- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06917898
Fentanil contro midazolam in aggiunta all'anestesia spinale (Spinal Block)
Fentanil contro midazolam durante il blocco spinale con bupivacaina per il parto cesareo elettivo: uno studio clinico in doppio cieco randomizzato prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio pubblicato il gennaio - febbraio 2024 ha confrontato gli adiuvanti fentanil 25 microgrammi e midazolam 2mg quando aggiunto a levobupivacaina per i pazienti sottoposti a cesareo con midazolam che è il farmaco di scelta superiore con meno effetti collaterali. [1] Un altro studio condotto attorno alla nostra località presso l'Università americana di Beirut ha confrontato l'effetto analgesico postoperatorio di ketamina e fentanil quando aggiunto alla bupivacaina in pazienti sottoposti a cesareo con risultati conclusivi dell'equamente efficace controllo del dolore cesareo. [2] Uno studio ha confrontato il midazolam intratecale 2mg con fentanil 12,5 microgrammi intratecali con bupivacaina [3] e risultati hanno chiarito l'analgesia chirurgica uguale durante l'operazione in contrasto con il midozolam superiore 2mg contro il fentanil 25 microgrammi intratecali se aggiunti a levobupivacaina menzionata nel primo studio. La letteratura attuale è priva di studi che confrontano il fentanil 25 microgrammi intratecali rispetto al midazolam intratecale 2mg quando aggiunti alla bupivacaina per il parto cesareo.
Obiettivi di studio:
Studi comparativi sono disponibili per i diversi adiuvanti se somministrati insieme a bupivacaina o levobupivacaina, ma l'obiettivo e l'obiettivo specifici di questo studio è di confrontare la bupivacaina iperbarica 0,5% 12,5 mg con fentanil 25 microgrammi (2 ml) contro iperbarico bupivacaina 0,5% 12,5 mg con mediazolam 2mg (2 ml).
Levobupivacaina non è prontamente disponibile come la bupivacaina nella nostra popolazione. Gli oppioidi hanno significativamente più effetti collaterali se somministrati intratecalmente tra cui prurito, depressione respiratoria, post operativa nausea e vomito e deve essere perseguito qualsiasi tentativo di ridurre il proprio utilizzo per migliorare la soddisfazione del paziente senza compromettere l'effetto analgesico complessivo. I risultati di questo studio potrebbero potenzialmente cambiare la pratica attuale nel nostro ospedale e attraverso le aree locali e nazionali.
Questo studio mira a fornire dati conclusivi sulla superiorità del midazolam nella riduzione del dolore postoperatorio, sulla riduzione dell'analgesia di salvataggio postoperatorio, sulla qualità del blocco sensoriale e sulla riduzione degli effetti collaterali quando somministrato con la bupivacaina anziché la levobupivacaina che è stata dimostrata nello studio [1] menzionata sopra.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beirut, Libano, 00000
- Makassed General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni con la classe II della Società americana di anestesia (ASA) saranno inclusi nello studio.
Criteri di esclusione:
- pazienti con storia di abuso di sostanze oppioidi
- pre-eclampsia o eclampsia
- Ipertensione gestazionale
- diabete mellito non controllato
- Morbilità cardiaca, renale ed epatica significativa (cioè pazienti di classe III ASA).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Fentanil intratecale
|
25 mcg fentanil 12,5 mg di bupivacaina
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Comparatore attivo: Midazolam intratecale
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2 mg di midazolam 12,5 mg di bupivacaina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rescue Analgesia
Lasso di tempo: 24 ore
|
L'outcome primario è il tempismo della prima analgesia richiesta dopo l'intervento (cioè l'analgesia di salvataggio).
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Khezri MB, Tahaei E, Atlasbaf AH. COMPARISON OF POSTOPERATIVE ANALGESIC EFFECT OF INTRATHECAL KETAMINE AND FENTANYL ADDED TO BUPIVACAINE IN PATIENTS UNDERGOING CESAREAN SECTION: A PROSPECTIVE RANDOMIZED DOUBLE-BLIND STUDY. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):427-36.
- Abdelrady MM, Fathy GM, Abdallah MAM, Ali WN. Comparison of the effect of adding midazolam versus fentanyl to intrathecal levobupivacaine in patients undergoing cesarean section: double-blind, randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2024 Jan-Feb;74(1):744385. doi: 10.1016/j.bjane.2022.06.001. Epub 2022 Jun 11.
Collegamenti utili
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Anestetici locali
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Agenti neurotrasmettitori
- Coadiuvanti, Anestesia
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Agenti tranquillanti
- Farmaci psicotropi
- Anestetici, endovenosi
- Anestetici, generale
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Bupivacaina
- Midazolam
- Anestetici
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- MGH-07-24001
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