Фаза III исследование рилвегостомига в сочетании с бевацизумабом с тремелимумабом или без него в качестве первой линии лечения гепатоцеллюлярной карциномы (ARTEMIDE-HCC01)
2 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза III, рандомизированное, открытое спонсорское, слепое, многоцентровое исследование рилвегостомига в сочетании с бевацизумабом с тремелимумабом или без него в качестве лечения первой линии у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой
Это фаза III, рандомизированное, открытое, спонсорское слепое, 3-артичное, многоцентровое, глобальное исследование, оценивающее эффективность и безопасность рилвегостомига в сочетании с бевацизумабом с или без тремелимумаба по сравнению с атезолизумабом в комбинации с бевацизумабом.
Это исследование будет проводиться у участников с продвинутым ГЦК, которые не поддаются лечебной терапии или локальной терапии
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является оценка эффективности и переносимости рилвегостомига в сочетании с бевацизумабом с тремелимумабом или без него в качестве первой линии лечения у участников с продвинутым ГЦК.
Исследование состоит из 2 частей - внедрение безопасности и рандомизированный период.
До начала рандомизированного периода исследования будет применен период безопасности с одной рукой для оценки безопасности и переносимости рилвегостомига в сочетании с бевацизумабом и тремелимумабом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1220
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Номер телефона: 1-877-240-9479
- Электронная почта: information.center@astrazeneca.com
Места учебы
-
-
-
Auchenflower, Австралия, 4066
- Рекрутинг
- Research Site
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Рекрутинг
- Research Site
-
Clayton, Австралия, 3168
- Еще не набирают
- Research Site
-
Heidelberg, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Research Site
-
Randwick, Австралия, 2031
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Рекрутинг
- Research Site
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santa Maria, Бразилия, 97015-450
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 04014-002
- Рекрутинг
- Research Site
-
São Paulo, Бразилия, 05652-9000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Vitória, Бразилия, 29043-272
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hanoi, Вьетнам, 100000
- Отозван
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Рекрутинг
- Research Site
-
Berlin, Германия, 13353
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bonn, Германия, 53127
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dortmund, Германия, 44137
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dresden, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Research Site
-
Essen, Германия, 45122
- Рекрутинг
- Research Site
-
Frankfurt, Германия, 60488
- Рекрутинг
- Research Site
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Рекрутинг
- Research Site
-
Göttingen, Германия, 37075
- Приостановленный
- Research Site
-
Hamburg, Германия, 20246
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hanover, Германия, 30623
- Рекрутинг
- Research Site
-
Leipzig, Германия, 4103
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lübeck, Германия, 23538
- Рекрутинг
- Research Site
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Рекрутинг
- Research Site
-
Moers, Германия, 47441
- Рекрутинг
- Research Site
-
München, Германия, 81377
- Рекрутинг
- Research Site
-
Regensburg, Германия, 93053
- Отозван
- Research Site
-
Ulm, Германия, 89081
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 999077
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Индия, 380058
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bangalore, Индия, 560027
- Отозван
- Research Site
-
Binnāguri, Индия, 734015
- Еще не набирают
- Research Site
-
Dehradun, Индия, 248016
- Еще не набирают
- Research Site
-
Delhi, Индия, 110029
- Еще не набирают
- Research Site
-
Hyderabad, Индия, 500032
- Еще не набирают
- Research Site
-
Mumbai, Индия, 400012
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nashik, Индия, 422011
- Еще не набирают
- Research Site
-
Vadodara, Индия, 391760
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Research Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28007
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28027
- Рекрутинг
- Research Site
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Research Site
-
Santander, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20132
- Рекрутинг
- Research Site
-
Milan, Италия, 20162
- Рекрутинг
- Research Site
-
Palermo, Италия, 90127
- Рекрутинг
- Research Site
-
Perugia, Италия, 06132
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pisa, Италия, 56126
- Рекрутинг
- Research Site
-
Roma, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rozzano, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
- Рекрутинг
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Канада, L6R 3J7
- Рекрутинг
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Канада, N1R 3G2
- Еще не набирают
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Отозван
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 0A9
- Рекрутинг
- Research Site
-
Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100034
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Research Site
-
Beijing, Китай, CN-100730
- Еще не набирают
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410013
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chengdu, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chifeng, Китай, 024000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chongqing, Китай, 400010
- Рекрутинг
- Research Site
-
Deyang, Китай, 618000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fuzhou, Китай, 350005
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510515
- Рекрутинг
- Research Site
-
Guiyang, Китай, 550002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Harbin, Китай, 150081
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hefei, Китай, 230022
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hohhot, Китай, 010020
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kunming, Китай, 650118
- Еще не набирают
- Research Site
-
Linyi, Китай, 276000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lishui, Китай, 323000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Luoyang, Китай, 471000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330029
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330008
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanjing, Китай, 210029
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nanning, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nantong, Китай, 226361
- Рекрутинг
- Research Site
-
Neijiang, Китай, 641100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 201114
- Рекрутинг
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110042
- Еще не набирают
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110004
- Рекрутинг
- Research Site
-
Weifang, Китай, 261000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wenzhou, Китай, 325000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430079
- Рекрутинг
- Research Site
-
Xi'an, Китай, 710100
- Рекрутинг
- Research Site
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081HV
- Рекрутинг
- Research Site
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
- Рекрутинг
- Research Site
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Отозван
- Research Site
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- Приостановленный
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-214
- Рекрутинг
- Research Site
-
Koszalin, Польша, 75-581
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lublin, Польша, 20-090
- Рекрутинг
- Research Site
-
Olsztyn, Польша, 10-228
- Рекрутинг
- Research Site
-
Warsaw, Польша, 02-034
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Еще не набирают
- Research Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Рекрутинг
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Рекрутинг
- Research Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- Research Site
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Research Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Рекрутинг
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Отозван
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Отозван
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71103
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Еще не набирают
- Research Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Отозван
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Еще не набирают
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79124
- Рекрутинг
- Research Site
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Отозван
- Research Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Соединенные Штаты, 22201
- Рекрутинг
- Research Site
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Research Site
-
Bangkok, Таиланд, 10210
- Отозван
- Research Site
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Dusit, Таиланд, 10300
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hat Yai, Таиланд, 90110
- Рекрутинг
- Research Site
-
Muang, Таиланд, 40002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ubonratchathani, Таиланд, 34000
- Отозван
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kaohsiung City, Тайвань, 83301
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taichung, Тайвань, 40447
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan, Тайвань, 70403
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tainan County, Тайвань, 71044
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 10002
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taipei, Тайвань, 112
- Рекрутинг
- Research Site
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Altındağ, Турция (Туркие), 06230
- Рекрутинг
- Research Site
-
Ankara, Турция (Туркие), 06530
- Рекрутинг
- Research Site
-
Erzurum, Турция (Туркие), 25240
- Рекрутинг
- Research Site
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34180
- Отозван
- Research Site
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Clichy, Франция, 92118
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lille, Франция, 59000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Lyon, Франция, 69317
- Рекрутинг
- Research Site
-
Montpellier, Франция, 34090
- Еще не набирают
- Research Site
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nice, Франция, 06200
- Рекрутинг
- Research Site
-
Pessac, Франция, 33604
- Рекрутинг
- Research Site
-
Rennes, Франция, 35000
- Рекрутинг
- Research Site
-
Toulouse, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Рекрутинг
- Research Site
-
Goyang-si, Южная Корея, 410-769
- Еще не набирают
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Еще не набирают
- Research Site
-
Seongnam-si, Южная Корея, 463-712
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 5505
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Research Site
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Еще не набирают
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113-8655
- Рекрутинг
- Research Site
-
Chiba, Япония, 260-8677
- Рекрутинг
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hiroshima, Япония, 734-8551
- Рекрутинг
- Research Site
-
Hiroshima, Япония, 734-8530
- Рекрутинг
- Research Site
-
Iizuka-shi, Япония, 820-8505
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kashiwa, Япония, 227-8577
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kita-gun, Япония, 761-0793
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kobe, Япония, 650-0017
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kurume-shi, Япония, 830-0011
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kyoto, Япония, 602-8566
- Рекрутинг
- Research Site
-
Kōtoku, Япония, 135-8550
- Рекрутинг
- Research Site
-
Matsuyama, Япония, 790-0024
- Рекрутинг
- Research Site
-
Mitaka-shi, Япония, 181-8611
- Рекрутинг
- Research Site
-
Morioka, Япония, 028-3695
- Рекрутинг
- Research Site
-
Musashino-shi, Япония, 180-8610
- Рекрутинг
- Research Site
-
Nagoya, Япония, 464-8681
- Рекрутинг
- Research Site
-
Okayama, Япония, 700-8558
- Рекрутинг
- Research Site
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Рекрутинг
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
- Рекрутинг
- Research Site
-
Saga, Япония, 849-8501
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sapporo, Япония, 006-8555
- Рекрутинг
- Research Site
-
Sendai, Япония, 981-0914
- Рекрутинг
- Research Site
-
Suita-shi, Япония, 565-0871
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- Рекрутинг
- Research Site
-
Toyoake-shi, Япония, 470-1192
- Рекрутинг
- Research Site
-
Tsu, Япония, 514-8507
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 241-8515
- Рекрутинг
- Research Site
-
Yokohama, Япония, 232-0024
- Рекрутинг
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Локально продвинутый или метастатический и/или неоперабельный HCC
- WHO/ECOG Статус производительности 0 или 1
- BCLC Стадия B (который не имеет права на локализацию терапии) или стадия C. C. Детский балл класс A
- По крайней мере одно измеримое поражение цели
- Совместно с HBV и HCV не имеют права
- Адекватная функция органа и костного мозга, измеренная в течение периода скрининга
- Не должен был получать предварительную системную терапию для промежуточной, продвинутой или метастатической ГЦК.
- Болезнь, которая не поддается лечебной хирургической и/или локальной терапии. Для участников, которые получали локальную терапию от ГЦК, локальная терапия должна была быть завершена ≥ 28 дней до базового сканирования для текущего исследования.
Критерии исключения:
Заболевание
- Любые доказательства неконтролируемых межцелевых заболеваний
- Активные или предшествующие документированные аутоиммунные или воспалительные расстройства, требующие хронического лечения стероидами или другим иммуносупрессивным лечением
- История другого первичного злокачественного новообразования
- Постоянная токсичность, вызванная предыдущей противораковой терапией, исключая алопецию, еще не улучшалась до уровня ≤ 1 или базовой линии.
- Клинически значимый асцит, плевральный выпот или выпот перикарда, требующий нефармакологического вмешательства для поддержания симптоматического контроля в течение 6 месяцев до первой запланированной дозы.
- История активного первичного иммунодефицита или активной инфекции
- История печеночной энцефалопатии
- Текущий или недавний (в течение 10 дней после первой дозы исследования лечения) использование аспирина (≥ 325 мг/день) или лечения дипиридамолом, тиклопидина, клопидогрела и цилостазола
- Текущий или недавний (в течение 10 дней до начала лечения) использование полных доз пероральных или парентеральных антикоагулянтов или тромболитических агентов для терапевтических (в отличие от профилактических) целей не подходит
Кровотечение или другие риски
HCC связан
- Известный фиброламеллярный ГЦК, саркоматоидный ГЦК или смешанная холангиокарцинома и ГЦК.
- Метастазы в центральной нервной системе или сжатие спинного мозга (включая бессимптомное и адекватно обработанное заболевание)
- Предварительное лечение анти-CTLA-4 и/или анти-тигитом.
- Лучевая терапия в течение 28 дней и лучевая терапия брюшной полости/ таза в течение 60 дней до начала лечения исследования, за исключением паллиативной лучевой терапии к поражениям костей в течение 7 дней до начала изучения лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука а
Тремелимумаб, рильвегостомиг и бевацизумаб
|
IV терапия
IV терапия
IV терапия
|
|
Экспериментальный: Рука б
Rilvegostomig и бевацизумаб
|
IV терапия
IV терапия
|
|
Активный компаратор: Рука
Атезолизумаб и бевацизумаб
|
IV терапия
IV терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы продемонстрировать эффективность ARM относительно ARM C путем оценки ОС у участников с продвинутым HCC
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по какой -либо причине.
|
Примерно до 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Возникновение НЯ и СНЯ будет классифицироваться в соответствии с пересмотренной версией NCI CTCAE v5.0.
|
Примерно до 6 лет
|
|
Чтобы продемонстрировать эффективность ARM относительно ARM B у участников с продвинутым HCC
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
ОС
|
Примерно до 6 лет
|
|
Чтобы продемонстрировать эффективность ARM относительно ARM B у участников с продвинутым HCC
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Pfs
|
Примерно до 6 лет
|
|
Чтобы продемонстрировать эффективность ARM относительно ARM B у участников с продвинутым HCC
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Орр
|
Примерно до 6 лет
|
|
Чтобы продемонстрировать эффективность ARM относительно ARM B у участников с продвинутым HCC
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Дор
|
Примерно до 6 лет
|
|
Чтобы продемонстрировать эффективность ARM относительно ARM C в популяции, определенной подгруппами экспрессии PD-L1
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Ассоциация уровня экспрессии PD-L1 с: • Ос |
Примерно до 6 лет
|
|
Чтобы продемонстрировать эффективность ARM относительно ARM C в популяции, определенной подгруппами экспрессии PD-L1
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Ассоциация уровня экспрессии PD-L1 с: • PFS за RECIST 1.1 |
Примерно до 6 лет
|
|
Чтобы продемонстрировать эффективность ARM относительно ARM C в популяции, определенной подгруппами экспрессии PD-L1
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Ассоциация уровня экспрессии PD-L1 с: • ORR за RECIST 1.1 |
Примерно до 6 лет
|
|
Чтобы продемонстрировать эффективность ARM B относительно ARM C в популяции, определенной подгруппами экспрессии PD-L1
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Ассоциация уровня экспрессии PD-L1 с: ОС |
Примерно до 6 лет
|
|
Чтобы продемонстрировать эффективность ARM B относительно ARM C в популяции, определенной подгруппами экспрессии PD-L1
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Ассоциация уровня экспрессии PD-L1 с: PFS PER RECIST 1.1 |
Примерно до 6 лет
|
|
Чтобы продемонстрировать эффективность ARM B относительно ARM C в популяции, определенной подгруппами экспрессии PD-L1
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Ассоциация уровня экспрессии PD-L1 с: ORR PER RECIST 1.1 |
Примерно до 6 лет
|
|
Чтобы исследовать иммуногенность руки A и ARM B
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
Присутствие ADA для тремелимумаба и рилвегостомига
|
Примерно до 6 лет
|
|
Чтобы продемонстрировать эффективность ARM B относительно ARM C путем оценки ОС у участников с усовершенствованным HCC
Временное ограничение: Примерно до 6 лет
|
ОС определяется как время от рандомизации до даты смерти по какой -либо причине.
|
Примерно до 6 лет
|
|
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Временное ограничение: Up to approximately 6 years
|
PFS according to RECIST 1.1
|
Up to approximately 6 years
|
|
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Временное ограничение: Up to approximately 6 years
|
ORR according to RECIST 1.1
|
Up to approximately 6 years
|
|
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Временное ограничение: Up to approximately 6 years
|
DoR according to RECIST 1.1
|
Up to approximately 6 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 марта 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 марта 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Бевацизумаб
- Атезолизумаб
- Тремелимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- D7029C00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне индивидуального пациента из группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клинических испытаний через портал запроса vivli.org.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https: //astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage.yes указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не будет передано все запросы.
Сроки обмена IPD
Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, предназначенными для принципов обмена данными EFPIA PHRMA.
Для получения подробной информации о наших TheTimelines, пожалуйста, обратитесь к нашим обязательствам по раскрытию информации Athttps: //astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosul.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос был утвержден AstraZeneca предоставит доступ к теанонимизированным данным на уровне пациентов через Secure Research Environment.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .