- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06917898
Fentanyl versus Midazolam som et supplement til ryggmargsanestesi (Spinal Block)
Fentanyl versus Midazolam under ryggraden med bupivakain for valgfri keisersnitt: en prospektiv randomisert dobbeltblind klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En studie publisert jan - februar 2024 har sammenlignet adjuvanter fentanyl 25 mikrogram og midazolam 2 mg når de ble tilsatt til levobupivacain for pasienter som gjennomgår keisersnitt med midazolam som det overordnede medikamentet med mindre bivirkninger. [1] En annen studie gjort rundt lokaliteten vår ved American University of Beirut sammenlignet den postoperative smertestillende effekten av ketamin og fentanyl når den ble tilsatt bupivakain hos pasienter som gjennomgår keisersnitt med resultater som er avgjørende for like effektiv keesarisk smertekontroll. [2] En studie sammenlignet intratekal midazolam 2 mg med intratekal fentanyl 12,5 mikrogram med bupivakain [3], og resultater belyste lik kirurgisk smertestillende under operasjonen i motsetning til de overlegne midazolam 2 mg vs Intrencal fentanyl 25 -mikrammen når de ble tilsatt Levobupivv. Gjeldende litteratur er ugyldig for studier som sammenligner intratekal fentanyl 25 mikrogram vs intratekal midazolam 2 mg når det tilsettes bupivacain for keisersnitt.
Studermål:
Comparative studies are available for different adjuvants when administered along with bupivacaine or levobupivacaine, but the specific aim and target of this study is to compare Hyperbaric Bupivacaine 0.5% 12.5 mg with fentanyl 25 micrograms (2 ml) versus Hyperbaric Bupivacaine 0.5% 12.5 mg with midazolam 2mg (2 ml) for cesarean levering.
Levobupivacaine er ikke så lett tilgjengelig som bupivakain i befolkningen vår. Opioider har betydelig flere bivirkninger når de administreres intratekalt inkludert kløe, respirasjonsdepresjon, post operativt kvalme og oppkast, og ethvert forsøk på å redusere bruken for å forbedre pasienttilfredsheten uten at den totale smertestillende effekten bør følges. Resultatene fra denne studien kan potensielt endre gjeldende praksis på sykehuset vårt og på henholdsvis lokale og nasjonale områder.
Denne studien har som mål å gi avgjørende data om overlegenheten til midazolam i reduksjon av postoperativ smerte, reduksjon av postoperativ redningsanalgesi, kvaliteten på sensorisk blokkering og reduksjon i bivirkninger når det ble administrert med bupivakain i motsetning til Levobupivacaine som ble demonstrert i studien [1] nevnt ovenfor.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 00000
- Makassed General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen 18-45 år med American Society of Anesthesia (ASA) klasse II vil bli inkludert i studien.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med historie med opioid rusmisbruk
- preeklampsi eller eklampsi
- Svangerskapshypertensjon
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Betydelig hjerte-, nyre- og lever -sykelighet (dvs. ASA klasse III -pasienter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intratekal fentanyl
|
25 mcg fentanyl 12,5 mg bupivacaine
|
|
Aktiv komparator: Intratekal midazolam
|
2 mg midazolam 12,5 mg bupivacaine
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Redning analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære utfallet er tidspunktet for den første analgesi som etterspørres postoperativt (dvs. redningsanalgesi).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Khezri MB, Tahaei E, Atlasbaf AH. COMPARISON OF POSTOPERATIVE ANALGESIC EFFECT OF INTRATHECAL KETAMINE AND FENTANYL ADDED TO BUPIVACAINE IN PATIENTS UNDERGOING CESAREAN SECTION: A PROSPECTIVE RANDOMIZED DOUBLE-BLIND STUDY. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):427-36.
- Abdelrady MM, Fathy GM, Abdallah MAM, Ali WN. Comparison of the effect of adding midazolam versus fentanyl to intrathecal levobupivacaine in patients undergoing cesarean section: double-blind, randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2024 Jan-Feb;74(1):744385. doi: 10.1016/j.bjane.2022.06.001. Epub 2022 Jun 11.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Anestesimidler, lokal
- Sentralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Nevrotransmittere agenter
- Adjuvanser, anestesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Bupivakain
- Midazolam
- Bedøvelsesmidler
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- MGH-07-24001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .