Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fentanilo versus midazolam como complemento de la anestesia espinal (Spinal Block)

7 de abril de 2025 actualizado por: Omar Rajab, Makassed General Hospital

Fentanilo versus midazolam durante el bloqueo espinal con bupivacaína para el parto por cesárea electiva: un ensayo clínico doble ciego prospectivo aleatorizado.

Está bien documentado en la práctica de la anestesia la efectividad de la bupivacaína cuando se agrega con otros adyuvantes, incluidos midazolam, opioides y ketamina durante el bloqueo espinal neuroxial para el parto por cesárea, sin embargo, la comparación de la superioridad del midazolam 2 mg sobre fentanilo 25 microgramas o vicecinversa con bupivacaine durante el parto césarano no ha sido establecido, y no se ha establecido, y podría establecer diligentes, y no se ha establecido el parto césarano, y no podría establecer diligentes, y no se ha establecido el parto césar. Potencialmente, cambie nuestra comprensión y práctica actual para obtener mejores resultados del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un estudio publicado en enero a febrero de 2024 ha comparado adyuvantes fentanilo 25 microgramos y midazolam 2mg cuando se agrega a levobupivacaína para pacientes sometidos a cesárea con una midazolam como el medicamento superior de elección con menos efectos secundarios. [1] Otro estudio realizado en torno a nuestra localidad en la Universidad Americana de Beirut comparó el efecto analgésico postoperatorio de la cetamina y el fentanilo cuando se agregó a bupivacaína en pacientes sometidos a una sección de cesárea con resultados concluyentes del control del dolor post cesárea igualmente efectivo. [2] Un estudio comparó el 2mg de midazolam intratecal con microgramos de fentanilo intratecal 12.5 con bupivacaína [3], y los resultados aclararon la analgesia quirúrgica igual durante la operación en contraste con el primer estudio midazolam 2 mg vs los microgramas intratecales de fentanil 25 cuando se agregó a la lobupivacaína mencionada en el primer estudio. En el primer estudio. La literatura actual está sin estudios que comparan el fentanilo intratecal 25 microgramos frente a midazolam intratecal 2 mg cuando se agregan a la bupivacaína para el parto por cesárea.

Objetivos de estudio:

Los estudios comparativos están disponibles para diferentes adyuvantes cuando se administran junto con bupivacaína o levobupivacaína, pero el objetivo específico y el objetivo de este estudio es comparar la bupivacaína hiperbárica 0.5% 12.5 mg con fentanilo 25 microgramas (2 ml) versus bupivacaína hiperbárica 0.5% 12.5 mg con medias 2mg (2 ml) para cepivacaína hiperbárica 0.5% 12.5 mg con medias 2mg (2 ml) versus bupivacaína hiperbárica.

La levobupivacaína no está tan fácilmente disponible como la bupivacaína en nuestra población. Los opioides tienen significativamente más efectos secundarios cuando se administran intratecalmente, incluido el prurito, la depresión respiratoria, las náuseas y los vómitos posteriores operativos, y se debe realizar cualquier intento de disminuir su uso para mejorar la satisfacción del paciente sin comprometer el efecto analgésico general. Los resultados de este estudio podrían cambiar potencialmente la práctica actual en nuestro hospital y en las áreas locales y nacionales, respectivamente.

Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos concluyentes sobre la superioridad del midazolam en la reducción del dolor postoperatorio, la reducción de la analgesia de rescate postoperatoria, la calidad del bloqueo sensorial y la reducción de los efectos secundarios cuando se administra con bupivacaína en comparación con la levobupivacaína que se demostró en el estudio [1] mencionado anteriormente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beirut, Líbano, 00000
        • Makassed General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes de entre 18 y 45 años con la Sociedad Americana de Anestesia (ASA) se incluirán en el estudio.

Criterios de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de abuso de sustancias opioides
  • preeclampsia o eclampsia
  • Hipertensión gestacional
  • diabetes mellitus no controlado
  • Morbilidad cardíaca, renal y hepática significativa (es decir, pacientes con clase III de ASA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Fentanilo intratecal
25 mcg fentanilo 12.5 mg de bupivacaína
Comparador activo: Midazolam intratecal
2 mg midazolam 12.5 mg bupivacaine

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
El resultado primario es el momento de la primera analgesia solicitada después de la operación (es decir, la analgesia de rescate).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir