- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06917898
Fentanyyli verrattuna midatsolaamiksi selkärangan anestesiaksi (Spinal Block)
Fentanyyli verrattuna midatsolaamiin selkärangan aikana bupivakaiinin kanssa valinnaiseen keisarinkulutukseen: tulevaisuuden satunnaistettu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tammikuun 2024 julkaisussa julkaistussa tutkimuksessa on verrattu adjuvantiat fentanyyli 25 mikrogrammaa ja midatsolaamia 2 mg, kun se lisätään levobupivakaiiniin potilaille, joille tehdään keisarileikkaus, jolloin midatsolaami on valittu ylempi lääke, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia. [1] Toinen Beirutin yliopiston paikkakuntamme ympärillä tehty tutkimus verrattiin ketamiinin ja fentanyylin postoperatiivista kipulääkevaikutusta, kun se lisättiin bupivakaiiniin potilailla, joille tehdään keisarileikkaus, tulokset, jotka vakuuttavat yhtä tehokkaan keisarin kivunhallinnan jälkeisenä. [2] Yhdessä tutkimuksessa verrattiin intratekaalista midatsolaamia 2 mg intratekaaliseen fentanyyliin 12,5 mikrogrammiin bupivakaiinin kanssa [3], ja tulokset selvittivät yhtäläisen kirurgisen analgesian operaation aikana toisin kuin ylimmän midatsolaamin 2 mg vs. intratekaaliseen fentanyyli 25 mikrogrammiin, kun se lisättiin levobupivakaiiniin ensimmäisessä tutkimuksessa. Nykyinen kirjallisuus on tyhjiä tutkimuksissa, joissa verrataan intratekaalista fentanyyliä 25 mikrogrammaa vs. intratekaalista midatsolaamia 2 mg, kun sitä lisätään bupivakaiiniin keisarin synnytyksestä.
Opintotavoitteet:
Vertailevia tutkimuksia on saatavana erilaisille adjuvanteille, kun niitä annetaan yhdessä bupivakaiinin tai levobupivakaiinin kanssa, mutta tämän tutkimuksen erityinen tavoite ja tavoite on verrata hyperbaarista bupivakaiinia 0,5% 12,5 mg fentanyyliä 25 mikrogrammilla (2 ml) verrattuna hyperbaariseen bupivacaiiniin 0,5% 12.5 MG: n kanssa. toimitus.
Levobupivacaiini ei ole yhtä helposti saatavilla kuin bupivakaiini väestössämme. Opioideilla on huomattavasti enemmän sivuvaikutuksia, kun niitä annetaan intratekaalisesti, mukaan lukien kutina, hengityslama, operatiivisesti pahoinvoinnin jälkeinen ja oksentelu, ja kaikkia yrityksiä vähentää niiden käyttöä potilaan tyytyväisyyden parantamiseksi vaarantamatta yleistä kipulääkevaikutusta. Tämän tutkimuksen tulokset voivat mahdollisesti muuttaa nykyistä käytäntöä sairaalassamme ja paikallisilla ja kansallisilla alueilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on antaa vakuuttavia tietoja midatsolaamin paremmuudesta leikkauksen jälkeisen kivun vähentämisessä, leikkauksen jälkeisen pelastusanalgesian vähentämisessä, aistien lohkon laadussa ja sivuvaikutusten vähentymisessä, kun sitä annettiin bupivakaiinilla vastustava levobupivacaiini, joka osoitettiin tutkimuksessa [1].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beirut, Libanon, 00000
- Makassed General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–45-vuotiaat potilaat, joissa on American Anestesia (ASA) -luokka II, sisällytetään tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut opioidien päihteiden väärinkäyttö
- preeklampsia tai eklampsia
- Raskausverenpaine
- hallitsematon diabetes mellitus
- Merkittävä sydämen, munuaisten ja maksan sairastuvuus (ts. ASA -luokan III potilaat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Intratekaalinen fentanyyli
|
25 mcg fentanyyli 12,5 mg bupivakaiinia
|
|
Active Comparator: Intratekaalinen midatsolaami
|
2 mg midatsolaami 12,5 mg bupivakaiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pelastusväkivalta
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen tulos on ensimmäisen postoperatiivisesti pyydetyn analgesian ajoitus (ts. Pelastusanalgesia).
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Khezri MB, Tahaei E, Atlasbaf AH. COMPARISON OF POSTOPERATIVE ANALGESIC EFFECT OF INTRATHECAL KETAMINE AND FENTANYL ADDED TO BUPIVACAINE IN PATIENTS UNDERGOING CESAREAN SECTION: A PROSPECTIVE RANDOMIZED DOUBLE-BLIND STUDY. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):427-36.
- Abdelrady MM, Fathy GM, Abdallah MAM, Ali WN. Comparison of the effect of adding midazolam versus fentanyl to intrathecal levobupivacaine in patients undergoing cesarean section: double-blind, randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2024 Jan-Feb;74(1):744385. doi: 10.1016/j.bjane.2022.06.001. Epub 2022 Jun 11.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Neurotransmitterit
- Adjuvantit, anestesia
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Bupivakaiini
- Midatsolaami
- Anestesia-aineet
- Fentanyyli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGH-07-24001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve nainen vapaaehtoinen
-
Kyma Medical TechnologiesValmisHealth Volunteer Validation Study
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina