Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fentanyl versus midazolam als een aanvulling op spinale anesthesie (Spinal Block)

7 april 2025 bijgewerkt door: Omar Rajab, Makassed General Hospital

Fentanyl versus midazolam tijdens spinale blok met bupivacaïne voor electieve keizersnede: een prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie.

It is well documented in the practice of anesthesia the effectiveness of bupivacaine when added with other adjuvants including midazolam, opioids, and ketamine during neuraxial spinal block for cesarean delivery, however comparison of the superiority of midazolam 2mg over fentanyl 25 micrograms or vice versa with bupivacaine during cesarean delivery has not been established and if performed diligently, could verandert mogelijk ons ​​begrip en huidige praktijk voor betere patiëntresultaten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een studie gepubliceerd op januari - februari 2024 heeft adjuvantia fentanyl 25 microgram en midazolam 2mg vergeleken wanneer toegevoegd aan Levobupivacaine voor patiënten die een keizersnede ondergaan, waarbij midazolam het superieure medicijn van keuze is met minder bijwerkingen. [1] Een ander onderzoek rond onze plaats aan de American University of Beiroet vergeleek het postoperatieve analgetische effect van ketamine en fentanyl wanneer toegevoegd aan bupivacaïne bij patiënten die een keizersnede ondergingen met resultaten die overtuigend zijn van even effectieve post -schuierde pijnbestrijding. [2] One study compared intrathecal midazolam 2mg with intrathecal fentanyl 12.5 micrograms with bupivacaine [3], and results elucidated equal surgical analgesia during the operation in contrast to the superior Midazolam 2mg vs the intrathecal fentanyl 25 micrograms when added to levobupivacaine mentioned in the first study. De huidige literatuur is nietig van studies die intrathecale fentanyl 25 microgram vergelijken versus intrathecale midazolam 2 mg wanneer toegevoegd aan bupivacaïne voor keizersnede.

Studiedoelstellingen:

Vergelijkende studies zijn beschikbaar voor verschillende adjuvantia wanneer toegediend samen met bupivacaïne of levobupivacaïne, maar het specifieke doel en het doel van deze studie is om hyperbare bupivacaïne 0,5% 12,5 mg te vergelijken met fentanyl 25 microgram (2 ml) versus hyperbarische bupivacaine 0,5% 12.5 mg met midzolam 2mg (2 ml) voor cesale bupivacaine voor cesale. levering.

Levobupivacaïne is niet zo direct beschikbaar als bupivacaïne in onze bevolking. Opioïden hebben aanzienlijk meer bijwerkingen wanneer ze intrathecaal worden toegediend, waaronder juffrouw, ademhalingsdepressie, post operatief misselijkheid en braken, en elke poging om hun gebruik te verminderen om de tevredenheid van de patiënt te verbeteren zonder het algehele analgetische effect in gevaar te brengen. De resultaten van deze studie kunnen mogelijk de huidige praktijk in ons ziekenhuis en in lokale en nationale gebieden veranderen.

Deze studie heeft als doel om overtuigende gegevens te verstrekken over de superioriteit van midazolam bij het verminderen van postoperatieve pijn, vermindering van postoperatieve reddingsanalgesie, de kwaliteit van sensorische blok en de vermindering van bijwerkingen bij het toegedien van bupivacaïne in tegenstelling tot Levobupivacaine die werd aangetoond in de studie [1] hierboven vermeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Beirut, Libanon, 00000
        • Makassed General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-45 jaar met de American Society of Anesthesia (ASA) Klasse II zullen in de studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een geschiedenis van opioïde middelenmisbruik
  • pre-eclampsie of eclampsie
  • Zwangerschapshypertensie
  • ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Significante cardiale, nier- en hepatische morbiditeit (d.w.z. ASA Klasse III -patiënten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intrathecale fentanyl
25 mcg fentanyl 12,5 mg bupivacaïne
Actieve vergelijker: Intrathecale midazolam
2 mg midazolam 12,5 mg bupivacaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
redding analgesie
Tijdsspanne: 24 uur
De primaire uitkomst is de timing van de eerste analgesie die postoperatief vroegen (d.w.z. de reddingsanalgesie).
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren