Étude de phase III du rilvegostomig en combinaison avec le bevacizumab avec ou sans tremelimumab comme traitement de première ligne du carcinome hépatocellulaire (ARTEMIDE-HCC01)
2 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude multicentrique de phase III, randomisée, ouverte, aveugle par sponsor de rilvegostomig en combinaison avec le bevacizumab avec ou sans trélélimumab comme traitement de première intention chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé
Il s'agit d'une étude mondiale de phase III, randomisée, ouverte, aveugle, à 3 bras, évaluant l'efficacité et l'innocuité du rilvegostomig en combinaison avec le bevacizumab avec ou sans tremelimumab par rapport à l'atezolizumab en combinaison avec Bevacizumab.
Cette étude sera menée dans des participants atteints de CHC avancé qui ne se prêtent pas à une thérapie curative ou à une thérapie locorégionale
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérabilité du rilvegostomig en combinaison avec le bevacizumab avec ou sans trememimumab comme traitement de première intention chez les participants atteints de CHC avancé.
L'étude comprend 2 parties - une entrée de sécurité et une période randomisée.
Avant le début de la période randomisée de l'étude, une période d'entrée de sécurité à bras unique sera appliquée pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du rilvegostomig en combinaison avec le bevacizumab et le tremelimumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1220
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne, 52074
- Recrutement
- Research Site
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Berlin, Allemagne, 13353
- Recrutement
- Research Site
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Bonn, Allemagne, 53127
- Recrutement
- Research Site
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Recrutement
- Research Site
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Dresden, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Research Site
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Essen, Allemagne, 45122
- Recrutement
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60488
- Recrutement
- Research Site
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Frankfurt, Allemagne, 60590
- Recrutement
- Research Site
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Göttingen, Allemagne, 37075
- Suspendu
- Research Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Hanover, Allemagne, 30623
- Recrutement
- Research Site
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Leipzig, Allemagne, 4103
- Recrutement
- Research Site
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Recrutement
- Research Site
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Magdeburg, Allemagne, 39120
- Recrutement
- Research Site
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Moers, Allemagne, 47441
- Recrutement
- Research Site
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München, Allemagne, 81377
- Recrutement
- Research Site
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Regensburg, Allemagne, 93053
- Retiré
- Research Site
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Ulm, Allemagne, 89081
- Recrutement
- Research Site
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Auchenflower, Australie, 4066
- Recrutement
- Research Site
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Camperdown, Australie, 2050
- Recrutement
- Research Site
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Clayton, Australie, 3168
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Heidelberg, Australie, 3084
- Recrutement
- Research Site
-
Randwick, Australie, 2031
- Recrutement
- Research Site
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Recrutement
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 91350-200
- Recrutement
- Research Site
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Santa Maria, Brésil, 97015-450
- Recrutement
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04014-002
- Recrutement
- Research Site
-
São Paulo, Brésil, 05652-9000
- Recrutement
- Research Site
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Vitória, Brésil, 29043-272
- Recrutement
- Research Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Recrutement
- Research Site
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Recrutement
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Recrutement
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Retiré
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Recrutement
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Recrutement
- Research Site
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Recrutement
- Research Site
-
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Beijing, Chine, 100034
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Research Site
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Beijing, Chine, CN-100730
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Changchun, Chine, 130021
- Recrutement
- Research Site
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Changsha, Chine, 410013
- Recrutement
- Research Site
-
Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- Research Site
-
Chifeng, Chine, 024000
- Recrutement
- Research Site
-
Chongqing, Chine, 400010
- Recrutement
- Research Site
-
Deyang, Chine, 618000
- Recrutement
- Research Site
-
Fuzhou, Chine, 350005
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510060
- Recrutement
- Research Site
-
Guangzhou, Chine, 510515
- Recrutement
- Research Site
-
Guiyang, Chine, 550002
- Recrutement
- Research Site
-
Harbin, Chine, 150081
- Recrutement
- Research Site
-
Hefei, Chine, 230022
- Recrutement
- Research Site
-
Hohhot, Chine, 010020
- Recrutement
- Research Site
-
Kunming, Chine, 650118
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Linyi, Chine, 276000
- Recrutement
- Research Site
-
Lishui, Chine, 323000
- Recrutement
- Research Site
-
Luoyang, Chine, 471000
- Recrutement
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330029
- Recrutement
- Research Site
-
Nanchang, Chine, 330008
- Recrutement
- Research Site
-
Nanjing, Chine, 210029
- Recrutement
- Research Site
-
Nanning, Chine, 530021
- Recrutement
- Research Site
-
Nantong, Chine, 226361
- Recrutement
- Research Site
-
Neijiang, Chine, 641100
- Recrutement
- Research Site
-
Shandong, Chine
- Recrutement
- Research Site
-
Shanghai, Chine, 201114
- Recrutement
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110042
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Shenyang, Chine, 110004
- Recrutement
- Research Site
-
Weifang, Chine, 261000
- Recrutement
- Research Site
-
Wenzhou, Chine, 325000
- Recrutement
- Research Site
-
Wuhan, Chine, 430079
- Recrutement
- Research Site
-
Xi'an, Chine, 710100
- Recrutement
- Research Site
-
Zhengzhou, Chine, 450008
- Recrutement
- Research Site
-
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Busan, Corée du Sud, 48108
- Recrutement
- Research Site
-
Goyang-si, Corée du Sud, 410-769
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Seongnam-si, Corée du Sud, 463-712
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 5505
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Recrutement
- Research Site
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
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-
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-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Research Site
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28007
- Recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28027
- Recrutement
- Research Site
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Research Site
-
Santander, Espagne, 39008
- Recrutement
- Research Site
-
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Clichy, France, 92118
- Recrutement
- Research Site
-
Lille, France, 59000
- Recrutement
- Research Site
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Lyon, France, 69317
- Recrutement
- Research Site
-
Montpellier, France, 34090
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Nantes, France, 44093
- Recrutement
- Research Site
-
Nice, France, 06200
- Recrutement
- Research Site
-
Pessac, France, 33604
- Recrutement
- Research Site
-
Rennes, France, 35000
- Recrutement
- Research Site
-
Toulouse, France, 31059
- Recrutement
- Research Site
-
-
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Recrutement
- Research Site
-
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Ahmedabad, Inde, 380058
- Recrutement
- Research Site
-
Bangalore, Inde, 560027
- Retiré
- Research Site
-
Binnāguri, Inde, 734015
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Dehradun, Inde, 248016
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Delhi, Inde, 110029
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Hyderabad, Inde, 500032
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Mumbai, Inde, 400012
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Nashik, Inde, 422011
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Vadodara, Inde, 391760
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40138
- Recrutement
- Research Site
-
Milan, Italie, 20132
- Recrutement
- Research Site
-
Milan, Italie, 20162
- Recrutement
- Research Site
-
Palermo, Italie, 90127
- Recrutement
- Research Site
-
Perugia, Italie, 06132
- Recrutement
- Research Site
-
Pisa, Italie, 56126
- Recrutement
- Research Site
-
Roma, Italie, 00168
- Recrutement
- Research Site
-
Rozzano, Italie, 20089
- Recrutement
- Research Site
-
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-
-
-
Bunkyō City, Japon, 113-8655
- Recrutement
- Research Site
-
Chiba, Japon, 260-8677
- Recrutement
- Research Site
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- Recrutement
- Research Site
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- Recrutement
- Research Site
-
Hiroshima, Japon, 734-8530
- Recrutement
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japon, 820-8505
- Recrutement
- Research Site
-
Kashiwa, Japon, 227-8577
- Recrutement
- Research Site
-
Kita-gun, Japon, 761-0793
- Recrutement
- Research Site
-
Kobe, Japon, 650-0017
- Recrutement
- Research Site
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Recrutement
- Research Site
-
Kurume-shi, Japon, 830-0011
- Recrutement
- Research Site
-
Kyoto, Japon, 602-8566
- Recrutement
- Research Site
-
Kōtoku, Japon, 135-8550
- Recrutement
- Research Site
-
Matsuyama, Japon, 790-0024
- Recrutement
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japon, 181-8611
- Recrutement
- Research Site
-
Morioka, Japon, 028-3695
- Recrutement
- Research Site
-
Musashino-shi, Japon, 180-8610
- Recrutement
- Research Site
-
Nagoya, Japon, 464-8681
- Recrutement
- Research Site
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Recrutement
- Research Site
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Recrutement
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
- Recrutement
- Research Site
-
Saga, Japon, 849-8501
- Recrutement
- Research Site
-
Sapporo, Japon, 006-8555
- Recrutement
- Research Site
-
Sendai, Japon, 981-0914
- Recrutement
- Research Site
-
Suita-shi, Japon, 565-0871
- Recrutement
- Research Site
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- Recrutement
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japon, 470-1192
- Recrutement
- Research Site
-
Tsu, Japon, 514-8507
- Recrutement
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 241-8515
- Recrutement
- Research Site
-
Yokohama, Japon, 232-0024
- Recrutement
- Research Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081HV
- Recrutement
- Research Site
-
Groningen, Pays-Bas, 9700 RB
- Recrutement
- Research Site
-
Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- Recrutement
- Research Site
-
Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
- Retiré
- Research Site
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Suspendu
- Research Site
-
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Gdansk, Pologne, 80-214
- Recrutement
- Research Site
-
Koszalin, Pologne, 75-581
- Recrutement
- Research Site
-
Lublin, Pologne, 20-090
- Recrutement
- Research Site
-
Olsztyn, Pologne, 10-228
- Recrutement
- Research Site
-
Warsaw, Pologne, 02-034
- Recrutement
- Research Site
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- Recrutement
- Research Site
-
London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Research Site
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Recrutement
- Research Site
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Changhua, Taïwan, 500
- Recrutement
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Recrutement
- Research Site
-
Taichung, Taïwan, 40447
- Recrutement
- Research Site
-
Tainan, Taïwan, 70403
- Recrutement
- Research Site
-
Tainan County, Taïwan, 71044
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- Research Site
-
Taipei, Taïwan, 112
- Recrutement
- Research Site
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Research Site
-
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Research Site
-
Bangkok, Thaïlande, 10210
- Retiré
- Research Site
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Recrutement
- Research Site
-
Dusit, Thaïlande, 10300
- Recrutement
- Research Site
-
Hat Yai, Thaïlande, 90110
- Recrutement
- Research Site
-
Muang, Thaïlande, 40002
- Recrutement
- Research Site
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Ubonratchathani, Thaïlande, 34000
- Retiré
- Research Site
-
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Altındağ, Turquie (Türkiye), 06230
- Recrutement
- Research Site
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06530
- Recrutement
- Research Site
-
Erzurum, Turquie (Türkiye), 25240
- Recrutement
- Research Site
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34180
- Retiré
- Research Site
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Recrutement
- Research Site
-
-
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-
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Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Recrutement
- Research Site
-
Hanoi, Viêt Nam, 100000
- Retiré
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Recrutement
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Recrutement
- Research Site
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Recrutement
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- Research Site
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, États-Unis, 19713
- Recrutement
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Research Site
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Recrutement
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Retiré
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
- Retiré
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71103
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Recrutement
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Retiré
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pas encore de recrutement
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- Recrutement
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79124
- Recrutement
- Research Site
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Recrutement
- Research Site
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Retiré
- Research Site
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Research Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Recrutement
- Research Site
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Recrutement
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, États-Unis, 22201
- Recrutement
- Research Site
-
Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Recrutement
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Recrutement
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Recrutement
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- HCC localement avancé ou métastatique et / ou non résécable
- Statut de performance de l'OMS / ECOG de 0 ou 1
- BCLC Stage B (qui n'est pas éligible à la thérapie locorégionale) ou de stade C. Score de Pugh de l'enfant Classe A
- Au moins une lésion cible mesurable
- Co-infecté avec HBV et HCV ne sont pas éligibles
- Fonction adéquate d'organes et de moelle osseuse mesurée pendant la période de dépistage
- Ne doit pas avoir reçu une thérapie systémique antérieure pour le CHC intermédiaire, avancé ou métastatique.
- Maladie qui ne se prête pas aux thérapies chirurgicales et / ou locorégionales curatives. Pour les participants qui ont reçu une thérapie locorégionale pour le CHC, la thérapie locorégionale doit avoir été achevée ≥ 28 jours avant le scanner de référence pour l'étude actuelle.
Critères d'exclusion:
Condition médicale
- Toute preuve de maladies intercurrentes non contrôlées
- Troubles auto-immunes ou inflammatoires actifs ou antérieurs nécessitant un traitement chronique avec des stéroïdes ou un autre traitement immunosuppresseur
- Histoire d'une autre malignité primaire
- Les toxicités persistantes causées par une thérapie anticancéreuse antérieure excluant l'alopécie, pas encore améliorée à grade ≤ 1 ou la ligne de base.
- Ascite cliniquement significative, épanchement pleural ou épanchement péricardique nécessitant une intervention non pharmacologique pour maintenir le contrôle symptomatique dans les 6 mois précédant la première dose prévue.
- Historique d'une immunodéficience primaire active ou d'une infection active
- Histoire de l'encéphalopathie hépatique
- Actuel ou récent (dans les 10 jours suivant la première dose de traitement à l'étude) Utilisation de l'aspirine (≥ 325 mg / jour) ou du traitement avec du dipyridamole, de la ticlopidine, du clopidogrel et du cilostazol
- Le début du traitement actuel ou récent (dans les 10 jours précédant le traitement de l'étude) Utilisation d'anticoagulants oraux ou parentéraux à dose complète ou d'agents thrombolytiques à des fins thérapeutiques (par opposition aux prophylactiques) est inéligible
Saignement ou autres risques
Lié au CHC
- HCC fibrolamellaire connu, HCC sarcomatoïde ou cholangiocarcinome mixte et CHC.
- Métastases du système nerveux central ou compression de la moelle épinière (y compris les maladies asymptomatiques et traitées adéquatement)
- Traitement antérieur avec anti-CTLA-4 et / ou anti-Tigit.
- Radiothérapie dans les 28 jours et radiothérapie abdominale / pelvienne dans les 60 jours précédant le début du traitement à l'étude, à l'exception de la radiothérapie palliative aux lésions osseuses dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Armer un
Tremelimumab, Rilvegostomig et Bevacizumab
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Thérapie IV
Thérapie IV
Thérapie IV
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Expérimental: Bras b
Rilvegostomig et Bevacizumab
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Thérapie IV
Thérapie IV
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Comparateur actif: Bras c
Atézolizumab et bevacizumab
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Thérapie IV
Thérapie IV
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour démontrer l'efficacité du bras par rapport à ARM C par évaluation de la SG chez les participants atteints de CHC avancé
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la randomisation jusqu'à la date du décès en raison de toute cause.
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Jusqu'à environ 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survenance d'événements indésirables (EI) et d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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La survenue d'EI et d'EIG sera classée selon le NCI CTCAE v5.0 révisé.
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Jusqu'à environ 6 ans
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Pour démontrer l'efficacité du bras par rapport à ARM B chez les participants atteints de CHC avancé
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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OS
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Jusqu'à environ 6 ans
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Pour démontrer l'efficacité du bras par rapport à ARM B chez les participants atteints de CHC avancé
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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PFS
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Jusqu'à environ 6 ans
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Pour démontrer l'efficacité du bras par rapport à ARM B chez les participants atteints de CHC avancé
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Orr
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Jusqu'à environ 6 ans
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Pour démontrer l'efficacité du bras par rapport à ARM B chez les participants atteints de CHC avancé
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Dor
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Jusqu'à environ 6 ans
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Pour démontrer l'efficacité du bras par rapport à ARM C dans la population définie par les sous-groupes d'expression PD-L1
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Association du niveau d'expression PD-L1 avec: • OS |
Jusqu'à environ 6 ans
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Pour démontrer l'efficacité du bras par rapport à ARM C dans la population définie par les sous-groupes d'expression PD-L1
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Association du niveau d'expression PD-L1 avec: • PFS par récusation 1.1 |
Jusqu'à environ 6 ans
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Pour démontrer l'efficacité du bras par rapport à ARM C dans la population définie par les sous-groupes d'expression PD-L1
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Association du niveau d'expression PD-L1 avec: • Orr par récusation 1.1 |
Jusqu'à environ 6 ans
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Pour démontrer l'efficacité du bras b par rapport au bras c dans la population définie par les sous-groupes d'expression PD-L1
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Association du niveau d'expression PD-L1 avec: OS |
Jusqu'à environ 6 ans
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Pour démontrer l'efficacité du bras b par rapport au bras c dans la population définie par les sous-groupes d'expression PD-L1
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Association du niveau d'expression PD-L1 avec: PFS par récusation 1.1 |
Jusqu'à environ 6 ans
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Pour démontrer l'efficacité du bras b par rapport au bras c dans la population définie par les sous-groupes d'expression PD-L1
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Association du niveau d'expression PD-L1 avec: Orr par récicte 1.1 |
Jusqu'à environ 6 ans
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Pour étudier l'immunogénicité du bras A et du bras B
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Présence d'ADAS pour le tremelimumab et le rilvegostomig
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Jusqu'à environ 6 ans
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Pour démontrer l'efficacité du bras B par rapport à ARM C par évaluation de la SG chez les participants atteints de CHC avancé
Délai: Jusqu'à environ 6 ans
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Le système d'exploitation est défini comme l'heure de la randomisation jusqu'à la date du décès en raison de toute cause.
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Jusqu'à environ 6 ans
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To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Délai: Up to approximately 6 years
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PFS according to RECIST 1.1
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Up to approximately 6 years
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To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Délai: Up to approximately 6 years
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ORR according to RECIST 1.1
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Up to approximately 6 years
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To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Délai: Up to approximately 6 years
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DoR according to RECIST 1.1
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Up to approximately 6 years
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2025
Première publication (Réel)
10 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs du foie
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Bévacizumab
- atézolizumab
- tremelimumab
Autres numéros d'identification d'étude
- D7029C00001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par le portail de demande Vivli.org.
Toutes les demandes seront évaluées par l'engagement de divulgation AZ: https: //astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.OYE, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne sera pas de demande partageant.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements faits aux principes de partage des données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur Ourtimelines, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation Athttps: //astrazenecagroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles au niveau des patients via Secure Research Environmentvivli.org.
Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .