Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fentanil contro midazolam in aggiunta all'anestesia spinale (Spinal Block)

7 aprile 2025 aggiornato da: Omar Rajab, Makassed General Hospital

Fentanil contro midazolam durante il blocco spinale con bupivacaina per il parto cesareo elettivo: uno studio clinico in doppio cieco randomizzato prospettico.

It is well documented in the practice of anesthesia the effectiveness of bupivacaine when added with other adjuvants including midazolam, opioids, and ketamine during neuraxial spinal block for cesarean delivery, however comparison of the superiority of midazolam 2mg over fentanyl 25 micrograms or vice versa with bupivacaine during cesarean delivery has not been established and if performed diligently, could potentially change La nostra comprensione e la pratica attuale per migliori risultati dei pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno studio pubblicato il gennaio - febbraio 2024 ha confrontato gli adiuvanti fentanil 25 microgrammi e midazolam 2mg quando aggiunto a levobupivacaina per i pazienti sottoposti a cesareo con midazolam che è il farmaco di scelta superiore con meno effetti collaterali. [1] Un altro studio condotto attorno alla nostra località presso l'Università americana di Beirut ha confrontato l'effetto analgesico postoperatorio di ketamina e fentanil quando aggiunto alla bupivacaina in pazienti sottoposti a cesareo con risultati conclusivi dell'equamente efficace controllo del dolore cesareo. [2] Uno studio ha confrontato il midazolam intratecale 2mg con fentanil 12,5 microgrammi intratecali con bupivacaina [3] e risultati hanno chiarito l'analgesia chirurgica uguale durante l'operazione in contrasto con il midozolam superiore 2mg contro il fentanil 25 microgrammi intratecali se aggiunti a levobupivacaina menzionata nel primo studio. La letteratura attuale è priva di studi che confrontano il fentanil 25 microgrammi intratecali rispetto al midazolam intratecale 2mg quando aggiunti alla bupivacaina per il parto cesareo.

Obiettivi di studio:

Studi comparativi sono disponibili per i diversi adiuvanti se somministrati insieme a bupivacaina o levobupivacaina, ma l'obiettivo e l'obiettivo specifici di questo studio è di confrontare la bupivacaina iperbarica 0,5% 12,5 mg con fentanil 25 microgrammi (2 ml) contro iperbarico bupivacaina 0,5% 12,5 mg con mediazolam 2mg (2 ml).

Levobupivacaina non è prontamente disponibile come la bupivacaina nella nostra popolazione. Gli oppioidi hanno significativamente più effetti collaterali se somministrati intratecalmente tra cui prurito, depressione respiratoria, post operativa nausea e vomito e deve essere perseguito qualsiasi tentativo di ridurre il proprio utilizzo per migliorare la soddisfazione del paziente senza compromettere l'effetto analgesico complessivo. I risultati di questo studio potrebbero potenzialmente cambiare la pratica attuale nel nostro ospedale e attraverso le aree locali e nazionali.

Questo studio mira a fornire dati conclusivi sulla superiorità del midazolam nella riduzione del dolore postoperatorio, sulla riduzione dell'analgesia di salvataggio postoperatorio, sulla qualità del blocco sensoriale e sulla riduzione degli effetti collaterali quando somministrato con la bupivacaina anziché la levobupivacaina che è stata dimostrata nello studio [1] menzionata sopra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beirut, Libano, 00000
        • Makassed General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni con la classe II della Società americana di anestesia (ASA) saranno inclusi nello studio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con storia di abuso di sostanze oppioidi
  • pre-eclampsia o eclampsia
  • Ipertensione gestazionale
  • diabete mellito non controllato
  • Morbilità cardiaca, renale ed epatica significativa (cioè pazienti di classe III ASA).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Fentanil intratecale
25 mcg fentanil 12,5 mg di bupivacaina
Comparatore attivo: Midazolam intratecale
2 mg di midazolam 12,5 mg di bupivacaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rescue Analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
L'outcome primario è il tempismo della prima analgesia richiesta dopo l'intervento (cioè l'analgesia di salvataggio).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi