Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas III-studie av rilvegostomig i kombination med bevacizumab med eller utan tremelimumab som första linjebehandling av hepatocellulärt karcinom (ARTEMIDE-HCC01)

2 september 2026 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas III, randomiserad, öppen etikett, sponsorblindad, multicentre-studie av rilvegostomig i kombination med bevacizumab med eller utan tremelimumab som första linjebehandling hos patienter med avancerad hepatocellulärt karcinom

Detta är en fas III, randomiserad, öppen etikett, sponsorblindad, 3-arm, multicentre, global studie som bedömer effektiviteten och säkerheten för rilvegostomig i kombination med bevacizumab med eller utan tremelimumab jämfört med atezolizumab i kombination med bevacizumab. Denna studie kommer att genomföras hos deltagare med avancerad HCC som inte är möjlig för botande terapi eller lokoregionsterapi

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och tolerabiliteten hos rilvegostomig i kombination med bevacizumab med eller utan tremelimumab som första behandling hos deltagare med avancerad HCC. Studien omfattar två delar - en säkerhetsledning och en randomiserad period. Före början av den slumpmässiga perioden av studien kommer en enkelarmsäkerhetsperiod att tillämpas för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för rilvegostomig i kombination med bevacizumab och tremelimumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1220

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Auchenflower, Australien, 4066
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Heidelberg, Australien, 3084
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Santa Maria, Brasilien, 97015-450
        • Rekrytering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04014-002
        • Rekrytering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05652-9000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Vitória, Brasilien, 29043-272
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Frankrike
      • Clichy, Frankrike, 92118
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nice, Frankrike, 06200
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Rekrytering
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Indragen
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Indragen
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Rekrytering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Indragen
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79124
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Indragen
        • Research Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Förenta staterna, 22201
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380058
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560027
        • Indragen
        • Research Site
      • Binnāguri, Indien, 734015
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Dehradun, Indien, 248016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Delhi, Indien, 110029
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Nashik, Indien, 422011
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Vadodara, Indien, 391760
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90127
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 790-0024
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Morioka, Japan, 028-3695
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Musashino-shi, Japan, 180-8610
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 006-8555
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 981-0914
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Indragen
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Beijing, Kina, CN-100730
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410013
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chifeng, Kina, 024000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400010
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Deyang, Kina, 618000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350005
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Guiyang, Kina, 550002
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230022
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010020
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kunming, Kina, 650118
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Linyi, Kina, 276000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lishui, Kina, 323000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Luoyang, Kina, 471000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330029
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330008
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nantong, Kina, 226361
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Neijiang, Kina, 641100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201114
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110042
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Weifang, Kina, 261000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430079
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710100
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450008
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081HV
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Groningen, Nederländerna, 9700 RB
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Indragen
        • Research Site
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Upphängd
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Rekrytering
        • Research Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Rekrytering
        • Research Site
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Rekrytering
        • Research Site
      • London, Storbritannien, W12 0HS
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 410-769
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 463-712
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 5505
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Tainan County, Taiwan, 71044
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Indragen
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ubonratchathani, Thailand, 34000
        • Indragen
        • Research Site
  • Turkiet (Türkiye)
      • Altındağ, Turkiet (Türkiye), 06230
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06530
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Erzurum, Turkiet (Türkiye), 25240
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34180
        • Indragen
        • Research Site
      • Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Upphängd
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30623
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Moers, Tyskland, 47441
        • Rekrytering
        • Research Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Indragen
        • Research Site
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Indragen
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Lokalt avancerad eller metastatisk och/eller oåterkallelig HCC
  • WHO/ECOG -prestationsstatus på 0 eller 1
  • BCLC Stage B (som inte är berättigade till locoregional terapi) eller steg C. barn-pugh poäng klass A
  • Minst en mätbar målskada
  • saminfekterade med HBV och HCV är inte berättigade
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion uppmätt under screeningperioden
  • Får inte ha fått tidigare systemterapi för mellanliggande, avancerad eller metastatisk HCC.
  • Sjukdom som inte är möjlig för botande kirurgiska och/eller locoregionala terapier. För deltagare som fick locoregional terapi för HCC, måste locoregional terapi ha avslutats ≥ 28 dagar före baslinjen för den aktuella studien.

Uteslutningskriterier:

Medicinsk tillstånd

  • Eventuella bevis på okontrollerade mellanbekommande sjukdomar
  • Aktiv eller tidigare dokumenterad autoimmuna eller inflammatoriska störningar som kräver kronisk behandling med steroider eller annan immunsuppressiv behandling
  • Historia om en annan primär malignitet
  • Ihållande toxicitet orsakade av tidigare anti-cancerterapi exklusive alopecia, ännu inte förbättrats till betyg ≤ 1 eller baslinje.
  • Kliniskt meningsfulla ascites, pleural effusion eller perikardiell effusion som kräver icke-farmakologisk intervention för att upprätthålla symptomatisk kontroll inom 6 månader före den första schemalagda dosen.
  • Historik om aktiv primär immunbrist eller aktiv infektion
  • Historik om lever encefalopati
  • Nuvarande eller nyligen (inom tio dagar efter den första dosen av studiebehandling) användning av aspirin (≥ 325 mg/dag) eller behandling med dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel och cilostazol
  • Nuvarande eller nyligen (inom tio dagar före studiebehandlingsstart) Användning av orala eller parenterala antikoagulantia med full dos eller parent

Blödning eller andra risker

HCC -relaterade

  • Känd fibrolamellar HCC, sarkomatoid HCC eller blandat kolangiokarcinom och HCC.
  • Metastaser i centrala nervsystemet eller ryggmärgskomprimering (inklusive asymptomatisk och tillräckligt behandlad sjukdom)
  • Tidigare behandling med anti-CTLA-4 och/eller anti-tigit.
  • Strålbehandling inom 28 dagar och buk/ bäcken strålbehandling inom 60 dagar före initiering av studiebehandling, utom palliativ strålbehandling till benskador inom 7 dagar före inledningen av studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm a
Tremelimumab, rilvegostomig och bevacizumab
Läkemedel: Tremelimumab
IV -terapi
Läkemedel: Rilvegostomig
IV -terapi
Läkemedel: Bevacizumab
IV -terapi
Experimentell: Arm B
Rilvegostomig och bevacizumab
Läkemedel: Rilvegostomig
IV -terapi
Läkemedel: Bevacizumab
IV -terapi
Aktiv komparator: Arm c
Atezolizumab och bevacizumab
Läkemedel: Bevacizumab
IV -terapi
Läkemedel: Atezolizumab
IV -terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att demonstrera effektiviteten av ARM A i förhållande till ARM C genom bedömning av OS hos deltagare med avancerad HCC
Tidsram: Upp till cirka 6 år
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Upp till cirka 6 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Förekomst av AE och SAE kommer att graderas enligt den reviderade NCI CTCAE v5.0.
Upp till cirka 6 år
För att demonstrera effektiviteten hos ARM A Relative till ARM B hos deltagare med Advanced HCC
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Operativsystem
Upp till cirka 6 år
För att demonstrera effektiviteten hos ARM A Relative till ARM B hos deltagare med Advanced HCC
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Pfs
Upp till cirka 6 år
För att demonstrera effektiviteten hos ARM A Relative till ARM B hos deltagare med Advanced HCC
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Orr
Upp till cirka 6 år
För att demonstrera effektiviteten hos ARM A Relative till ARM B hos deltagare med Advanced HCC
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Dor
Upp till cirka 6 år
För att demonstrera effektiviteten av ARM A i förhållande till ARM C i den befolkning som definieras av PD-L1-expressionsundergrupper
Tidsram: Upp till cirka 6 år

Förening av PD-L1-uttrycksnivå med:

• OS
Upp till cirka 6 år
För att demonstrera effektiviteten av ARM A i förhållande till ARM C i den befolkning som definieras av PD-L1-expressionsundergrupper
Tidsram: Upp till cirka 6 år

Förening av PD-L1-uttrycksnivå med:

• PFS per recist 1.1
Upp till cirka 6 år
För att demonstrera effektiviteten av ARM A i förhållande till ARM C i den befolkning som definieras av PD-L1-expressionsundergrupper
Tidsram: Upp till cirka 6 år

Förening av PD-L1-uttrycksnivå med:

• ORR per RECIST 1.1
Upp till cirka 6 år
För att demonstrera effekten av ARM B relativt arm C i populationen som definieras av PD-L1-uttrycksundergrupper
Tidsram: Upp till cirka 6 år

Förening av PD-L1-uttrycksnivå med:

Operativsystem
Upp till cirka 6 år
För att demonstrera effekten av ARM B relativt arm C i populationen som definieras av PD-L1-uttrycksundergrupper
Tidsram: Upp till cirka 6 år

Förening av PD-L1-uttrycksnivå med:

PFS per recist 1.1
Upp till cirka 6 år
För att demonstrera effekten av ARM B relativt arm C i populationen som definieras av PD-L1-uttrycksundergrupper
Tidsram: Upp till cirka 6 år

Förening av PD-L1-uttrycksnivå med:

ORR per RECIST 1.1
Upp till cirka 6 år
Att undersöka immunogeniciteten hos AND AND AND AND AND AND AND AND AND
Tidsram: Upp till cirka 6 år
Närvaro av ADA för tremelimumab och rilvegostomig
Upp till cirka 6 år
För att demonstrera effekten av ARM B relativt ARM C genom bedömning av OS hos deltagare med avancerad HCC
Tidsram: Upp till cirka 6 år
OS definieras som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Upp till cirka 6 år
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Tidsram: Up to approximately 6 years
PFS according to RECIST 1.1
Up to approximately 6 years
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Tidsram: Up to approximately 6 years
ORR according to RECIST 1.1
Up to approximately 6 years
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Tidsram: Up to approximately 6 years
DoR according to RECIST 1.1
Up to approximately 6 years

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

15 mars 2030

Avslutad studie (Beräknad)

15 mars 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2025

Första postat (Faktisk)

10 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D7029C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära åtkomst till anonymiserad information om individpatientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska försök via begäran Portal vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ -avslöjande åtagande: https: //astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.yes, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men detta gör att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att möta eller överskrida datatillgänglighet enligt de åtaganden som har gjorts för EFPIA PHRMA -datadelningsprinciperna. För information om Ourtimelines, se vårt avslöjande åtagande ATHTTPS: //astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till teanonymiserade individuella patientnivådata via säker forskningsmiljövivli.org. Undertecknat avtal om användningsanvändning (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan du får tillgång till begärd information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera