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Studio di fase III di rilvegostomig in combinazione con bevacizumab con o senza tremelimumab come trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare (ARTEMIDE-HCC01)

7 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, aperto, azzurrato, azzurrato su Rilvegostomig in combinazione con bevacizumab con o senza tremelimumab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Si tratta di uno studio globale di fase III, randomizzato, aperto, azzurrato, a 3 bracci, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza di Rilvegostomig in combinazione con bevacizumab con o senza tremelimumab rispetto ad atezolizumab in combinazione con bevacizumab. Questo studio sarà condotto in partecipanti con HCC avanzato che non sono suscettibili di terapia curativa o terapia locoregionale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Carcinoma epatocellulare

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia e la tollerabilità di Rilvegostomig in combinazione con bevacizumab con o senza tremelimumab come trattamento di prima linea nei partecipanti con HCC avanzato. Lo studio comprende 2 parti: un lead -in di sicurezza e un periodo randomizzato. Prima dell'inizio del periodo randomizzato dello studio, verrà applicato un periodo di lead-in di sicurezza a braccio singolo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di Rilvegostomig in combinazione con bevacizumab e tremelimumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1220

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
Numero di telefono: 1-877-240-9479
Email: information.center@astrazeneca.com

Luoghi di studio

Australia
- - Auchenflower, Australia, 4066
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Camperdown, Australia, 2050
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Clayton, Australia, 3168
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Heidelberg, Australia, 3084
    - Reclutamento
    - Research Site
Brasile
- - Barretos, Brasile, 14784-400
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Porto Alegre, Brasile, 91350-200
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Santa Maria, Brasile, 97015-450
    - Reclutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 04014-002
    - Reclutamento
    - Research Site
  - São Paulo, Brasile, 05652-9000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Vitória, Brasile, 29043-272
    - Reclutamento
    - Research Site
Canada
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Ontario
  - Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
    - Ritirato
    - Research Site
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
    - Reclutamento
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
    - Reclutamento
    - Research Site
Cina
- - Beijing, Cina, 100142
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Beijing, Cina, 100034
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Beijing, Cina, CN-100730
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Changchun, Cina, 130021
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Changsha, Cina, 410013
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Chengdu, Cina, 610041
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chengdu, Cina, 610041
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Chifeng, Cina, 024000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Chongqing, Cina, 400010
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Deyang, Cina, 618000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fuzhou, Cina, 350005
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510060
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Guangzhou, Cina, 510515
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Guiyang, Cina, 550002
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Harbin, Cina, 150081
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hefei, Cina, 230022
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hohhot, Cina, 010020
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Kunming, Cina, 650118
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Linyi, Cina, 276000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Lishui, Cina, 323000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Luoyang, Cina, 471000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nanchang, Cina, 330029
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nanchang, Cina, 330008
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nanjing, Cina, 210029
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nanning, Cina, 530021
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nantong, Cina, 226361
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Neijiang, Cina, 641100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Shandong, Cina
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Shanghai, Cina, 201114
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shenyang, Cina, 110042
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Shenyang, Cina, 110004
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Weifang, Cina, 261000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Wenzhou, Cina, 325000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Wuhan, Cina, 430079
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Xi'an, Cina, 710100
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Zhengzhou, Cina, 450008
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Corea del Sud
- - Busan, Corea del Sud, 48108
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Goyang-si, Corea del Sud, 410-769
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Seongnam-si, Corea del Sud, 463-712
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 5505
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 03080
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 03722
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Seoul, Corea del Sud, 06351
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Francia
- - Clichy, Francia, 92118
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Lille, Francia, 59000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Lyon, Francia, 69317
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nantes, Francia, 44093
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nice, Francia, 06200
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Pessac, Francia, 33604
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rennes, Francia, 35000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Toulouse, Francia, 31059
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Germania
- - Aachen, Germania, 52074
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Berlin, Germania, 13353
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Bonn, Germania, 53127
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Dortmund, Germania, 44137
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Dresden, Germania, 01307
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Essen, Germania, 45122
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Frankfurt, Germania, 60488
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Frankfurt, Germania, 60590
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Göttingen, Germania, 37075
    - Sospeso
    - Research Site
  - Hamburg, Germania, 20246
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hanover, Germania, 30623
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Leipzig, Germania, 4103
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Lübeck, Germania, 23538
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Magdeburg, Germania, 39120
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Moers, Germania, 47441
    - Reclutamento
    - Research Site
  - München, Germania, 81377
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Regensburg, Germania, 93053
    - Ritirato
    - Research Site
  - Ulm, Germania, 89081
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Giappone
- - Bunkyō City, Giappone, 113-8655
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Chiba, Giappone, 260-8677
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Fukuoka, Giappone, 811-1395
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hiroshima, Giappone, 734-8551
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hiroshima, Giappone, 734-8530
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Iizuka-shi, Giappone, 820-8505
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kashiwa, Giappone, 227-8577
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kita-gun, Giappone, 761-0793
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kobe, Giappone, 650-0017
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kumamoto, Giappone, 860-8556
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kurume-shi, Giappone, 830-0011
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kyoto, Giappone, 602-8566
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kōtoku, Giappone, 135-8550
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Matsuyama, Giappone, 790-0024
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Mitaka-shi, Giappone, 181-8611
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Morioka, Giappone, 028-3695
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Musashino-shi, Giappone, 180-8610
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Nagoya, Giappone, 464-8681
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Okayama, Giappone, 700-8558
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Osaka, Giappone, 541-8567
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Saga, Giappone, 849-8501
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sapporo, Giappone, 006-8555
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Sendai, Giappone, 981-0914
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Suita-shi, Giappone, 565-0871
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tokyo, Giappone, 104-0045
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Toyoake-shi, Giappone, 470-1192
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tsu, Giappone, 514-8507
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Yokohama, Giappone, 241-8515
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Yokohama, Giappone, 232-0024
    - Reclutamento
    - Research Site
Hong Kong
- - Hong Kong, Hong Kong, 999077
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Shatin, Hong Kong, 00000
    - Reclutamento
    - Research Site
India
- - Ahmedabad, India, 380058
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Bangalore, India, 560027
    - Ritirato
    - Research Site
  - Binnāguri, India, 734015
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Dehradun, India, 248016
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Delhi, India, 110029
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hyderabad, India, 500032
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Mumbai, India, 400012
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Nashik, India, 422011
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Vadodara, India, 391760
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20132
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Milan, Italia, 20162
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Palermo, Italia, 90127
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Perugia, Italia, 06132
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Pisa, Italia, 56126
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Roma, Italia, 00168
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Rozzano, Italia, 20089
    - Reclutamento
    - Research Site
Olanda
- - Amsterdam, Olanda, 1081HV
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Groningen, Olanda, 9700 RB
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Maastricht, Olanda, 6229 HX
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Rotterdam, Olanda, 3015 GD
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Utrecht, Olanda, 3584 CX
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Polonia
- - Gdansk, Polonia, 80-214
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Koszalin, Polonia, 75-581
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Lublin, Polonia, 20-090
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Olsztyn, Polonia, 10-228
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Warsaw, Polonia, 02-034
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Regno Unito
- - Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - London, Regno Unito, NW3 2QG
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - London, Regno Unito, W12 0HS
    - Reclutamento
    - Research Site
  - London, Regno Unito, SE5 9RS
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Manchester, Regno Unito, M20 4BX
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Spagna
- - Barcelona, Spagna, 08035
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Barcelona, Spagna, 08036
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28007
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28027
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Madrid, Spagna, 28040
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Santander, Spagna, 39008
    - Reclutamento
    - Research Site
Stati Uniti
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- California
  - Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
    - Reclutamento
    - Research Site
- Delaware
  - Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
    - Reclutamento
    - Research Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
    - Ritirato
    - Research Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
    - Reclutamento
    - Research Site
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
    - Reclutamento
    - Research Site
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
    - Reclutamento
    - Research Site
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10065
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10029
    - Reclutamento
    - Research Site
  - New York, New York, Stati Uniti, 10032
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Ritirato
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Texas
  - Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
    - Ritirato
    - Research Site
  - El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Virginia
  - Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22201
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
    - Reclutamento
    - Research Site
- Washington
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
    - Reclutamento
    - Research Site
Tailandia
- - Bangkok, Tailandia, 10700
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Bangkok, Tailandia, 10210
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Chiang Mai, Tailandia, 50200
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Dusit, Tailandia, 10300
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hat Yai, Tailandia, 90110
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Muang, Tailandia, 40002
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ubonratchathani, Tailandia, 34000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
Taiwan
- - Changhua, Taiwan, 500
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Kaohsiung City, Taiwan, 83301
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taichung, Taiwan, 40447
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tainan, Taiwan, 70403
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Tainan County, Taiwan, 71044
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taipei, Taiwan, 112
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Taoyuan, Taiwan, 333
    - Reclutamento
    - Research Site
Turchia (Türkiye)
- - Altındağ, Turchia (Türkiye), 06230
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ankara, Turchia (Türkiye), 06530
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Erzurum, Turchia (Türkiye), 25240
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Istanbul, Turchia (Türkiye), 34180
    - Ritirato
    - Research Site
  - Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
    - Reclutamento
    - Research Site
Vietnam
- - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site
  - Hanoi, Vietnam, 100000
    - Ritirato
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Reclutamento
    - Research Site
  - Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
    - Non ancora reclutamento
    - Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

HCC localmente avanzato o metastatico e/o non resecabile
Stato delle prestazioni chi/ECOG di 0 o 1
BCLC Stage B (che non è ammissibile alla terapia locoregionale) o in fase C. CLASSO PUGH Classe A
Almeno una lesione target misurabile
Co-infetto con HBV e HCV non sono ammissibili
Funzione adeguata di organo e midollo osseo misurato durante il periodo di screening
Non deve aver ricevuto una terapia sistemica precedente per HCC intermedio, avanzato o metastatico.
Malattia che non è suscettibile di terapie chirurgiche e/o locoregionali curative. Per i partecipanti che hanno ricevuto la terapia locoregionale per l'HCC, la terapia locoregionale deve essere stata completata ≥ 28 giorni prima della scansione di base per il presente studio.

Criteri di esclusione:

Condizione medica

Qualsiasi prova di malattie intercorrenti non controllate
Disturbi autoimmune o infiammatori attivo o documentato che richiedono un trattamento cronico con steroidi o altri trattamenti immunosoppressivi
Storia di un'altra malignità primaria
Tossicità persistenti causate da una precedente terapia anticancro che esclude l'alopecia, non ancora migliorate al grado ≤ 1 o al basale.
Ascite clinicamente significativa, versamento pleurico o versamento pericardico che richiede un intervento non farmacologico per mantenere il controllo sintomatico entro 6 mesi prima della prima dose programmata.
Storia di immunodeficienza primaria attiva o infezione attiva
Storia dell'encefalopatia epatica
Attuale o recente (entro 10 giorni dalla prima dose di trattamento dello studio) dell'uso di aspirina (≥ 325 mg/die) o trattamento con dipiridamolo, ticlopidina, clopidogrel e cilostazolo
Attuale o recente (entro 10 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio) l'uso di anticoagulanti orali o parenterali a dosi o agenti trombolitici per scopi terapeutici (al contrario della profilattica) non è ammissibile

Sanguinamento o altri rischi

HCC correlato

Noto fibrolamellare HCC, sarcomatoide HCC o colangiocarcinoma misto e HCC.
Metastasi del sistema nervoso centrale o compressione del midollo spinale (compresa la malattia asintomatica e adeguatamente trattata)
Trattamento precedente con anti-CTLA-4 e/o anti-tigit.
Radioterapia entro 28 giorni e radioterapia addominale/ pelvica entro 60 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio, ad eccezione della radioterapia palliativa alle lesioni ossee entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Separare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio a Tremelimumab, rilvegostomig e bevacizumab	Droga: Tremelimumab Terapia IV Droga: Rilvegostomig Terapia IV Droga: Bevacizumab Terapia IV
Sperimentale: Braccio b Rilvegostomig e bevacizumab	Droga: Rilvegostomig Terapia IV Droga: Bevacizumab Terapia IV
Comparatore attivo: Braccio c Atezolizumab e bevacizumab	Droga: Bevacizumab Terapia IV Droga: Atezolizumab Terapia IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Per dimostrare l'efficacia del braccio A rispetto al braccio C mediante valutazione dell'OS nei partecipanti con HCC avanzato Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni	L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.	Fino a circa 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni	Il verificarsi di AE e SAE sarà classificato in base alla revisione NCI CTCAE v5.0.	Fino a circa 6 anni
Per dimostrare l'efficacia del braccio A relativo al braccio B nei partecipanti con HCC avanzato Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni	Sistema operativo	Fino a circa 6 anni
Per dimostrare l'efficacia del braccio A relativo al braccio B nei partecipanti con HCC avanzato Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni	Pfs	Fino a circa 6 anni
Per dimostrare l'efficacia del braccio A relativo al braccio B nei partecipanti con HCC avanzato Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni	Orr	Fino a circa 6 anni
Per dimostrare l'efficacia del braccio A relativo al braccio B nei partecipanti con HCC avanzato Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni	Dor	Fino a circa 6 anni
Per dimostrare l'efficacia del braccio A relativo al braccio C nella popolazione definita dai sottogruppi di espressione PD-L1 Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni	Associazione del livello di espressione PD-L1 con: • OS	Fino a circa 6 anni
Per dimostrare l'efficacia del braccio A relativo al braccio C nella popolazione definita dai sottogruppi di espressione PD-L1 Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni	Associazione del livello di espressione PD-L1 con: • PFS per RECIST 1.1	Fino a circa 6 anni
Per dimostrare l'efficacia del braccio A relativo al braccio C nella popolazione definita dai sottogruppi di espressione PD-L1 Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni	Associazione del livello di espressione PD-L1 con: • ORR per RECIST 1.1	Fino a circa 6 anni
Per dimostrare l'efficacia del braccio B rispetto al braccio C nella popolazione definita dai sottogruppi di espressione PD-L1 Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni	Associazione del livello di espressione PD-L1 con: Sistema operativo	Fino a circa 6 anni
Per dimostrare l'efficacia del braccio B rispetto al braccio C nella popolazione definita dai sottogruppi di espressione PD-L1 Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni	Associazione del livello di espressione PD-L1 con: PFS per RECIST 1.1	Fino a circa 6 anni
Per dimostrare l'efficacia del braccio B rispetto al braccio C nella popolazione definita dai sottogruppi di espressione PD-L1 Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni	Associazione del livello di espressione PD-L1 con: Orr per RECIST 1.1	Fino a circa 6 anni
Per studiare l'immunogenicità del braccio A e del braccio B Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni	Presenza di adas per tremelimumab e rilvegostomig	Fino a circa 6 anni
Per dimostrare l'efficacia del braccio B rispetto al braccio C mediante valutazione dell'OS nei partecipanti con HCC avanzato Lasso di tempo: Fino a circa 6 anni	L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte dovuta a qualsiasi causa.	Fino a circa 6 anni
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC Lasso di tempo: Up to approximately 6 years	PFS according to RECIST 1.1	Up to approximately 6 years
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC Lasso di tempo: Up to approximately 6 years	ORR according to RECIST 1.1	Up to approximately 6 years
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC Lasso di tempo: Up to approximately 6 years	DoR according to RECIST 1.1	Up to approximately 6 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

16 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

D7029C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello individuale del gruppo di prove cliniche sponsorizzate da ASTRAZENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste verranno valutate come l'impegno di divulgazione AZ: https: //astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.yes, indica che AZ sta accettando le richieste di IPD, ma questo non è condiviso tutte le richieste.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità di dati secondo gli impegni realizzati con i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli di OurTimelines, consultare il nostro impegno di divulgazione Athttps: //astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli a livello di paziente, tramite la ricerca sicure di ricercavivli.org. L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Shanghai Zhongshan Hospital

Non ancora reclutamento

Terapia di conversione con TACE/HAIC con anti-angiogenica e immunoterapia per carcinoma epatocellulare inizialmente non resecabile che raggiunge una risposta completa o resecabilità, seguita da un intervento chirurgico o un trattamento sistemico continuo: uno studio di coorte prospettico (THAI-CONVERT)

Carcinom epatocellulare non resecabile
Yonsei University

Non ancora reclutamento

Adiuvante everolimus nel carcinoma epatocellulare ad alto rischio dopo resezione curativa (processo di fine rapporto)

Carcinom | Epatocellulare

Prove cliniche su Tremelimumab

Riboscience, LLC.

Reclutamento

Fase 2A, studio randomizzato e aperto di RBS2418 in combinazione con tremelimumab più durvalumab in carcinoma epatocellulare non resecabile avanzato

Carcinoma epatocellulare avanzato non resecabile

Stati Uniti
AstraZeneca

Reclutamento

Uno Studio di Escalazione di Dose di Fase I e di Espansione di Dose per Investigare la Farmacocinetica e la Sicurezza del Durvalumab Sottocutaneo (IMFINZI-subQ)

Tumori solidi

Australia, Polonia, Georgia, Taiwan, Corea del Sud
MedImmune LLC

Attivo, non reclutante

Studio randomizzato, in doppio cieco che confronta tremelimumab con placebo in soggetti con mesotelioma maligno non resecabile (Tremelimumab)

Mesotelioma maligno pleurico o peritoneale non resecabile

Stati Uniti, Italia, Spagna, Regno Unito, Belgio, Canada, Francia, Ungheria, Germania, Australia, Polonia, Sud Africa, Olanda, Romania, Svezia, Danimarca, Israele, Corea del Sud, Russia
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Completato

Prova di radioterapia ipofrazionata in combinazione con MEDI4736 e tremelimumab per pazienti con melanoma metastatico e tumori del polmone, della mammella e del pancreas

Melanoma | Cancro al seno | Tumore del pancreas | Metastatico | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Stati Uniti
Grupo Espanol de Tumores Neuroendocrinos
MFAR

Terminato

Durvalumab Plus Tremelimumab per il trattamento di pazienti con carcinoma tiroideo avanzato, refrattario e progressivo: lo studio DUTHY (DUTHY)

Cancro tiroideo metastatico | Carcinoma papillare tiroideo metastatico | Carcinoma Follicolare Della Tiroide Metastatico

Spagna
Georgetown University
AstraZeneca

Reclutamento

Durvalumab e Tremelimumab in combinazione con chemioterapia in pazienti con infezione da virus affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule

Carcinoma, polmone non a piccole cellule

Stati Uniti
John L. Villano, MD, PhD

Completato

Combinazione di Durvalumab e Tremelimumab nei tumori solidi ricorrenti somaticamente ipermutati

Tumore, Solido

Stati Uniti
Vall d'Hebron Institute of Oncology

Reclutamento

PERSISTENZA DELLA PROFILAZIONE SINGOLA CELLULARE ALL'IMMUNOTERAPIA (SERPENTINE)

Cancro colorettale | Tumore endometriale

Spagna
MedImmune LLC

Completato

Uno studio di fase 1b/2 di MEDI4736 con tremelimumab, MEDI4736 o tremelimumab in monoterapia nell'adenocarcinoma gastrico o GEJ

Adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea

Canada, Stati Uniti, Taiwan, Corea, Repubblica di, Giappone, Singapore
University of California, Irvine

Non ancora reclutamento

ProofPrincip intratu tcells SingldoseimmuncheckPoinHib Gastro-esofago adenocarcinoma W/arid1a mu

Adenocarcinoma esofageo | Tumore solido, adulto | Tumore solido maligno | Adenocarcinoma dello stomaco

Stati Uniti

Studio di fase III di rilvegostomig in combinazione con bevacizumab con o senza tremelimumab come trattamento di prima linea del carcinoma epatocellulare (ARTEMIDE-HCC01)

Uno studio multicentrico di fase III, randomizzato, aperto, azzurrato, azzurrato su Rilvegostomig in combinazione con bevacizumab con o senza tremelimumab come trattamento di prima linea in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Stimato)

Fase

Contatti e Sedi

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Collaboratori e investigatori

Sponsor

Studiare le date dei record

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Completamento primario (Stimato)

Completamento dello studio (Stimato)

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo Inserito (Effettivo)

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo verificato

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Descrizione del piano IPD

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Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

Prove cliniche su Tremelimumab

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