Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fentanyl versus midazolam jako doplněk k páteřní anestezii (Spinal Block)

7. dubna 2025 aktualizováno: Omar Rajab, Makassed General Hospital

Fentanyl versus midazolam během páteřního bloku s bupivakainem pro volitelné císařské porody: prospektivní randomizovaná dvojitě slepá klinická studie.

It is well documented in the practice of anesthesia the effectiveness of bupivacaine when added with other adjuvants including midazolam, opioids, and ketamine during neuraxial spinal block for cesarean delivery, however comparison of the superiority of midazolam 2mg over fentanyl 25 micrograms or vice versa with bupivacaine during cesarean delivery has not been established and if performed diligently, could Potenciálně mění naše porozumění a současnou praxi pro lepší výsledky pacienta.

Přehled studie

Detailní popis

Studie zveřejněná v leden - únor 2024 porovnávala adjuvans fentanyl 25 mikrogramů a midazolam 2mg, když se přidalo k levobupivakainu u pacientů podstupujících císařský řez, přičemž midazolam byl vynikajícím drogou volby s menšími vedlejšími účinky. [1] Další studie provedená kolem naší lokality na Americké univerzitě v Bejrútu porovnávala pooperační analgetický účinek ketaminu a fentanylu, když se přidává k bupivakainu u pacientů podstupujících císařský řez s výsledky přesvědčivé stejně efektivní kontroly po císařské řeči. [2] Jedna studie porovnávala intratekální midazolam 2mg s intratekálním fentanyl 12.5 mikrogramy s bupivakainem [3] a výsledky objasnily stejnou chirurgickou analgezii během operace na rozdíl od nadřazeného midazolamu 2mg vs intrathecal fentanyl 25 mikrogramů v první studii. Současná literatura je nepřátelská studie porovnávající intratekální mikrogramy fentanyl 25 vs intratekální midazolam 2mg, když se přidá do bupivakainu pro doručení císařského řezu.

Cíle studia:

Comparative studies are available for different adjuvants when administered along with bupivacaine or levobupivacaine, but the specific aim and target of this study is to compare Hyperbaric Bupivacaine 0.5% 12.5 mg with fentanyl 25 micrograms (2 ml) versus Hyperbaric Bupivacaine 0.5% 12.5 mg with midazolam 2mg (2 ml) for cesarean delivery.

Levobupivacain není v naší populaci tak snadno dostupný jako bupivakain. Opioidy mají výrazně více vedlejších účinků, když jsou podávány intratekálně, včetně svědění, respirační deprese, po operativní nevolnosti a zvracení a jakýkoli pokus o snížení jejich využití ke zlepšení spokojenosti pacientů bez ohrožení celkového analgetického účinku by měl být sledován. Výsledky z této studie by mohly potenciálně změnit současnou praxi v naší nemocnici a napříč místními a národními oblastmi.

Cílem této studie je poskytnout přesvědčivé údaje o nadřazenosti midazolamu při snižování pooperační bolesti, snížení pooperační záchranné analgezie, kvalitě senzorického bloku a snížení vedlejších účinků při podání s bupivakainem na rozdíl od levobupivacainu, která byla prokázána výše uvedená studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beirut, Libanon, 00000
        • Makassed General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18–45 let s americkou společností anestézie (ASA) třídy II.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou zneužívání opioidních látek
  • Pre-Eklampsie nebo Eklampsie
  • Gestační hypertenze
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Významná srdeční, ledvinová a jaterní morbidita (tj. Pacienti ASA třídy III).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intrathecal fentanyl
25 mcg fentanyl 12,5 mg bupivacaine
Aktivní komparátor: Intrathecal Midazolam
2 mg midazolam 12,5 mg bupivacaine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Záchranná analgezie
Časové okno: 24 hodin
Primárním výsledkem je načasování první analgezie požadované po operaci (tj. Záchranná analgezie).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravá dobrovolnice

Předplatit