- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06917898
Fentanyl kontra midazolam jako dodatek do znieczulenia kręgosłupa (Spinal Block)
Fentanyl kontra midazolam podczas bloku kręgosłupa z bupiwakainą do planowej porodu Cesarean: prospektywne randomizowane badanie kliniczne podwójnie ślepej ślepej ślepej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie opublikowane w dniu - lutego 2024 r. Porównano mikrogramy adiuwantów fentanyl 25 i midazolam 2 mg, gdy dodano do lewobupiwakainy u pacjentów poddawanych cesarskiej sekcji, a midazolam jest lepszym lekiem z wyborem z mniejszymi skutkami ubocznymi. [1] Inne badanie przeprowadzone wokół naszej lokalizacji na amerykańskim uniwersytecie w Bejrucie porównano pooperacyjny działanie przeciwbólowe ketaminy i fentanylu po dodaniu do bupiwakainy u pacjentów poddawanych cesarskiej sekcji z wynikami uzasadnionymi równie skuteczną kontrolą bólu po cesarskiej. [2] Jedno badanie porównano dooponowe midazolam 2 mg z dooponowymi mikrogramami fentanylowymi 12.5 z bupiwakainą [3], a wyniki wyjaśniły równe chirurgiczne analgezję podczas operacji wspomnianej w pierwszej badaniu Midazolam. Obecna literatura jest nieważna z badań porównujących dooponowe mikrogramy fentanylowe w stosunku do dooponowego midazolamu 2 mg po dodaniu do bupiwakainy do porodu cesarskiego.
Cele badań:
Badania porównawcze są dostępne dla różnych adiuwantów po podawaniu wraz z bupiwakainą lub lewobupiwakainą, ale specyficznym celem tego badania jest porównanie hiperbiwakainy 0,5% 12,5 mg z mikrogramami fentanylu (2 ml) w porównaniu z hiperbarem bupiwakeny 0,5% 12,5 mg z Midazolamem 2Mg (2 ml) dla Cesarii (2 ml) dla Cesar. dostawa.
Levobupivacaine nie jest tak łatwo dostępny jak bupiwakaina w naszej populacji. Opioidy mają znacznie więcej skutków ubocznych, gdy podawane dooponowo, w tym świąd, depresja oddechowa, nudności po operacji i wymioty oraz wszelkie próby zmniejszenia ich wykorzystania w celu poprawy zadowolenia pacjenta bez uszczerbku dla ogólnego efektu przeciwbólowego. Wyniki tego badania mogą potencjalnie zmienić obecną praktykę w naszym szpitalu i na obszarach lokalnych i krajowych odpowiednio.
Niniejsze badanie ma na celu dostarczenie rozstrzygających danych na temat wyższości midazolamu w zmniejszeniu bólu pooperacyjnego, zmniejszeniu pooperacyjnej ratownictwa, jakości bloku sensorycznego i zmniejszenia skutków ubocznych, gdy podawane jest z bupiwakainą, w przeciwieństwie do lewobupiwakainy, które wykazano w badaniu [1] wspomnianym powyżej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beirut, Liban, 00000
- Makassed General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18–45 lat z American Society of Anesthesia (ASA) klasa II zostaną uwzględnione w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- pacjenci z wywiadem nadużywania substancji opioidowych
- przedekursja lub ekadlampa
- Nadciśnienie ciążowe
- Niekontrolowana cukrzyca
- Znacząca zachorowalność serca, nerkowa i wątrobowa (tj. Pacjenci z klasy III ASA).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Fentanyl dooponowy
|
25 mcg fentanyl 12,5 mg bupiwakaina
|
|
Aktywny komparator: Midazolam dooponowy
|
2 mg midazolam 12,5 mg bupiwakaina
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ratowanie analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Podstawowym rezultatem jest czas pierwszej analgezji żądanej pooperacyjnie (tj. Rescue Abalgesia).
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Khezri MB, Tahaei E, Atlasbaf AH. COMPARISON OF POSTOPERATIVE ANALGESIC EFFECT OF INTRATHECAL KETAMINE AND FENTANYL ADDED TO BUPIVACAINE IN PATIENTS UNDERGOING CESAREAN SECTION: A PROSPECTIVE RANDOMIZED DOUBLE-BLIND STUDY. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):427-36.
- Abdelrady MM, Fathy GM, Abdallah MAM, Ali WN. Comparison of the effect of adding midazolam versus fentanyl to intrathecal levobupivacaine in patients undergoing cesarean section: double-blind, randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2024 Jan-Feb;74(1):744385. doi: 10.1016/j.bjane.2022.06.001. Epub 2022 Jun 11.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Narkotyki
- Agenci neuroprzekaźników
- Adiuwanty, znieczulenie
- Leki nasenne i uspokajające
- Środki przeciwlękowe
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Bupiwakaina
- Midazolam
- Środki znieczulające
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- MGH-07-24001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .