Estudo de Fase III de Rilvegostomig em combinação com bevacizumab com ou sem tremelimumab como tratamento de primeira linha do carcinoma hepatocelular (ARTEMIDE-HCC01)
2 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, aberto, patrocinador, cego e multicêntrico, em combinação com o bevacizumabe com ou sem tremelimumab como tratamento de primeira linha em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado
Esta é um estudo global de fase III, randomizado, aberto, patrocinador, 3 armas, multicêntrico, avaliando a eficácia e a segurança do rilvegastomig em combinação com o bevacizumabe com ou sem tremelimumab em comparação com o atezolizumab em combinação com bevacizumab.
Este estudo será realizado em participantes com HCC avançado que não são passíveis de terapia curativa ou terapia locorregional
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a tolerabilidade do rilvegastomig em combinação com o bevacizumabe com ou sem tremelimumab como tratamento de primeira linha em participantes com HCC avançado.
O estudo compreende 2 partes - um chumbo de segurança e um período randomizado.
Antes do início do período randomizado do estudo, será aplicado um período de chumbo de segurança de braço único para avaliar a segurança e a tolerabilidade do rilvegastomig em combinação com bevacizumab e tremelimumab.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1220
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de telefone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
- Recrutamento
- Research Site
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- Research Site
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Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- Research Site
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Recrutamento
- Research Site
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Research Site
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Essen, Alemanha, 45122
- Recrutamento
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Recrutamento
- Research Site
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Research Site
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Suspenso
- Research Site
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Hanover, Alemanha, 30623
- Recrutamento
- Research Site
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Leipzig, Alemanha, 4103
- Recrutamento
- Research Site
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Recrutamento
- Research Site
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Recrutamento
- Research Site
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Moers, Alemanha, 47441
- Recrutamento
- Research Site
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München, Alemanha, 81377
- Recrutamento
- Research Site
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Retirado
- Research Site
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Research Site
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Auchenflower, Austrália, 4066
- Recrutamento
- Research Site
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Camperdown, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Research Site
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Clayton, Austrália, 3168
- Ainda não está recrutando
- Research Site
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Heidelberg, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Research Site
-
Randwick, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Research Site
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-
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Recrutamento
- Research Site
-
Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Recrutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Recrutamento
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05652-9000
- Recrutamento
- Research Site
-
Vitória, Brasil, 29043-272
- Recrutamento
- Research Site
-
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
- Recrutamento
- Research Site
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-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
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Ontario
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6M2
- Recrutamento
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Recrutamento
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Canadá, N1R 3G2
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Retirado
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Recrutamento
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Recrutamento
- Research Site
-
Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Research Site
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Beijing, China, CN-100730
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- Research Site
-
Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Research Site
-
Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- Research Site
-
Chifeng, China, 024000
- Recrutamento
- Research Site
-
Chongqing, China, 400010
- Recrutamento
- Research Site
-
Deyang, China, 618000
- Recrutamento
- Research Site
-
Fuzhou, China, 350005
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510060
- Recrutamento
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510515
- Recrutamento
- Research Site
-
Guiyang, China, 550002
- Recrutamento
- Research Site
-
Harbin, China, 150081
- Recrutamento
- Research Site
-
Hefei, China, 230022
- Recrutamento
- Research Site
-
Hohhot, China, 010020
- Recrutamento
- Research Site
-
Kunming, China, 650118
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Linyi, China, 276000
- Recrutamento
- Research Site
-
Lishui, China, 323000
- Recrutamento
- Research Site
-
Luoyang, China, 471000
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanchang, China, 330029
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanchang, China, 330008
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanjing, China, 210029
- Recrutamento
- Research Site
-
Nanning, China, 530021
- Recrutamento
- Research Site
-
Nantong, China, 226361
- Recrutamento
- Research Site
-
Neijiang, China, 641100
- Recrutamento
- Research Site
-
Shandong, China
- Recrutamento
- Research Site
-
Shanghai, China, 201114
- Recrutamento
- Research Site
-
Shenyang, China, 110042
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Shenyang, China, 110004
- Recrutamento
- Research Site
-
Weifang, China, 261000
- Recrutamento
- Research Site
-
Wenzhou, China, 325000
- Recrutamento
- Research Site
-
Wuhan, China, 430079
- Recrutamento
- Research Site
-
Xi'an, China, 710100
- Recrutamento
- Research Site
-
Zhengzhou, China, 450008
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 48108
- Recrutamento
- Research Site
-
Goyang-si, Coréia do Sul, 410-769
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Seongnam-si, Coréia do Sul, 463-712
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28007
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28027
- Recrutamento
- Research Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Research Site
-
Santander, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Recrutamento
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- Research Site
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Recrutamento
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Retirado
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Retirado
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71103
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Retirado
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Recrutamento
- Research Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Research Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Retirado
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Recrutamento
- Research Site
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Estados Unidos, 22201
- Recrutamento
- Research Site
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Clichy, França, 92118
- Recrutamento
- Research Site
-
Lille, França, 59000
- Recrutamento
- Research Site
-
Lyon, França, 69317
- Recrutamento
- Research Site
-
Montpellier, França, 34090
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Research Site
-
Nice, França, 06200
- Recrutamento
- Research Site
-
Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- Research Site
-
Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- Research Site
-
Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081HV
- Recrutamento
- Research Site
-
Groningen, Holanda, 9700 RB
- Recrutamento
- Research Site
-
Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Recrutamento
- Research Site
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Retirado
- Research Site
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Suspenso
- Research Site
-
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Recrutamento
- Research Site
-
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-
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- Research Site
-
Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- Research Site
-
Palermo, Itália, 90127
- Recrutamento
- Research Site
-
Perugia, Itália, 06132
- Recrutamento
- Research Site
-
Pisa, Itália, 56126
- Recrutamento
- Research Site
-
Roma, Itália, 00168
- Recrutamento
- Research Site
-
Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
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-
Bunkyō City, Japão, 113-8655
- Recrutamento
- Research Site
-
Chiba, Japão, 260-8677
- Recrutamento
- Research Site
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- Recrutamento
- Research Site
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Recrutamento
- Research Site
-
Hiroshima, Japão, 734-8530
- Recrutamento
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japão, 820-8505
- Recrutamento
- Research Site
-
Kashiwa, Japão, 227-8577
- Recrutamento
- Research Site
-
Kita-gun, Japão, 761-0793
- Recrutamento
- Research Site
-
Kobe, Japão, 650-0017
- Recrutamento
- Research Site
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Recrutamento
- Research Site
-
Kurume-shi, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Research Site
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- Recrutamento
- Research Site
-
Kōtoku, Japão, 135-8550
- Recrutamento
- Research Site
-
Matsuyama, Japão, 790-0024
- Recrutamento
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japão, 181-8611
- Recrutamento
- Research Site
-
Morioka, Japão, 028-3695
- Recrutamento
- Research Site
-
Musashino-shi, Japão, 180-8610
- Recrutamento
- Research Site
-
Nagoya, Japão, 464-8681
- Recrutamento
- Research Site
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Recrutamento
- Research Site
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Recrutamento
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
- Recrutamento
- Research Site
-
Saga, Japão, 849-8501
- Recrutamento
- Research Site
-
Sapporo, Japão, 006-8555
- Recrutamento
- Research Site
-
Sendai, Japão, 981-0914
- Recrutamento
- Research Site
-
Suita-shi, Japão, 565-0871
- Recrutamento
- Research Site
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- Recrutamento
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japão, 470-1192
- Recrutamento
- Research Site
-
Tsu, Japão, 514-8507
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 241-8515
- Recrutamento
- Research Site
-
Yokohama, Japão, 232-0024
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Research Site
-
Koszalin, Polônia, 75-581
- Recrutamento
- Research Site
-
Lublin, Polônia, 20-090
- Recrutamento
- Research Site
-
Olsztyn, Polônia, 10-228
- Recrutamento
- Research Site
-
Warsaw, Polônia, 02-034
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- Research Site
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Recrutamento
- Research Site
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Research Site
-
Bangkok, Tailândia, 10210
- Retirado
- Research Site
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Research Site
-
Dusit, Tailândia, 10300
- Recrutamento
- Research Site
-
Hat Yai, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Research Site
-
Muang, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Research Site
-
Ubonratchathani, Tailândia, 34000
- Retirado
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Recrutamento
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Recrutamento
- Research Site
-
Tainan County, Taiwan, 71044
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Recrutamento
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Altındağ, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Research Site
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06530
- Recrutamento
- Research Site
-
Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
- Recrutamento
- Research Site
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34180
- Retirado
- Research Site
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Recrutamento
- Research Site
-
Hanoi, Vietnã, 100000
- Retirado
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnã, 700000
- Recrutamento
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Índia, 380058
- Recrutamento
- Research Site
-
Bangalore, Índia, 560027
- Retirado
- Research Site
-
Binnāguri, Índia, 734015
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Dehradun, Índia, 248016
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Delhi, Índia, 110029
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Hyderabad, Índia, 500032
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Mumbai, Índia, 400012
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Nashik, Índia, 422011
- Ainda não está recrutando
- Research Site
-
Vadodara, Índia, 391760
- Recrutamento
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- HCC localmente avançado ou metastático e/ou irressecável
- OMS/ECOG Status de desempenho de 0 ou 1
- BCLC estágio B (que não é elegível para terapia locorregional) ou estágio C. Score Class Classe A
- Pelo menos uma lesão alvo mensurável
- co-infectados com HBV e HCV não são elegíveis
- Função adequada de órgão e medula óssea medida durante o período de triagem
- Não deve ter recebido terapia sistêmica prévia para HCC intermediário, avançado ou metastático.
- Doença que não é passível de terapias cirúrgicas e/ou locorregionais curativas. Para os participantes que receberam terapia locorregional para o CHC, a terapia locorregional deve ter sido concluída ≥ 28 dias antes da varredura da linha de base para o presente estudo.
Critérios de exclusão:
Condição médica
- Qualquer evidência de doenças intercurreiras não controladas
- Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou anteriores que exigem tratamento crônico com esteróides ou outro tratamento imunossupressor
- História de outra malignidade primária
- As toxicidades persistentes causadas pela terapia anticâncer anterior, excluindo a alopecia, ainda não melhorou a grau ≤ 1 ou a linha de base.
- Ascites clinicamente significativos, derrame pleural ou derrame pericárdico que exigem intervenção não farmacológica para manter o controle sintomático dentro de 6 meses antes da primeira dose programada.
- História da imunodeficiência primária ativa ou infecção ativa
- História da encefalopatia hepática
- Atual ou recente (dentro de 10 dias após a primeira dose do tratamento do estudo) Uso de aspirina (≥ 325 mg/dia) ou tratamento com dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel e cilostazol
- Atual ou recente (dentro de 10 dias antes do início do tratamento do estudo) Uso de anticoagulantes orais ou parentais ou agentes trombolíticos de dose total para fins terapêuticos (em oposição aos profiláticos) é inelegível
Sangramento ou outros riscos
Relacionado ao HCC
- HCC fibrolamelar conhecido, Sarcomatóide HCC ou colangiocarcinoma misto e HCC.
- Metástases do sistema nervoso central ou compressão da medula espinhal (incluindo doença assintomática e tratada adequadamente)
- Tratamento prévio com anti-CTLA-4 e/ou anti-tigit.
- Radioterapia dentro de 28 dias e radioterapia abdominal/ pélvica dentro de 60 dias antes do início do tratamento do estudo, exceto radioterapia paliativa para lesões ósseas dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço a
Tremelimumab, Rilvegostomig e Bevacizumab
|
Terapia IV
Terapia IV
Terapia IV
|
|
Experimental: Braço b
Rilvegostomig e bevacizumab
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Terapia IV
Terapia IV
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Comparador Ativo: Braço c
Atezolizumab e Bevacizumab
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Terapia IV
Terapia IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para demonstrar a eficácia do ARM, um em relação ao ARM C pela avaliação do sistema operacional em participantes com HCC avançado
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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O SO é definido como o tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
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Até aproximadamente 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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A ocorrência de EAs e SAEs será classificada de acordo com o NCI CTCAE v5.0 revisado.
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Até aproximadamente 6 anos
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Para demonstrar a eficácia do ARM, um parente ao braço B em participantes com HCC avançado
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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OS
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Até aproximadamente 6 anos
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Para demonstrar a eficácia do ARM, um parente ao braço B em participantes com HCC avançado
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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PFS
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Até aproximadamente 6 anos
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Para demonstrar a eficácia do ARM, um parente ao braço B em participantes com HCC avançado
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Orr
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Até aproximadamente 6 anos
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Para demonstrar a eficácia do ARM, um parente ao braço B em participantes com HCC avançado
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Dor
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Até aproximadamente 6 anos
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Para demonstrar a eficácia do ARM, um parente ao braço C na população definida pelos subgrupos de expressão de PD-L1
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Associação do nível de expressão de PD-L1 com: • OS |
Até aproximadamente 6 anos
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Para demonstrar a eficácia do ARM, um parente ao braço C na população definida pelos subgrupos de expressão de PD-L1
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Associação do nível de expressão de PD-L1 com: • PFS por Recist 1.1 |
Até aproximadamente 6 anos
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Para demonstrar a eficácia do ARM, um parente ao braço C na população definida pelos subgrupos de expressão de PD-L1
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Associação do nível de expressão de PD-L1 com: • ORR por Recist 1.1 |
Até aproximadamente 6 anos
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Para demonstrar a eficácia do braço B em relação ao braço c na população definida pelos subgrupos de expressão de PD-L1
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Associação do nível de expressão de PD-L1 com: OS |
Até aproximadamente 6 anos
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Para demonstrar a eficácia do braço B em relação ao braço c na população definida pelos subgrupos de expressão de PD-L1
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Associação do nível de expressão de PD-L1 com: PFS por Recist 1.1 |
Até aproximadamente 6 anos
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Para demonstrar a eficácia do braço B em relação ao braço c na população definida pelos subgrupos de expressão de PD-L1
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Associação do nível de expressão de PD-L1 com: ORR por Recist 1.1 |
Até aproximadamente 6 anos
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Para investigar a imunogenicidade do braço A e o braço B
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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Presença de ADAS para Tremelimumab e Rilvegostomig
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Até aproximadamente 6 anos
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Para demonstrar a eficácia do braço B em relação ao ARM C pela avaliação de OS em participantes com HCC avançado
Prazo: Até aproximadamente 6 anos
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O SO é definido como o tempo da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
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Até aproximadamente 6 anos
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To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Prazo: Up to approximately 6 years
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PFS according to RECIST 1.1
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Up to approximately 6 years
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To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Prazo: Up to approximately 6 years
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ORR according to RECIST 1.1
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Up to approximately 6 years
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To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Prazo: Up to approximately 6 years
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DoR according to RECIST 1.1
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Up to approximately 6 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Bevacizumabe
- Atezolizumab
- Tremelimumab
Outros números de identificação do estudo
- D7029C00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anonimizados em nível individual do Grupo AstraZeneca, patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org.
Todas as solicitações serão avaliadas como o Compromisso de Divulgação do AZ: https: //astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.es, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não é que todos os pedidos serão compartilhados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados, de acordo com o Compromissorfation, para os princípios de compartilhamento de dados da EFPIA PHRMA.
Para obter detalhes do OurTimeLines, consulte o nosso compromisso de divulgação ATHTTPS: //astrazenecagroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais no nível do paciente, via Meiond Ambiente de Pesquisa Secure, Vivli.org.
Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .