Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase III-studie van rilvegostomig in combinatie met bevacizumab met of zonder tremelimumab als eerstelijnsbehandeling van hepatocellulair carcinoom (ARTEMIDE-HCC01)

2 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een fase III, gerandomiseerde, open-label, sponsorblinde, multicentre studie van rilvegostomig in combinatie met bevacizumab met of zonder tremelimumab als eerstelijnsbehandeling bij patiënten met gevorderde hepatocellulair carcinoom

Dit is een fase III, gerandomiseerde, open-label, sponsor-blind, 3-arm, multicenter, globale studie die de werkzaamheid en veiligheid van rilvegostomig beoordeelt in combinatie met bevacizumab met of zonder tremelimumab vergeleken met atezolizumab in combinatie met Bevacizumab. Deze studie zal worden uitgevoerd bij deelnemers met geavanceerde HCC die niet vatbaar zijn voor curatieve therapie of locoregionale therapie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van rilvegostomig te beoordelen in combinatie met bevacizumab met of zonder tremelimumab als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met geavanceerde HCC. De studie bestaat uit 2 delen - een inleiding voor veiligheid en een gerandomiseerde periode. Voorafgaand aan het begin van de gerandomiseerde periode van het onderzoek, zal een inleidingperiode van één arm worden toegepast om de veiligheid en verdraagbaarheid van rilvegostomig te evalueren in combinatie met bevacizumab en tremelimumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1220

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
      • Auchenflower, Australië, 4066
        • Werving
        • Research Site
      • Camperdown, Australië, 2050
        • Werving
        • Research Site
      • Clayton, Australië, 3168
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Heidelberg, Australië, 3084
        • Werving
        • Research Site
      • Randwick, Australië, 2031
        • Werving
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Werving
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Werving
        • Research Site
      • Santa Maria, Brazilië, 97015-450
        • Werving
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 04014-002
        • Werving
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië, 05652-9000
        • Werving
        • Research Site
      • Vitória, Brazilië, 29043-272
        • Werving
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Werving
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Werving
        • Research Site
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • Werving
        • Research Site
      • Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Werving
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Werving
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Werving
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Werving
        • Research Site
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Research Site
      • Beijing, China, CN-100730
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Werving
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Werving
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • Research Site
      • Chifeng, China, 024000
        • Werving
        • Research Site
      • Chongqing, China, 400010
        • Werving
        • Research Site
      • Deyang, China, 618000
        • Werving
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Werving
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510515
        • Werving
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550002
        • Werving
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Werving
        • Research Site
      • Hefei, China, 230022
        • Werving
        • Research Site
      • Hohhot, China, 010020
        • Werving
        • Research Site
      • Kunming, China, 650118
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Linyi, China, 276000
        • Werving
        • Research Site
      • Lishui, China, 323000
        • Werving
        • Research Site
      • Luoyang, China, 471000
        • Werving
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330029
        • Werving
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330008
        • Werving
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210029
        • Werving
        • Research Site
      • Nanning, China, 530021
        • Werving
        • Research Site
      • Nantong, China, 226361
        • Werving
        • Research Site
      • Neijiang, China, 641100
        • Werving
        • Research Site
      • Shandong, China
        • Werving
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201114
        • Werving
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110042
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110004
        • Werving
        • Research Site
      • Weifang, China, 261000
        • Werving
        • Research Site
      • Wenzhou, China, 325000
        • Werving
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430079
        • Werving
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710100
        • Werving
        • Research Site
      • Zhengzhou, China, 450008
        • Werving
        • Research Site
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • Werving
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • Research Site
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Werving
        • Research Site
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • Werving
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Research Site
      • Essen, Duitsland, 45122
        • Werving
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60488
        • Werving
        • Research Site
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Research Site
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Geschorst
        • Research Site
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hanover, Duitsland, 30623
        • Werving
        • Research Site
      • Leipzig, Duitsland, 4103
        • Werving
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Werving
        • Research Site
      • Magdeburg, Duitsland, 39120
        • Werving
        • Research Site
      • Moers, Duitsland, 47441
        • Werving
        • Research Site
      • München, Duitsland, 81377
        • Werving
        • Research Site
      • Regensburg, Duitsland, 93053
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Clichy, Frankrijk, 92118
        • Werving
        • Research Site
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Werving
        • Research Site
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Werving
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Research Site
      • Nice, Frankrijk, 06200
        • Werving
        • Research Site
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • Research Site
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Werving
        • Research Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Werving
        • Research Site
  • Indië
      • Ahmedabad, Indië, 380058
        • Werving
        • Research Site
      • Bangalore, Indië, 560027
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Binnāguri, Indië, 734015
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Dehradun, Indië, 248016
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Delhi, Indië, 110029
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Hyderabad, Indië, 500032
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Nashik, Indië, 422011
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Vadodara, Indië, 391760
        • Werving
        • Research Site
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • Research Site
      • Milan, Italië, 20162
        • Werving
        • Research Site
      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • Research Site
      • Perugia, Italië, 06132
        • Werving
        • Research Site
      • Pisa, Italië, 56126
        • Werving
        • Research Site
      • Roma, Italië, 00168
        • Werving
        • Research Site
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyō City, Japan, 113-8655
        • Werving
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8677
        • Werving
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Werving
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Werving
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Werving
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Werving
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Werving
        • Research Site
      • Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Werving
        • Research Site
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Werving
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Werving
        • Research Site
      • Kurume-shi, Japan, 830-0011
        • Werving
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • Werving
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Werving
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 790-0024
        • Werving
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Werving
        • Research Site
      • Morioka, Japan, 028-3695
        • Werving
        • Research Site
      • Musashino-shi, Japan, 180-8610
        • Werving
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Werving
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Werving
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Werving
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Werving
        • Research Site
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Werving
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 006-8555
        • Werving
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 981-0914
        • Werving
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 565-0871
        • Werving
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • Werving
        • Research Site
      • Toyoake-shi, Japan, 470-1192
        • Werving
        • Research Site
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Werving
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Werving
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 232-0024
        • Werving
        • Research Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • Werving
        • Research Site
      • Groningen, Nederland, 9700 RB
        • Werving
        • Research Site
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • Werving
        • Research Site
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Geschorst
        • Research Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Werving
        • Research Site
      • Koszalin, Polen, 75-581
        • Werving
        • Research Site
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Werving
        • Research Site
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Werving
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Werving
        • Research Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28027
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Werving
        • Research Site
      • Santander, Spanje, 39008
        • Werving
        • Research Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Werving
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Werving
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Werving
        • Research Site
      • Tainan County, Taiwan, 71044
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Werving
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Werving
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10210
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Research Site
      • Dusit, Thailand, 10300
        • Werving
        • Research Site
      • Hat Yai, Thailand, 90110
        • Werving
        • Research Site
      • Muang, Thailand, 40002
        • Werving
        • Research Site
      • Ubonratchathani, Thailand, 34000
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Turkije (Türkiye)
      • Altındağ, Turkije (Türkiye), 06230
        • Werving
        • Research Site
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06530
        • Werving
        • Research Site
      • Erzurum, Turkije (Türkiye), 25240
        • Werving
        • Research Site
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34180
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Werving
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Werving
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Werving
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Werving
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • Werving
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
        • Werving
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Werving
        • Research Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71103
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Ingetrokken
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • Werving
        • Research Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Werving
        • Research Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Werving
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Werving
        • Research Site
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Verenigde Staten, 22201
        • Werving
        • Research Site
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Werving
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Werving
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Werving
        • Research Site
      • Hanoi, Vietnam, 100000
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • Werving
        • Research Site
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Werving
        • Research Site
      • Goyang-si, Zuid -Korea, 410-769
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site
      • Seongnam-si, Zuid -Korea, 463-712
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 5505
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Nog niet aan het werven
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal geavanceerde of metastatische en/of niet -resecteerbare HCC
  • Wie/ECOG -prestatiestatus van 0 of 1
  • BCLC-stadium B (die niet in aanmerking komt voor locoregionale therapie) of stadium C. Child-Pugh-scoreklasse A
  • Ten minste één meetbare doellaesie
  • Samen geïnfecteerd met HBV en HCV komen niet in aanmerking
  • Adequate orgaan- en beenmergfunctie gemeten tijdens de screeningperiode
  • Mag geen eerdere systemische therapie hebben ontvangen voor tussenliggende, geavanceerde of gemetastaseerde HCC.
  • Ziekte die niet vatbaar is voor curatieve chirurgische en/of locoregionale therapieën. Voor deelnemers die locoregionale therapie voor HCC hebben ontvangen, moet locoregionale therapie ≥ 28 dagen voorafgaand aan de basisscan voor de huidige studie zijn voltooid.

Uitsluitingscriteria:

Medische toestand

  • Enig bewijs van ongecontroleerde interiverende ziekten
  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto -immuun- of inflammatoire aandoeningen die een chronische behandeling vereisen met steroïden of andere immunosuppressieve behandeling
  • Geschiedenis van een andere primaire maligniteit
  • Aanhoudende toxiciteiten veroorzaakt door eerdere anti-kankertherapie met uitzondering van alopecia, nog niet verbeterd tot graad ≤ 1 of basislijn.
  • Klinisch betekenisvolle ascites, pleurale effusie of pericardiale effusie die niet-farmacologische interventie vereisen om de symptomatische controle binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste geplande dosis te handhaven.
  • Geschiedenis van actieve primaire immunodeficiëntie of actieve infectie
  • Geschiedenis van hepatische encefalopathie
  • Huidige of recente (binnen 10 dagen na de eerste dosis studiebehandeling) gebruik van aspirine (≥ 325 mg/dag) of behandeling met dipyridamol, ticlopidine, clopidogrel en cilostazol
  • Huidige of recente (binnen 10 dagen voorafgaand aan het starten van de studiebehandeling) Gebruik van volledige dosis orale of parenterale anticoagulantia of trombolytische middelen voor therapeutische (in tegenstelling tot profylactische) doeleinden komt niet in aanmerking

Bloeden of andere risico's

HCC gerelateerd

  • Bekende fibrolamellaire HCC, sarcomatoid HCC of gemengd cholangiocarcinoom en HCC.
  • Metastasen in het centrale zenuwstelsel of compressie van ruggenmerg (inclusief asymptomatische en adequaat behandelde ziekte)
  • Eerdere behandeling met anti-CTLA-4 en/of anti-tigit.
  • Radiotherapie binnen 28 dagen en buik/ bekkenradiotherapie binnen 60 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, behalve palliatieve radiotherapie naar botlaesies binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm a
Tremelimumab, rilvegostomig en bevacizumab
Geneesmiddel: Tremelimumab
IV -therapie
Geneesmiddel: Rilvegostomig
IV -therapie
Geneesmiddel: Bevacizumab
IV -therapie
Experimenteel: ARM B
Rilvegostomig en bevacizumab
Geneesmiddel: Rilvegostomig
IV -therapie
Geneesmiddel: Bevacizumab
IV -therapie
Actieve vergelijker: Arm C
Atezolizumab en bevacizumab
Geneesmiddel: Bevacizumab
IV -therapie
Geneesmiddel: Atezolizumab
IV -therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van arm A aan te tonen, ten opzichte van ARM C door beoordeling van OS bij deelnemers met geavanceerde HCC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van overlijden vanwege enige oorzaak.
Tot ongeveer 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het optreden van bijwerkingen (AE’s) en ernstige bijwerkingen (SAE’s)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Het optreden van AE's en SAE's wordt beoordeeld volgens de herziene NCI CTCAE v5.0.
Tot ongeveer 6 jaar
Om de werkzaamheid aan te tonen van arm A ten opzichte van arm B bij deelnemers met geavanceerde HCC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Os
Tot ongeveer 6 jaar
Om de werkzaamheid aan te tonen van arm A ten opzichte van arm B bij deelnemers met geavanceerde HCC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
PFS
Tot ongeveer 6 jaar
Om de werkzaamheid aan te tonen van arm A ten opzichte van arm B bij deelnemers met geavanceerde HCC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Orr
Tot ongeveer 6 jaar
Om de werkzaamheid aan te tonen van arm A ten opzichte van arm B bij deelnemers met geavanceerde HCC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Dor
Tot ongeveer 6 jaar
Om de werkzaamheid van arm A te demonstreren ten opzichte van arm C in de populatie gedefinieerd door PD-L1 Expression-subgroepen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar

Associatie van PD-L1-expressieniveau met:

• OS
Tot ongeveer 6 jaar
Om de werkzaamheid van arm A te demonstreren ten opzichte van arm C in de populatie gedefinieerd door PD-L1 Expression-subgroepen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar

Associatie van PD-L1-expressieniveau met:

• PFS per recist 1.1
Tot ongeveer 6 jaar
Om de werkzaamheid van arm A te demonstreren ten opzichte van arm C in de populatie gedefinieerd door PD-L1 Expression-subgroepen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar

Associatie van PD-L1-expressieniveau met:

• Orr per recist 1.1
Tot ongeveer 6 jaar
Om de werkzaamheid van arm B aan te tonen ten opzichte van arm C in de populatie gedefinieerd door PD-L1 Expression-subgroepen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar

Associatie van PD-L1-expressieniveau met:

Os
Tot ongeveer 6 jaar
Om de werkzaamheid van arm B aan te tonen ten opzichte van arm C in de populatie gedefinieerd door PD-L1 Expression-subgroepen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar

Associatie van PD-L1-expressieniveau met:

PFS per recist 1.1
Tot ongeveer 6 jaar
Om de werkzaamheid van arm B aan te tonen ten opzichte van arm C in de populatie gedefinieerd door PD-L1 Expression-subgroepen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar

Associatie van PD-L1-expressieniveau met:

Orr per recist 1.1
Tot ongeveer 6 jaar
Om de immunogeniteit van arm a en arm B te onderzoeken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
Aanwezigheid van ADAS voor tremelimumab en rilvegostomig
Tot ongeveer 6 jaar
Om de werkzaamheid van arm B aan te tonen ten opzichte van ARM C door beoordeling van OS bij deelnemers met geavanceerde HCC
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de datum van overlijden vanwege enige oorzaak.
Tot ongeveer 6 jaar
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Tijdsspanne: Up to approximately 6 years
PFS according to RECIST 1.1
Up to approximately 6 years
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Tijdsspanne: Up to approximately 6 years
ORR according to RECIST 1.1
Up to approximately 6 years
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Tijdsspanne: Up to approximately 6 years
DoR according to RECIST 1.1
Up to approximately 6 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 maart 2030

Studie voltooiing (Geschat)

15 maart 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D7029C00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens van individuele patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde clinicale proeven via de aanvraagportal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd op basis van de AZ Disclosure Commitment: https: //astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.yes, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit wordt niet door alle verzoeken gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen die zijn gemaakt aan de EFPIA PhRMA -gegevensuitwisselingsprincipes. Raadpleeg onze openbaarmakingsverbintenis voor meer informatie over Ourtimelines athttps: //astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot theanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via Secure Research EnvironmentVivli.org. Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren