- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06917898
Fentanyl gegen Midazolam als Ergänzung zur Wirbelsäulenanästhesie (Spinal Block)
Fentanyl gegen Midazolam während des Wirbelsäulenblocks mit Bupivacain zur elektiven Kaiserschnittabgabe: eine prospektive randomisierte doppelblinde klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In einer am Jan. Februar 2024 veröffentlichten Studie wurden Adjuvantien Fentanyl 25 Mikrogramm und Midazolam 2 mg verglichen, wenn sie zu Levobupivacain für Patienten zugesetzt werden, bei denen ein Kaiserschnitt -Abschnitt unterliegt, wobei Midazolam das überlegene Medikament der Wahl mit weniger Nebenwirkungen ist. [1] Eine weitere Studie, die an der American University of Beirut in unserem Ort durchgeführt wurde, verglichen den postoperativen analgetischen Effekt von Ketamin und Fentanyl, wenn sie zu Bupivacain bei Patienten zugesetzt wurden, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen und die Ergebnisse gleichermaßen wirksam nach der Kaiserschnitt -Schmerzkontrolle schließen. [2] In einer Studie wurde intrathekales Midazolam 2mg mit intrathekalem Fentanyl 12,5 -Mikrogramm mit Bupivacain [3] verglich und die Ergebnisse gleicher chirurgischer Analgesie während der Operation im Gegensatz zu den überlegenen Midazolam 2mg gegen die intrathekale Fentanyl 25 -Mikrogram, wenn sie in der ersten Studie hinzugefügt wurden, in der ersten Studie erwähnt. Die aktuelle Literatur ist frei von Studien, in denen intrathekaler Fentanyl 25 Mikrogramm und intrathekale Midazolam 2mg zu Bupivacain zur Kaiserschnitt zugesetzt werden.
Studienziele:
Vergleichende Studien sind für verschiedene Adjuvantien verfügbar, wenn sie zusammen mit Bupivacain oder Levobupivacain verabreicht werden, aber das spezifische Ziel und das Ziel dieser Studie ist es, hyperbarische Bupivacain 0,5% 12,5 mg mit Fentanyl 25 mikrograms (2 ml) Verus hyperbarisch Bupacacain 0,5% 12,5% 12,5% mmg (2 mg) 2 mg (2 mg) für Midazolam 2 mg (2 Mg) für mymg (2 mg) mmg) zu vergleichen. Lieferung.
Levobupivacain ist in unserer Bevölkerung nicht so leicht verfügbar wie Bupivacain. Opioide haben signifikant mehr Nebenwirkungen, wenn sie intrathekal verabreicht werden, einschließlich Pruritus, Atemdepression, postoperatives Übelkeit und Erbrechen und jeglicher Versuch, ihre Verwendung zur Verbesserung der Patientenzufriedenheit zu verringern, ohne den allgemeinen analgetischen Effekt zu beeinträchtigen, sollte verfolgt werden. Die Ergebnisse dieser Studie könnten möglicherweise die derzeitige Praxis in unserem Krankenhaus und in lokalen und nationalen Gebieten verändern.
Diese Studie zielt darauf ab, schlüssige Daten über die Überlegenheit von Midazolam bei der Verringerung der postoperativen Schmerzen, der Verringerung der postoperativen Rettungsanalgesie, der Qualität des sensorischen Blocks und der Verringerung der Nebenwirkungen bei der Verabreichung von Bupivacain im Gegensatz zu Levobupivacain, die in der oben genannten Studie [1] [1] [1] [1] [1] [1] [1] [1] [1] [1] [1] [1] [1] [1] [1] ist, zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon, 00000
- Makassed General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 45 Jahren mit der amerikanischen Gesellschaft für Anästhesie (ASA) werden in die Studie einbezogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Opioidsubstanzmissbrauch
- Präeklampsie oder Eklampsie
- Schwangerschaftshypertonie
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- signifikante kardiale, renale und hepatische Morbidität (d. H. ASA -Klassen -III -Patienten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intrathekalfentanyl
|
25 MCG Fentanyl 12,5 mg Bupivacain
|
|
Aktiver Komparator: Intrathekale Midazolam
|
2 mg Midazolam 12,5 mg Bupivacain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Das primäre Ergebnis ist der Zeitpunkt der postoperativ angeforderten ersten Analgesie (d. H. Die Rettungsanalgesie).
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Khezri MB, Tahaei E, Atlasbaf AH. COMPARISON OF POSTOPERATIVE ANALGESIC EFFECT OF INTRATHECAL KETAMINE AND FENTANYL ADDED TO BUPIVACAINE IN PATIENTS UNDERGOING CESAREAN SECTION: A PROSPECTIVE RANDOMIZED DOUBLE-BLIND STUDY. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):427-36.
- Abdelrady MM, Fathy GM, Abdallah MAM, Ali WN. Comparison of the effect of adding midazolam versus fentanyl to intrathecal levobupivacaine in patients undergoing cesarean section: double-blind, randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2024 Jan-Feb;74(1):744385. doi: 10.1016/j.bjane.2022.06.001. Epub 2022 Jun 11.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Anästhetika, Lokal
- Depressiva des Zentralnervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika
- Analgetika, Opioid
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- Anästhetika, Allgemein
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Bupivacain
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- Anästhetika
- Fentanyl
Andere Studien-ID-Nummern
- MGH-07-24001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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