Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Rilvegostomig III. Fázisú vizsgálata a bevacizumab-val kombinálva tremelimumab-nál vagy anélkül, mint a hepatocellularis carcinoma első vonalbeli kezelése (ARTEMIDE-HCC01)

2026. szeptember 2. frissítette: AstraZeneca

III. Fázisú, randomizált, nyitott, szponzor vak vak, multicentrikus vizsgálat a rilvegostomig-ről a bevacizumab-nal kombinálva, tremelimumab-nál vagy anélkül.

Ez egy III. Fázisú, randomizált, nyitott, szponzor-vak, 3-kar, multicentrikus, globális tanulmány, amely a rilvegostomig hatékonyságát és biztonságosságát értékelve a bevacizumab-val vagy anélkül kombinálva az atezolizumab-hoz képest a bevacizumab-val kombinálva. Ezt a tanulmányt fejlett HCC -vel rendelkező résztvevőknél végzik, akik nem alkalmazhatók gyógyító terápiára vagy lokoregiális terápiára

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a rilvegostomig hatékonyságát és tolerálhatóságát a bevacizumab-val kombinálva, tremelimumab-nál vagy anélkül, mint első vonalbeli kezelés az előrehaladott HCC-vel rendelkező résztvevőknél. A tanulmány 2 részből áll - egy biztonsági bevezetés és egy randomizált időszak. A vizsgálat randomizált periódusának megkezdése előtt egykaros biztonsági beadási időszakot kell alkalmazni a rilvegostomig biztonságának és tolerálhatóságának értékelésére a bevacizumab és a tremelimumab kombinációjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Auchenflower, Ausztrália, 4066
        • Toborzás
        • Research Site
      • Camperdown, Ausztrália, 2050
        • Toborzás
        • Research Site
      • Clayton, Ausztrália, 3168
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Heidelberg, Ausztrália, 3084
        • Toborzás
        • Research Site
      • Randwick, Ausztrália, 2031
        • Toborzás
        • Research Site
  • Brazília
      • Barretos, Brazília, 14784-400
        • Toborzás
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazília, 91350-200
        • Toborzás
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazília, 97015-450
        • Toborzás
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 04014-002
        • Toborzás
        • Research Site
      • São Paulo, Brazília, 05652-9000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Vitória, Brazília, 29043-272
        • Toborzás
        • Research Site
  • Dél -Korea
      • Busan, Dél -Korea, 48108
        • Toborzás
        • Research Site
      • Goyang-si, Dél -Korea, 410-769
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Seongnam-si, Dél -Korea, 463-712
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 06351
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 5505
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03722
        • Toborzás
        • Research Site
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0QQ
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
        • Toborzás
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Toborzás
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Toborzás
        • Research Site
      • London, Egyesült Királyság, W12 0HS
        • Toborzás
        • Research Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • Toborzás
        • Research Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Toborzás
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • Toborzás
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
        • Toborzás
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30318
        • Toborzás
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Visszavont
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96813
        • Visszavont
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Toborzás
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71103
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
        • Toborzás
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Toborzás
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Visszavont
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
        • Toborzás
        • Research Site
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Toborzás
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Visszavont
        • Research Site
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
        • Toborzás
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22201
        • Toborzás
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Toborzás
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Toborzás
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Toborzás
        • Research Site
  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92118
        • Toborzás
        • Research Site
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Toborzás
        • Research Site
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nice, Franciaország, 06200
        • Toborzás
        • Research Site
      • Pessac, Franciaország, 33604
        • Toborzás
        • Research Site
      • Rennes, Franciaország, 35000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Toborzás
        • Research Site
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081HV
        • Toborzás
        • Research Site
      • Groningen, Hollandia, 9700 RB
        • Toborzás
        • Research Site
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Toborzás
        • Research Site
      • Rotterdam, Hollandia, 3015 GD
        • Visszavont
        • Research Site
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Felfüggesztett
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Toborzás
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380058
        • Toborzás
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560027
        • Visszavont
        • Research Site
      • Binnāguri, India, 734015
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Dehradun, India, 248016
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Delhi, India, 110029
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500032
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Nashik, India, 422011
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Vadodara, India, 391760
        • Toborzás
        • Research Site
  • Japán
      • Bunkyō City, Japán, 113-8655
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chiba, Japán, 260-8677
        • Toborzás
        • Research Site
      • Fukuoka, Japán, 811-1395
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hiroshima, Japán, 734-8551
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hiroshima, Japán, 734-8530
        • Toborzás
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japán, 820-8505
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kashiwa, Japán, 227-8577
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kita-gun, Japán, 761-0793
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kobe, Japán, 650-0017
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kumamoto, Japán, 860-8556
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japán, 830-0011
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kyoto, Japán, 602-8566
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kōtoku, Japán, 135-8550
        • Toborzás
        • Research Site
      • Matsuyama, Japán, 790-0024
        • Toborzás
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japán, 181-8611
        • Toborzás
        • Research Site
      • Morioka, Japán, 028-3695
        • Toborzás
        • Research Site
      • Musashino-shi, Japán, 180-8610
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nagoya, Japán, 464-8681
        • Toborzás
        • Research Site
      • Okayama, Japán, 700-8558
        • Toborzás
        • Research Site
      • Osaka, Japán, 541-8567
        • Toborzás
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japán, 589-8511
        • Toborzás
        • Research Site
      • Saga, Japán, 849-8501
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sapporo, Japán, 006-8555
        • Toborzás
        • Research Site
      • Sendai, Japán, 981-0914
        • Toborzás
        • Research Site
      • Suita-shi, Japán, 565-0871
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tokyo, Japán, 104-0045
        • Toborzás
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japán, 470-1192
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tsu, Japán, 514-8507
        • Toborzás
        • Research Site
      • Yokohama, Japán, 241-8515
        • Toborzás
        • Research Site
      • Yokohama, Japán, 232-0024
        • Toborzás
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Toborzás
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Toborzás
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • Toborzás
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Visszavont
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Toborzás
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Toborzás
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Toborzás
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100034
        • Toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína, 100142
        • Toborzás
        • Research Site
      • Beijing, Kína, CN-100730
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Changchun, Kína, 130021
        • Toborzás
        • Research Site
      • Changsha, Kína, 410013
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chengdu, Kína, 610041
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chifeng, Kína, 024000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Chongqing, Kína, 400010
        • Toborzás
        • Research Site
      • Deyang, Kína, 618000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Fuzhou, Kína, 350005
        • Toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510060
        • Toborzás
        • Research Site
      • Guangzhou, Kína, 510515
        • Toborzás
        • Research Site
      • Guiyang, Kína, 550002
        • Toborzás
        • Research Site
      • Harbin, Kína, 150081
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hefei, Kína, 230022
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hohhot, Kína, 010020
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kunming, Kína, 650118
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Linyi, Kína, 276000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Lishui, Kína, 323000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Luoyang, Kína, 471000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330029
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nanchang, Kína, 330008
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nanjing, Kína, 210029
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nanning, Kína, 530021
        • Toborzás
        • Research Site
      • Nantong, Kína, 226361
        • Toborzás
        • Research Site
      • Neijiang, Kína, 641100
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shanghai, Kína, 201114
        • Toborzás
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110042
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Shenyang, Kína, 110004
        • Toborzás
        • Research Site
      • Weifang, Kína, 261000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Wuhan, Kína, 430079
        • Toborzás
        • Research Site
      • Xi'an, Kína, 710100
        • Toborzás
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína, 450008
        • Toborzás
        • Research Site
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-214
        • Toborzás
        • Research Site
      • Koszalin, Lengyelország, 75-581
        • Toborzás
        • Research Site
      • Lublin, Lengyelország, 20-090
        • Toborzás
        • Research Site
      • Olsztyn, Lengyelország, 10-228
        • Toborzás
        • Research Site
      • Warsaw, Lengyelország, 02-034
        • Toborzás
        • Research Site
  • Németország
      • Aachen, Németország, 52074
        • Toborzás
        • Research Site
      • Berlin, Németország, 13353
        • Toborzás
        • Research Site
      • Bonn, Németország, 53127
        • Toborzás
        • Research Site
      • Dortmund, Németország, 44137
        • Toborzás
        • Research Site
      • Dresden, Németország, 01307
        • Toborzás
        • Research Site
      • Essen, Németország, 45122
        • Toborzás
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60488
        • Toborzás
        • Research Site
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Toborzás
        • Research Site
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Felfüggesztett
        • Research Site
      • Hamburg, Németország, 20246
        • Még nincs toborzás
        • Research Site
      • Hanover, Németország, 30623
        • Toborzás
        • Research Site
      • Leipzig, Németország, 4103
        • Toborzás
        • Research Site
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Toborzás
        • Research Site
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Toborzás
        • Research Site
      • Moers, Németország, 47441
        • Toborzás
        • Research Site
      • München, Németország, 81377
        • Toborzás
        • Research Site
      • Regensburg, Németország, 93053
        • Visszavont
        • Research Site
      • Ulm, Németország, 89081
        • Toborzás
        • Research Site
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Toborzás
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Research Site
      • Milan, Olaszország, 20162
        • Toborzás
        • Research Site
      • Palermo, Olaszország, 90127
        • Toborzás
        • Research Site
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • Toborzás
        • Research Site
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • Research Site
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Toborzás
        • Research Site
      • Rozzano, Olaszország, 20089
        • Toborzás
        • Research Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Toborzás
        • Research Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28027
        • Toborzás
        • Research Site
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Toborzás
        • Research Site
      • Santander, Spanyolország, 39008
        • Toborzás
        • Research Site
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Toborzás
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajvan, 83301
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan, 40447
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tainan, Tajvan, 70403
        • Toborzás
        • Research Site
      • Tainan County, Tajvan, 71044
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan, 112
        • Toborzás
        • Research Site
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Toborzás
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Toborzás
        • Research Site
      • Bangkok, Thaiföld, 10210
        • Visszavont
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thaiföld, 50200
        • Toborzás
        • Research Site
      • Dusit, Thaiföld, 10300
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hat Yai, Thaiföld, 90110
        • Toborzás
        • Research Site
      • Muang, Thaiföld, 40002
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ubonratchathani, Thaiföld, 34000
        • Visszavont
        • Research Site
  • Törökország (Türkiye)
      • Altındağ, Törökország (Türkiye), 06230
        • Toborzás
        • Research Site
      • Ankara, Törökország (Türkiye), 06530
        • Toborzás
        • Research Site
      • Erzurum, Törökország (Türkiye), 25240
        • Toborzás
        • Research Site
      • Istanbul, Törökország (Türkiye), 34180
        • Visszavont
        • Research Site
      • Izmir, Törökország (Türkiye), 35100
        • Toborzás
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Toborzás
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Visszavont
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Toborzás
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Helyileg előrehaladott vagy metasztatikus és/vagy meg nem ronthatatlan HCC
  • WHO/ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • BCLC B stádiuma (ez nem jogosult a lokoregionális terápiára) vagy a C. stádiumban a gyermek-pugh pontszám A osztály
  • Legalább egy mérhető céltésről
  • A HBV-vel és a HCV-vel együtt fertőzött nem jogosultak
  • Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció a szűrési időszak alatt mérve
  • Nem kaphatott előzetes szisztémás terápiát a közbenső, fejlett vagy metasztatikus HCC -hez.
  • Olyan betegség, amely nem alkalmazható gyógyító műtéti és/vagy lokoregionális terápiákra. Azoknak a résztvevőknek, akik Locoregional terápiát kaptak a HCC -re, a lokoregionális terápiát ≥ 28 nappal a jelenlegi vizsgálat kiindulási vizsgálata előtt be kell fejezni.

Kizárási kritériumok:

Egészségi állapot

  • Bármilyen bizonyíték az ellenőrizetlen, beavatkozási betegségekről
  • Aktív vagy előzetes dokumentált autoimmun vagy gyulladásos rendellenességek, amelyek krónikus kezelést igényelnek szteroidokkal vagy más immunszuppresszív kezeléssel
  • Egy másik elsődleges malignitás története
  • A korábbi rákellenes terápia által okozott tartós toxicitások, kivéve az alopeciát, még nem javult a ≤ 1 vagy a kiindulási szintre.
  • Klinikailag értelmes ascites, pleurális effúzió vagy perikardiális effúzió, amely nem farmakológiai beavatkozást igényel a tüneti kontroll fenntartásához az első tervezett dózis előtti 6 hónapon belül.
  • Az aktív primer immunhiány vagy az aktív fertőzés története
  • A máj encephalopathia története
  • Jelenlegi vagy legutóbbi (a vizsgálati kezelés első adagjától számított 10 napon belül) az aszpirin (≥ 325 mg/nap) vagy dipiridamol, tiklopidin, klopidogrél és cilostazol kezelésének kezelése
  • A teljes dózisú orális vagy parenterális antikoagulánsok vagy trombolitikus szerek terápiás (a profilaktikus) céljai nem jogosultak a teljes dózisú orális vagy parenterális antikoagulánsok vagy trombolitikus szerek használata (szemben a profilaktikus) használata nem jogosult.

Vérzés vagy egyéb kockázatok

HCC -vel kapcsolatos

  • Ismert fibrolamellar HCC, szarkomatoid HCC vagy vegyes cholangiocarcinoma és HCC.
  • Központi idegrendszer metasztázisok vagy gerincvelő -kompresszió (beleértve tünetmentes és megfelelően kezelt betegséget)
  • Korábbi kezelés anti-CTLA-4 és/vagy anti-tigit.
  • Rugóterápia 28 napon belül és hasi/ medence sugárterápia 60 napon belül a vizsgálati kezelés megkezdésétől, kivéve a palliatív sugárterápiát a csontok elváltozásainak, a vizsgálati kezelés megkezdésétől kezdve a 7 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar a
Tremelimumab, rilvegostomig és bevacizumab
Drog: Tremelimumab
IV.
Drog: Rilvegostomig
IV.
Drog: Bevacizumab
IV.
Kísérleti: B kar
Rilvegostomig és bevacizumab
Drog: Rilvegostomig
IV.
Drog: Bevacizumab
IV.
Aktív összehasonlító: C -kar
Atezolizumab és bevacizumab
Drog: Bevacizumab
IV.
Drog: Atezolizumab
IV.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak igazolása, hogy a fej fejlett HCC -vel rendelkező résztvevőknél az A karhoz viszonyítva az A karhoz viszonyítva a C -hez viszonyítva hatékonyságot mutatja be
Időkeret: Körülbelül 6 évig
Az operációs rendszert a randomizációtól a halál időpontjáig bármely ok miatt definiálják.
Körülbelül 6 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) előfordulása
Időkeret: Körülbelül 6 évig
Az AE és SAE előfordulását a felülvizsgált NCI CTCAE v5.0 szerint osztályozzuk.
Körülbelül 6 évig
A fejlett HCC -vel rendelkező résztvevőknél a kar B -hez viszonyítva a B karra és a B karra hatékonyságának igazolása
Időkeret: Körülbelül 6 évig
Operációs rendszer
Körülbelül 6 évig
A fejlett HCC -vel rendelkező résztvevőknél a kar B -hez viszonyítva a B karra és a B karra hatékonyságának igazolása
Időkeret: Körülbelül 6 évig
PFS
Körülbelül 6 évig
A fejlett HCC -vel rendelkező résztvevőknél a kar B -hez viszonyítva a B karra és a B karra hatékonyságának igazolása
Időkeret: Körülbelül 6 évig
Orr
Körülbelül 6 évig
A fejlett HCC -vel rendelkező résztvevőknél a kar B -hez viszonyítva a B karra és a B karra hatékonyságának igazolása
Időkeret: Körülbelül 6 évig
Rossz vicc
Körülbelül 6 évig
Annak igazolása, hogy a PD-L1 expressziós alcsoportok által meghatározott populációban a C-karhoz viszonyított hatékonyságát a C-hez viszonyítják
Időkeret: Körülbelül 6 évig

A PD-L1 expressziós szint asszociációja a következőkkel:

• operációs rendszer
Körülbelül 6 évig
Annak igazolása, hogy a PD-L1 expressziós alcsoportok által meghatározott populációban a C-karhoz viszonyított hatékonyságát a C-hez viszonyítják
Időkeret: Körülbelül 6 évig

A PD-L1 expressziós szint asszociációja a következőkkel:

• PFS / Recist 1,1
Körülbelül 6 évig
Annak igazolása, hogy a PD-L1 expressziós alcsoportok által meghatározott populációban a C-karhoz viszonyított hatékonyságát a C-hez viszonyítják
Időkeret: Körülbelül 6 évig

A PD-L1 expressziós szint asszociációja a következőkkel:

• ORR Per Recist 1.1
Körülbelül 6 évig
Annak igazolása, hogy a B B karm hatékonyságát a C-karhoz viszonyítva a PD-L1 expressziós alcsoportok által meghatározott populációban
Időkeret: Körülbelül 6 évig

A PD-L1 expressziós szint asszociációja a következőkkel:

Operációs rendszer
Körülbelül 6 évig
Annak igazolása, hogy a B B karm hatékonyságát a C-karhoz viszonyítva a PD-L1 expressziós alcsoportok által meghatározott populációban
Időkeret: Körülbelül 6 évig

A PD-L1 expressziós szint asszociációja a következőkkel:

PFS Per Recist 1.1
Körülbelül 6 évig
Annak igazolása, hogy a B B karm hatékonyságát a C-karhoz viszonyítva a PD-L1 expressziós alcsoportok által meghatározott populációban
Időkeret: Körülbelül 6 évig

A PD-L1 expressziós szint asszociációja a következőkkel:

ORR RECIST PERPIST 1.1
Körülbelül 6 évig
A kar és b kar immunogenitásának vizsgálatához
Időkeret: Körülbelül 6 évig
ADAS jelenléte a tremelimumab és a rilvegostomig számára
Körülbelül 6 évig
Annak igazolása, hogy a B ARM B -hez viszonyítva a C -hez viszonyítva az operációs rendszer értékelésével a fejlett HCC -vel rendelkező résztvevőknél
Időkeret: Körülbelül 6 évig
Az operációs rendszert a randomizációtól a halál időpontjáig bármely ok miatt definiálják.
Körülbelül 6 évig
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Időkeret: Up to approximately 6 years
PFS according to RECIST 1.1
Up to approximately 6 years
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Időkeret: Up to approximately 6 years
ORR according to RECIST 1.1
Up to approximately 6 years
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Időkeret: Up to approximately 6 years
DoR according to RECIST 1.1
Up to approximately 6 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 6.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. március 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D7029C00001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A minősített kutatók kérhetnek hozzáférést anonimizált egyéni pient-szintű adatokhoz az AstraZeneca társaságok csoportjától, szponzorált klinikai kísérleteket a Vivli.org Request Portalon keresztül. Az összes kérést az AZ közzétételi kötelezettségvállalása alapján értékelik: https: //astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.yes, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD kéréseit, de ez az összes kérést megosztja.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca az EFPIA PHRMA adatmegosztási alapelveivel szembeni kötelezettségvállalások szerint teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását. A ourTimelines részleteiért kérjük, olvassa el a nyilvánosságra hozatali elkötelezettségünket Athttps: //astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Ha a kérelmet jóváhagyták, az AstraZeneca a Secure ResearcrecrecrectionVli.org segítségével hozzáférést biztosít az egyéni betegszintű adatokhoz. Az aláírt adatfelhasználási megállapodásnak (az adatfelhasználók számára nem tárgyalható szerződés) a kért információkhoz való hozzáférés előtt kell lennie.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel