- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06917898
Fentanilo versus midazolam como complemento de la anestesia espinal (Spinal Block)
Fentanilo versus midazolam durante el bloqueo espinal con bupivacaína para el parto por cesárea electiva: un ensayo clínico doble ciego prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio publicado en enero a febrero de 2024 ha comparado adyuvantes fentanilo 25 microgramos y midazolam 2mg cuando se agrega a levobupivacaína para pacientes sometidos a cesárea con una midazolam como el medicamento superior de elección con menos efectos secundarios. [1] Otro estudio realizado en torno a nuestra localidad en la Universidad Americana de Beirut comparó el efecto analgésico postoperatorio de la cetamina y el fentanilo cuando se agregó a bupivacaína en pacientes sometidos a una sección de cesárea con resultados concluyentes del control del dolor post cesárea igualmente efectivo. [2] Un estudio comparó el 2mg de midazolam intratecal con microgramos de fentanilo intratecal 12.5 con bupivacaína [3], y los resultados aclararon la analgesia quirúrgica igual durante la operación en contraste con el primer estudio midazolam 2 mg vs los microgramas intratecales de fentanil 25 cuando se agregó a la lobupivacaína mencionada en el primer estudio. En el primer estudio. La literatura actual está sin estudios que comparan el fentanilo intratecal 25 microgramos frente a midazolam intratecal 2 mg cuando se agregan a la bupivacaína para el parto por cesárea.
Objetivos de estudio:
Los estudios comparativos están disponibles para diferentes adyuvantes cuando se administran junto con bupivacaína o levobupivacaína, pero el objetivo específico y el objetivo de este estudio es comparar la bupivacaína hiperbárica 0.5% 12.5 mg con fentanilo 25 microgramas (2 ml) versus bupivacaína hiperbárica 0.5% 12.5 mg con medias 2mg (2 ml) para cepivacaína hiperbárica 0.5% 12.5 mg con medias 2mg (2 ml) versus bupivacaína hiperbárica.
La levobupivacaína no está tan fácilmente disponible como la bupivacaína en nuestra población. Los opioides tienen significativamente más efectos secundarios cuando se administran intratecalmente, incluido el prurito, la depresión respiratoria, las náuseas y los vómitos posteriores operativos, y se debe realizar cualquier intento de disminuir su uso para mejorar la satisfacción del paciente sin comprometer el efecto analgésico general. Los resultados de este estudio podrían cambiar potencialmente la práctica actual en nuestro hospital y en las áreas locales y nacionales, respectivamente.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos concluyentes sobre la superioridad del midazolam en la reducción del dolor postoperatorio, la reducción de la analgesia de rescate postoperatoria, la calidad del bloqueo sensorial y la reducción de los efectos secundarios cuando se administra con bupivacaína en comparación con la levobupivacaína que se demostró en el estudio [1] mencionado anteriormente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beirut, Líbano, 00000
- Makassed General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes de entre 18 y 45 años con la Sociedad Americana de Anestesia (ASA) se incluirán en el estudio.
Criterios de exclusión:
- pacientes con antecedentes de abuso de sustancias opioides
- preeclampsia o eclampsia
- Hipertensión gestacional
- diabetes mellitus no controlado
- Morbilidad cardíaca, renal y hepática significativa (es decir, pacientes con clase III de ASA).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Fentanilo intratecal
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25 mcg fentanilo 12.5 mg de bupivacaína
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Comparador activo: Midazolam intratecal
|
2 mg midazolam 12.5 mg bupivacaine
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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analgesia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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El resultado primario es el momento de la primera analgesia solicitada después de la operación (es decir, la analgesia de rescate).
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khezri MB, Tahaei E, Atlasbaf AH. COMPARISON OF POSTOPERATIVE ANALGESIC EFFECT OF INTRATHECAL KETAMINE AND FENTANYL ADDED TO BUPIVACAINE IN PATIENTS UNDERGOING CESAREAN SECTION: A PROSPECTIVE RANDOMIZED DOUBLE-BLIND STUDY. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):427-36.
- Abdelrady MM, Fathy GM, Abdallah MAM, Ali WN. Comparison of the effect of adding midazolam versus fentanyl to intrathecal levobupivacaine in patients undergoing cesarean section: double-blind, randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2024 Jan-Feb;74(1):744385. doi: 10.1016/j.bjane.2022.06.001. Epub 2022 Jun 11.
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Anestésicos Locales
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes neurotransmisores
- Adyuvantes, Anestesia
- Hipnóticos y Sedantes
- Agentes ansiolíticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Bupivacaína
- Midazolam
- Anestésicos
- Fentanilo
Otros números de identificación del estudio
- MGH-07-24001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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