- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06917898
Fentanyl versus midazolam jako doplněk k páteřní anestezii (Spinal Block)
Fentanyl versus midazolam během páteřního bloku s bupivakainem pro volitelné císařské porody: prospektivní randomizovaná dvojitě slepá klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Studie zveřejněná v leden - únor 2024 porovnávala adjuvans fentanyl 25 mikrogramů a midazolam 2mg, když se přidalo k levobupivakainu u pacientů podstupujících císařský řez, přičemž midazolam byl vynikajícím drogou volby s menšími vedlejšími účinky. [1] Další studie provedená kolem naší lokality na Americké univerzitě v Bejrútu porovnávala pooperační analgetický účinek ketaminu a fentanylu, když se přidává k bupivakainu u pacientů podstupujících císařský řez s výsledky přesvědčivé stejně efektivní kontroly po císařské řeči. [2] Jedna studie porovnávala intratekální midazolam 2mg s intratekálním fentanyl 12.5 mikrogramy s bupivakainem [3] a výsledky objasnily stejnou chirurgickou analgezii během operace na rozdíl od nadřazeného midazolamu 2mg vs intrathecal fentanyl 25 mikrogramů v první studii. Současná literatura je nepřátelská studie porovnávající intratekální mikrogramy fentanyl 25 vs intratekální midazolam 2mg, když se přidá do bupivakainu pro doručení císařského řezu.
Cíle studia:
Comparative studies are available for different adjuvants when administered along with bupivacaine or levobupivacaine, but the specific aim and target of this study is to compare Hyperbaric Bupivacaine 0.5% 12.5 mg with fentanyl 25 micrograms (2 ml) versus Hyperbaric Bupivacaine 0.5% 12.5 mg with midazolam 2mg (2 ml) for cesarean delivery.
Levobupivacain není v naší populaci tak snadno dostupný jako bupivakain. Opioidy mají výrazně více vedlejších účinků, když jsou podávány intratekálně, včetně svědění, respirační deprese, po operativní nevolnosti a zvracení a jakýkoli pokus o snížení jejich využití ke zlepšení spokojenosti pacientů bez ohrožení celkového analgetického účinku by měl být sledován. Výsledky z této studie by mohly potenciálně změnit současnou praxi v naší nemocnici a napříč místními a národními oblastmi.
Cílem této studie je poskytnout přesvědčivé údaje o nadřazenosti midazolamu při snižování pooperační bolesti, snížení pooperační záchranné analgezie, kvalitě senzorického bloku a snížení vedlejších účinků při podání s bupivakainem na rozdíl od levobupivacainu, která byla prokázána výše uvedená studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beirut, Libanon, 00000
- Makassed General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do studie budou zahrnuti pacienti ve věku 18–45 let s americkou společností anestézie (ASA) třídy II.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou zneužívání opioidních látek
- Pre-Eklampsie nebo Eklampsie
- Gestační hypertenze
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Významná srdeční, ledvinová a jaterní morbidita (tj. Pacienti ASA třídy III).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intrathecal fentanyl
|
25 mcg fentanyl 12,5 mg bupivacaine
|
|
Aktivní komparátor: Intrathecal Midazolam
|
2 mg midazolam 12,5 mg bupivacaine
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záchranná analgezie
Časové okno: 24 hodin
|
Primárním výsledkem je načasování první analgezie požadované po operaci (tj. Záchranná analgezie).
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Khezri MB, Tahaei E, Atlasbaf AH. COMPARISON OF POSTOPERATIVE ANALGESIC EFFECT OF INTRATHECAL KETAMINE AND FENTANYL ADDED TO BUPIVACAINE IN PATIENTS UNDERGOING CESAREAN SECTION: A PROSPECTIVE RANDOMIZED DOUBLE-BLIND STUDY. Middle East J Anaesthesiol. 2016 Feb;23(4):427-36.
- Abdelrady MM, Fathy GM, Abdallah MAM, Ali WN. Comparison of the effect of adding midazolam versus fentanyl to intrathecal levobupivacaine in patients undergoing cesarean section: double-blind, randomized clinical trial. Braz J Anesthesiol. 2024 Jan-Feb;74(1):744385. doi: 10.1016/j.bjane.2022.06.001. Epub 2022 Jun 11.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Neurotransmiterové látky
- Adjuvans, anestezie
- Hypnotika a sedativa
- Prostředky proti úzkosti
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Bupivakain
- Midazolam
- Anestetika
- Fentanyl
Další identifikační čísla studie
- MGH-07-24001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravá dobrovolnice
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko