
- MGH-07-24001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .