- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06917898
Fentanyl versus midazolam som et supplement til rygmarvsanæstesi (Spinal Block)
Fentanyl versus midazolam under rygmarvsblok med bupivacaine til valgfri kejsersnit: et potentielt randomiseret dobbeltblind klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En undersøgelse offentliggjort den januar - februar 2024 har sammenlignet adjuvanser fentanyl 25 mikrogram og midazolam 2 mg, når de tilføjes til levobupivacaine for patienter, der gennemgår kejsersnit, hvor Midazolam var det overlegne lægemiddel, der vælges med mindre bivirkninger. [1] En anden undersøgelse foretaget omkring vores lokalitet ved American University of Beirut sammenlignede den postoperative smertestillende virkning af ketamin og fentanyl, når de blev tilsat til Bupivacaine hos patienter, der gennemgik kejsersnit med resultater, der er afgørende for lige så effektiv post -cesarean smertekontrol. [2] En undersøgelse sammenlignede intratekal midazolam 2 mg med intratekal fentanyl 12,5 mikrogram med bupivacaine [3], og resultater belyste lige kirurgiske analgesi under operationen i modsætning til den overlegne midazolam 2 mg vs den intratecale fentanyl 25 mikrogrammer, når de blev tilføjet til Levobupivacaine nævnte i den nævnte undersøgelse. Den aktuelle litteratur er ugyldig i undersøgelser, der sammenligner intratekal fentanyl 25 mikrogram vs intratekal midazolam 2 mg, når de tilsættes til bupivacaine til kejsersnit.
Undersøgelsesmål:
Sammenligningsundersøgelser er tilgængelige for forskellige adjuvanser, når de administreres sammen med bupivacaine eller levobupivacaine, men det specifikke mål og målet for denne undersøgelse er at sammenligne hyperbar bupivacaine 0,5% 12,5 mg med fentanyl 25 mikrogram (2 ml) mod hyperbar bupivacaine 0,5% 12,5 mg med midten Kejsersnit.
Levobupivacaine er ikke så let tilgængelig som Bupivacaine i vores befolkning. Opioider har markant flere bivirkninger, når de administreres intratecalt inklusive kløe, luftvejsdepression, postoperativt kvalme og opkast, og ethvert forsøg på at reducere deres anvendelse for at forbedre patienttilfredsheden uden at gå på kompromis med den samlede smertestillende virkning bør forfølges. Resultaterne fra denne undersøgelse kan potentielt ændre den aktuelle praksis på vores hospital og på tværs af lokale og nationale områder.
Denne undersøgelse sigter mod at tilvejebringe afgørende data om overlegenheden af midazolam til reduktion af postoperativ smerte, reduktion af postoperativ redningsanalgesi, kvaliteten af sensorisk blok og reduktionen i bivirkninger, når de blev administreret med bupivacaine i modsætning til levobupivacaine, som blev demonstreret i undersøgelsen [1] nævnt ovenfor.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beirut, Libanon, 00000
- Makassed General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter i alderen 18-45 år med American Society of Anesthesia (ASA) klasse II vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med historie med opioid stofmisbrug
- præeklampsi eller eklampsi
- Svangerskabshypertension
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Betydelig hjerte-, nyre- og lever -sygelighed (dvs. ASA -klasse III -patienter).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intratecal fentanyl
|
25 mcg fentanyl 12,5 mg bupivacaine
|
|
Aktiv komparator: Intratekal midazolam
|
2 mg midazolam 12,5 mg bupivacaine
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rednings analgesi
Tidsramme: 24 timer
|
Det primære resultat er tidspunktet for den første analgesi, der blev anmodet om postoperativt (dvs. redningsanalgesien).
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Khezri MB, Tahaei E, Atlasbaf AH. COMPARISON OF POSTOPERATIVE ANALGESIC EFFECT OF INTRATHECAL KETAMINE AND FENTANYL ADDED TO BUPIVACAINE IN PATIENTS UNDERGOING CESAREAN SECTION: A PROSPECTIVE RANDOMIZED DOUBLE-BLIND STUDY. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):427-36.
- Abdelrady MM, Fathy GM, Abdallah MAM, Ali WN. Comparison of the effect of adding midazolam versus fentanyl to intrathecal levobupivacaine in patients undergoing cesarean section: double-blind, randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2024 Jan-Feb;74(1):744385. doi: 10.1016/j.bjane.2022.06.001. Epub 2022 Jun 11.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittermidler
- Adjuvanser, anæstesi
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Bupivacain
- Midazolam
- Bedøvelsesmidler
- Fentanyl
Andre undersøgelses-id-numre
- MGH-07-24001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinalbedøvelse med bupivacaine og fentanyl
-
Augusta UniversityRekrutteringFødselssmerter | Obstetrisk smerteForenede Stater
-
University of AlexandriaAfsluttetSmerter, postoperativEgypten
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetSpinal anæstesi | Dural punktering Epidural anæstesi | Rigid cystoskopiEgypten
-
Bnai Zion Medical CenterUkendtKejsersnit | Anæstesi, Spinal | Lokalbedøvelsesmidler, der forårsager uønskede virkninger ved terapeutisk brugIsrael
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetAnæstesi, lokal | Postoperative smerter | Hoftebrud | QoR-15Kalkun
-
Mansoura UniversityAfsluttetKejsersnit | Anæstesi, Spinal | Spinal ultralydEgypten
-
University of PatrasUkendt
-
Ain Shams UniversityAfsluttetElektivt kejsersnit
-
Azhar UniversityAfsluttet