Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fentanyl versus midazolam som et supplement til rygmarvsanæstesi (Spinal Block)

7. april 2025 opdateret af: Omar Rajab, Makassed General Hospital

Fentanyl versus midazolam under rygmarvsblok med bupivacaine til valgfri kejsersnit: et potentielt randomiseret dobbeltblind klinisk forsøg.

It is well documented in the practice of anesthesia the effectiveness of bupivacaine when added with other adjuvants including midazolam, opioids, and ketamine during neuraxial spinal block for cesarean delivery, however comparison of the superiority of midazolam 2mg over fentanyl 25 micrograms or vice versa with bupivacaine during cesarean delivery has not been established and if performed Flittigt kan potentielt ændre vores forståelse og aktuelle praksis for bedre patientresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En undersøgelse offentliggjort den januar - februar 2024 har sammenlignet adjuvanser fentanyl 25 mikrogram og midazolam 2 mg, når de tilføjes til levobupivacaine for patienter, der gennemgår kejsersnit, hvor Midazolam var det overlegne lægemiddel, der vælges med mindre bivirkninger. [1] En anden undersøgelse foretaget omkring vores lokalitet ved American University of Beirut sammenlignede den postoperative smertestillende virkning af ketamin og fentanyl, når de blev tilsat til Bupivacaine hos patienter, der gennemgik kejsersnit med resultater, der er afgørende for lige så effektiv post -cesarean smertekontrol. [2] En undersøgelse sammenlignede intratekal midazolam 2 mg med intratekal fentanyl 12,5 mikrogram med bupivacaine [3], og resultater belyste lige kirurgiske analgesi under operationen i modsætning til den overlegne midazolam 2 mg vs den intratecale fentanyl 25 mikrogrammer, når de blev tilføjet til Levobupivacaine nævnte i den nævnte undersøgelse. Den aktuelle litteratur er ugyldig i undersøgelser, der sammenligner intratekal fentanyl 25 mikrogram vs intratekal midazolam 2 mg, når de tilsættes til bupivacaine til kejsersnit.

Undersøgelsesmål:

Sammenligningsundersøgelser er tilgængelige for forskellige adjuvanser, når de administreres sammen med bupivacaine eller levobupivacaine, men det specifikke mål og målet for denne undersøgelse er at sammenligne hyperbar bupivacaine 0,5% 12,5 mg med fentanyl 25 mikrogram (2 ml) mod hyperbar bupivacaine 0,5% 12,5 mg med midten Kejsersnit.

Levobupivacaine er ikke så let tilgængelig som Bupivacaine i vores befolkning. Opioider har markant flere bivirkninger, når de administreres intratecalt inklusive kløe, luftvejsdepression, postoperativt kvalme og opkast, og ethvert forsøg på at reducere deres anvendelse for at forbedre patienttilfredsheden uden at gå på kompromis med den samlede smertestillende virkning bør forfølges. Resultaterne fra denne undersøgelse kan potentielt ændre den aktuelle praksis på vores hospital og på tværs af lokale og nationale områder.

Denne undersøgelse sigter mod at tilvejebringe afgørende data om overlegenheden af ​​midazolam til reduktion af postoperativ smerte, reduktion af postoperativ redningsanalgesi, kvaliteten af ​​sensorisk blok og reduktionen i bivirkninger, når de blev administreret med bupivacaine i modsætning til levobupivacaine, som blev demonstreret i undersøgelsen [1] nævnt ovenfor.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beirut, Libanon, 00000
        • Makassed General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter i alderen 18-45 år med American Society of Anesthesia (ASA) klasse II vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med historie med opioid stofmisbrug
  • præeklampsi eller eklampsi
  • Svangerskabshypertension
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Betydelig hjerte-, nyre- og lever -sygelighed (dvs. ASA -klasse III -patienter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intratecal fentanyl
25 mcg fentanyl 12,5 mg bupivacaine
Aktiv komparator: Intratekal midazolam
2 mg midazolam 12,5 mg bupivacaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rednings analgesi
Tidsramme: 24 timer
Det primære resultat er tidspunktet for den første analgesi, der blev anmodet om postoperativt (dvs. redningsanalgesien).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2025

Først opslået (Faktiske)

9. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spinalbedøvelse med bupivacaine og fentanyl

Abonner