Estudio de fase III de rilvegostomig en combinación con bevacizumab con o sin tremelimumab como tratamiento de primera línea del carcinoma hepatocelular (ARTEMIDE-HCC01)
2 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase III, aleatorizado, abierto, patrocinador ciego, multicéntrico de rilvegostomig en combinación con bevacizumab con o sin tremelimumab como tratamiento de primera línea en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado
Este es un estudio global de fase III, aleatorizado, abierta, cegador de 3 brazos, multicéntrico, multicéntrico, que evalúa la eficacia y la seguridad de Rilvegostomig en combinación con bevacizumab con o sin tremelimumab en comparación con atezolizumab en combinación con bevacizumab.
Este estudio se realizará en participantes con CHC avanzado que no son susceptibles de terapia curativa o terapia locorregional
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la tolerabilidad de Rilvegostomig en combinación con bevacizumab con o sin tremelimumab como tratamiento de primera línea en participantes con CHC avanzado.
El estudio comprende 2 partes, un plomo de seguridad y un período aleatorizado.
Antes del inicio del período aleatorizado del estudio, se aplicará un período de plomo de seguridad de un solo brazo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de Rilvegostomig en combinación con bevacizumab y tremelimumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1220
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aachen, Alemania, 52074
- Reclutamiento
- Research Site
-
Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dortmund, Alemania, 44137
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Research Site
-
Essen, Alemania, 45122
- Reclutamiento
- Research Site
-
Frankfurt, Alemania, 60488
- Reclutamiento
- Research Site
-
Frankfurt, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Research Site
-
Göttingen, Alemania, 37075
- Suspendido
- Research Site
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hanover, Alemania, 30623
- Reclutamiento
- Research Site
-
Leipzig, Alemania, 4103
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lübeck, Alemania, 23538
- Reclutamiento
- Research Site
-
Magdeburg, Alemania, 39120
- Reclutamiento
- Research Site
-
Moers, Alemania, 47441
- Reclutamiento
- Research Site
-
München, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Research Site
-
Regensburg, Alemania, 93053
- Retirado
- Research Site
-
Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Auchenflower, Australia, 4066
- Reclutamiento
- Research Site
-
Camperdown, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Research Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Research Site
-
Randwick, Australia, 2031
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Reclutamiento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Reclutamiento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05652-9000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Vitória, Brasil, 29043-272
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Reclutamiento
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Reclutamiento
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Retirado
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Reclutamiento
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 48108
- Reclutamiento
- Research Site
-
Goyang-si, Corea del Sur, 410-769
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Seongnam-si, Corea del Sur, 463-712
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 5505
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Reclutamiento
- Research Site
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Research Site
-
Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28007
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28027
- Reclutamiento
- Research Site
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Research Site
-
Santander, España, 39008
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- Research Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Reclutamiento
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Retirado
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Retirado
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Aún no reclutando
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Retirado
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Aún no reclutando
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Reclutamiento
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Retirado
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
- Reclutamiento
- Research Site
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Clichy, Francia, 92118
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lille, Francia, 59000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lyon, Francia, 69317
- Reclutamiento
- Research Site
-
Montpellier, Francia, 34090
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nice, Francia, 06200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380058
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bangalore, India, 560027
- Retirado
- Research Site
-
Binnāguri, India, 734015
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Dehradun, India, 248016
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500032
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Nashik, India, 422011
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Vadodara, India, 391760
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamiento
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Reclutamiento
- Research Site
-
Perugia, Italia, 06132
- Reclutamiento
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Reclutamiento
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japón, 113-8655
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chiba, Japón, 260-8677
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hiroshima, Japón, 734-8530
- Reclutamiento
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japón, 820-8505
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kashiwa, Japón, 227-8577
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kita-gun, Japón, 761-0793
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kobe, Japón, 650-0017
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kurume-shi, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kyoto, Japón, 602-8566
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kōtoku, Japón, 135-8550
- Reclutamiento
- Research Site
-
Matsuyama, Japón, 790-0024
- Reclutamiento
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japón, 181-8611
- Reclutamiento
- Research Site
-
Morioka, Japón, 028-3695
- Reclutamiento
- Research Site
-
Musashino-shi, Japón, 180-8610
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nagoya, Japón, 464-8681
- Reclutamiento
- Research Site
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Reclutamiento
- Research Site
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Reclutamiento
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
- Reclutamiento
- Research Site
-
Saga, Japón, 849-8501
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sapporo, Japón, 006-8555
- Reclutamiento
- Research Site
-
Sendai, Japón, 981-0914
- Reclutamiento
- Research Site
-
Suita-shi, Japón, 565-0871
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tokyo, Japón, 104-0045
- Reclutamiento
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japón, 470-1192
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tsu, Japón, 514-8507
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 241-8515
- Reclutamiento
- Research Site
-
Yokohama, Japón, 232-0024
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
- Reclutamiento
- Research Site
-
Groningen, Países Bajos, 9700 RB
- Reclutamiento
- Research Site
-
Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Research Site
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Retirado
- Research Site
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Suspendido
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Research Site
-
Koszalin, Polonia, 75-581
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lublin, Polonia, 20-090
- Reclutamiento
- Research Site
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- Reclutamiento
- Research Site
-
Warsaw, Polonia, 02-034
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100034
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Research Site
-
Beijing, Porcelana, CN-100730
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- Research Site
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chifeng, Porcelana, 024000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Chongqing, Porcelana, 400010
- Reclutamiento
- Research Site
-
Deyang, Porcelana, 618000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Fuzhou, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guangzhou, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Research Site
-
Guiyang, Porcelana, 550002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Harbin, Porcelana, 150081
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hefei, Porcelana, 230022
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hohhot, Porcelana, 010020
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kunming, Porcelana, 650118
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Linyi, Porcelana, 276000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Lishui, Porcelana, 323000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Luoyang, Porcelana, 471000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanchang, Porcelana, 330008
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanjing, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Research Site
-
Nantong, Porcelana, 226361
- Reclutamiento
- Research Site
-
Neijiang, Porcelana, 641100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shanghai, Porcelana, 201114
- Reclutamiento
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110042
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Shenyang, Porcelana, 110004
- Reclutamiento
- Research Site
-
Weifang, Porcelana, 261000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wenzhou, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Wuhan, Porcelana, 430079
- Reclutamiento
- Research Site
-
Xi'an, Porcelana, 710100
- Reclutamiento
- Research Site
-
Zhengzhou, Porcelana, 450008
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Aún no reclutando
- Research Site
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- Research Site
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Research Site
-
Bangkok, Tailandia, 10210
- Retirado
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Research Site
-
Dusit, Tailandia, 10300
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hat Yai, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Research Site
-
Muang, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ubonratchathani, Tailandia, 34000
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 500
- Reclutamiento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tainan, Taiwán, 70403
- Reclutamiento
- Research Site
-
Tainan County, Taiwán, 71044
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taipei, Taiwán, 112
- Reclutamiento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Altındağ, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Research Site
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06530
- Reclutamiento
- Research Site
-
Erzurum, Turquía (Türkiye), 25240
- Reclutamiento
- Research Site
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34180
- Retirado
- Research Site
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Reclutamiento
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Retirado
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Reclutamiento
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- HCC localmente avanzado o metastásico y/o irresecible
- OMS/ECOG ESTADO DE RENDIMIENTO DE 0 o 1
- BCLC Etapa B (que no es elegible para la terapia locorregional) o la etapa C. Score-Pugh Clase A
- Al menos una lesión objetivo medible
- coinfectados con HBV y VHC no son elegibles
- Función adecuada de órganos y médicos óseos medidos durante el período de detección
- No debe haber recibido terapia sistémica previa para el CHC intermedio, avanzado o metastásico.
- Enfermedad que no es susceptible de terapias quirúrgicas y/o locorregionales curativas. Para los participantes que recibieron terapia locorregional para el CHC, la terapia locorregional debe haberse completado ≥ 28 días antes de la exploración de línea de base para el estudio actual.
Criterios de exclusión:
Condición médica
- Cualquier evidencia de enfermedades intercurrentes no controladas
- Trastornos autoinmunes o inflamatorios activos o anteriores que requieren tratamiento crónico con esteroides u otro tratamiento inmunosupresor
- Historia de otra malignidad primaria
- Toxicidades persistentes causadas por la terapia anticancerígena previa que excluyen la alopecia, aún no mejorada hasta el grado ≤ 1 o el inicio.
- La ascitis clínicamente significativa, el derrame pleural o el derrame pericárdico que requiere una intervención no farmacológica para mantener el control sintomático dentro de los 6 meses previos a la primera dosis programada.
- Historia de inmunodeficiencia primaria activa o infección activa
- Historia de la encefalopatía hepática
- Actual o reciente (dentro de los 10 días de la primera dosis del tratamiento del estudio) Uso de aspirina (≥ 325 mg/día) o tratamiento con dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel y cilostazol
- Actual o reciente (dentro de los 10 días previos al inicio del tratamiento del estudio) El uso de anticoagulantes orales o parenterales de dosis completa o agentes trombolíticos para fines terapéuticos (en oposición a la profiláctica) no es elegible
Sangrado u otros riesgos
Relacionado con el CHC
- HCC fibrolamellar conocido, HCC sarcomatoide o colangiocarcinoma mixto y HCC.
- Metástasis del sistema nervioso central o compresión de la médula espinal (incluida la enfermedad asintomática y tratada adecuadamente)
- Tratamiento previo con anti-CTLA-4 y/o anti-tígito.
- Radioterapia dentro de los 28 días y radioterapia abdominal/ pélvica dentro de los 60 días previos al inicio del tratamiento del estudio, excepto la radioterapia paliativa a las lesiones óseas dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Armar
Tremelimumab, rilvegostomig y bevacizumab
|
IV Terapia
IV Terapia
IV Terapia
|
|
Experimental: Brazo B
Rilvegostomig y bevacizumab
|
IV Terapia
IV Terapia
|
|
Comparador activo: Brazo C
Atezolizumab y bevacizumab
|
IV Terapia
IV Terapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para demostrar la eficacia del brazo A en relación con el brazo C mediante la evaluación de la SG en participantes con HCC avanzado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
El sistema operativo se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 6 años aproximadamente
|
La aparición de EA y AAG se clasificará de acuerdo con el NCI CTCAE v5.0 revisado.
|
Hasta 6 años aproximadamente
|
|
Para demostrar la eficacia del brazo A en relación con el brazo B en los participantes con HCC avanzado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
Sistema operativo
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
|
Para demostrar la eficacia del brazo A en relación con el brazo B en los participantes con HCC avanzado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
PFS
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
|
Para demostrar la eficacia del brazo A en relación con el brazo B en los participantes con HCC avanzado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
Orren
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
|
Para demostrar la eficacia del brazo A en relación con el brazo B en los participantes con HCC avanzado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
Insecto
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
|
Para demostrar la eficacia del brazo A en relación con el brazo C en la población definida por subgrupos de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
Asociación del nivel de expresión de PD-L1 con: • OS |
Hasta aproximadamente 6 años
|
|
Para demostrar la eficacia del brazo A en relación con el brazo C en la población definida por subgrupos de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
Asociación del nivel de expresión de PD-L1 con: • PFS por recista 1.1 |
Hasta aproximadamente 6 años
|
|
Para demostrar la eficacia del brazo A en relación con el brazo C en la población definida por subgrupos de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
Asociación del nivel de expresión de PD-L1 con: • ORR por recista 1.1 |
Hasta aproximadamente 6 años
|
|
Para demostrar la eficacia del brazo B en relación con el brazo C en la población definida por subgrupos de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
Asociación del nivel de expresión de PD-L1 con: Sistema operativo |
Hasta aproximadamente 6 años
|
|
Para demostrar la eficacia del brazo B en relación con el brazo C en la población definida por subgrupos de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
Asociación del nivel de expresión de PD-L1 con: PFS por recista 1.1 |
Hasta aproximadamente 6 años
|
|
Para demostrar la eficacia del brazo B en relación con el brazo C en la población definida por subgrupos de expresión de PD-L1
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
Asociación del nivel de expresión de PD-L1 con: ORR por recista 1.1 |
Hasta aproximadamente 6 años
|
|
Investigar la inmunogenicidad del brazo A y el brazo B
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
Presencia de ADAS para tremelimumab y Rilvegostomig
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
|
Para demostrar la eficacia del brazo B en relación con el brazo C mediante la evaluación de la SG en participantes con HCC avanzado
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 6 años
|
El sistema operativo se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte debido a cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 6 años
|
|
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 years
|
PFS according to RECIST 1.1
|
Up to approximately 6 years
|
|
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 years
|
ORR according to RECIST 1.1
|
Up to approximately 6 years
|
|
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Periodo de tiempo: Up to approximately 6 years
|
DoR according to RECIST 1.1
|
Up to approximately 6 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Bevacizumab
- atezolizumab
- tremelimumab
Otros números de identificación del estudio
- D7029C00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados de nivel individual de personas del Grupo de Empresas AstraZeneca Patrocinados en ensayos clínicos a través del portal de solicitud vivli.org.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https: //astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.yes, indica que AZ está aceptando solicitudes para IPD, pero esto no se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos hechos a los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles de OurTimEllines, consulte nuestro compromiso de divulgación Athttps: //astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual eanonimizados a través de Secure Research EnvironmentVivli.org.
El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .