- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06917898
Fentanyl kontra midazolam som tillägg till ryggradens anestesi (Spinal Block)
Fentanyl kontra midazolam under ryggraden med bupivakain för elektiv kejsarsnitt: En prospektiv randomiserad dubbelblind klinisk prövning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En studie som publicerades den januari 2024 har jämfört adjuvanser Fentanyl 25 mikrogram och midazolam 2 mg när den läggs till levobupivacain för patienter som genomgår kejsarsnitt med midazolam som det överlägsna läkemedlet som valts med mindre biverkningar. [1] En annan studie som gjordes kring vår ort vid American University of Beirut jämförde den postoperativa smärtstillande effekten av ketamin och fentanyl när den tillsattes till bupivakain hos patienter som genomgick kejsarsnitt med resultat som är avslutande av lika effektiva efter kejsarsnitt. [2] En studie jämförde intratekal midazolam 2 mg med intratekal fentanyl 12,5 mikrogram med bupivacain [3], och resultat klargjorde lika kirurgiska analgesi under operationen i kontrast till den överlägsna midazolam 2mg mot intratekal fentanyl 25 mikrogram när tillsätts till levobup -nämnda i den första studien. Aktuell litteratur är ogiltig för studier som jämför intratekal fentanyl 25 mikrogram mot intratekal midazolam 2 mg när den läggs till bupivakain för kejsarsnitt.
Studiemål:
Comparative studies are available for different adjuvants when administered along with bupivacaine or levobupivacaine, but the specific aim and target of this study is to compare Hyperbaric Bupivacaine 0.5% 12.5 mg with fentanyl 25 micrograms (2 ml) versus Hyperbaric Bupivacaine 0.5% 12.5 mg with midazolam 2mg (2 ml) for cesarean delivery.
Levobupivacaine är inte lika lättillgängligt som Bupivacaine i vår befolkning. Opioider har betydligt fler biverkningar när de administreras intratekalt inklusive pruritus, andningsdepression, efter operation av operativ illamående och kräkningar, och varje försök att minska deras användning för att förbättra patienttillfredsställelsen utan att kompromissa med den totala smärtstillande effekten bör genomföras. Resultaten från denna studie kan potentiellt förändra aktuell praxis på vårt sjukhus respektive över lokala respektive nationella områden.
Denna studie syftar till att ge avgörande data om midazolams överlägsenhet vid minskning av postoperativ smärta, minskning av postoperativ räddningsanalgesi, kvaliteten på sensoriskt block och minskningen av biverkningar när den administrerades med bupivakain i motsats till levobupivacaine som demonstrerades i studien [1] ovan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon, 00000
- Makassed General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter i åldern 18-45 med American Society of Anesthesia (ASA) klass II kommer att inkluderas i studien.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med historia om missbruk av opioider
- preeklampsi eller eklampsi
- Graviditetshypertoni
- okontrollerad diabetes mellitus
- Betydande hjärt-, njur- och levermorbiditet (dvs ASA -klass III -patienter).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intratekal fentanyl
|
25 mcg fentanyl 12,5 mg bupivacaine
|
|
Aktiv komparator: Intratekal midazolam
|
2 mg midazolam 12,5 mg bupivacaine
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar
|
Det primära resultatet är tidpunkten för den första analgesi som begärs postoperativt (dvs räddningsanalgesi).
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Khezri MB, Tahaei E, Atlasbaf AH. COMPARISON OF POSTOPERATIVE ANALGESIC EFFECT OF INTRATHECAL KETAMINE AND FENTANYL ADDED TO BUPIVACAINE IN PATIENTS UNDERGOING CESAREAN SECTION: A PROSPECTIVE RANDOMIZED DOUBLE-BLIND STUDY. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):427-36.
- Abdelrady MM, Fathy GM, Abdallah MAM, Ali WN. Comparison of the effect of adding midazolam versus fentanyl to intrathecal levobupivacaine in patients undergoing cesarean section: double-blind, randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2024 Jan-Feb;74(1):744385. doi: 10.1016/j.bjane.2022.06.001. Epub 2022 Jun 11.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Anestesimedel, lokal
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Neurotransmittormedel
- Adjuvans, anestesi
- Hypnotika och lugnande medel
- Anti-ångest medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Bupivakain
- Midazolam
- Bedövningsmedel
- Fentanyl
Andra studie-ID-nummer
- MGH-07-24001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .