Fase III studie av Rilvegostomig i kombinasjon med bevacizumab med eller uten tremelimumab som førstelinjebehandling av hepatocellulært karsinom (ARTEMIDE-HCC01)
2. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En fase III, randomisert, åpen, sponsorblindet, multisenters studie av Rilvegostomig i kombinasjon med bevacizumab med eller uten tremelimumab som førstelinjebehandling hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom
Dette er en fase III, randomisert, åpen, sponsorblindet, 3-arm, multisenter, global studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Rilvegostomig i kombinasjon med bevacizumab med eller uten tremelimumab sammenlignet med atezolizumab i kombinasjon med bevacizumab.
Denne studien vil bli utført i deltakere med avansert HCC som ikke er tilgjengelige for helbredende terapi eller lokoregional terapi
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten og toleransen av Rilvegostomig i kombinasjon med bevacizumab med eller uten tremelimumab som førstelinjebehandling hos deltakere med avansert HCC.
Studien omfatter 2 deler - en sikkerhetsinntreden og en randomisert periode.
Før starten av den randomiserte perioden av studien, vil en sikkerhetsinntredelse med en arm bli brukt for å evaluere sikkerheten og toleransen til Rilvegostomig i kombinasjon med bevacizumab og tremelimumab.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1220
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Auchenflower, Australia, 4066
- Rekruttering
- Research Site
-
Camperdown, Australia, 2050
- Rekruttering
- Research Site
-
Clayton, Australia, 3168
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Rekruttering
- Research Site
-
Randwick, Australia, 2031
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Rekruttering
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Rekruttering
- Research Site
-
Santa Maria, Brasil, 97015-450
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04014-002
- Rekruttering
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05652-9000
- Rekruttering
- Research Site
-
Vitória, Brasil, 29043-272
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Rekruttering
- Research Site
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- Rekruttering
- Research Site
-
Cambridge, Ontario, Canada, N1R 3G2
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
- Rekruttering
- Research Site
-
Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Research Site
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
- Rekruttering
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- Research Site
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forente stater, 19713
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Research Site
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
- Rekruttering
- Research Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Research Site
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
- Rekruttering
- Research Site
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- Research Site
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Rekruttering
- Research Site
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Forente stater, 22201
- Rekruttering
- Research Site
-
Salem, Virginia, Forente stater, 24153
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Clichy, Frankrike, 92118
- Rekruttering
- Research Site
-
Lille, Frankrike, 59000
- Rekruttering
- Research Site
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Rekruttering
- Research Site
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Research Site
-
Nice, Frankrike, 06200
- Rekruttering
- Research Site
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- Research Site
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Rekruttering
- Research Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Ahmedabad, India, 380058
- Rekruttering
- Research Site
-
Bangalore, India, 560027
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Binnāguri, India, 734015
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Dehradun, India, 248016
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Delhi, India, 110029
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500032
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Nashik, India, 422011
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Vadodara, India, 391760
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20132
- Rekruttering
- Research Site
-
Milan, Italia, 20162
- Rekruttering
- Research Site
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekruttering
- Research Site
-
Perugia, Italia, 06132
- Rekruttering
- Research Site
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekruttering
- Research Site
-
Roma, Italia, 00168
- Rekruttering
- Research Site
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Japan, 113-8655
- Rekruttering
- Research Site
-
Chiba, Japan, 260-8677
- Rekruttering
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- Rekruttering
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekruttering
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Rekruttering
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japan, 820-8505
- Rekruttering
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 227-8577
- Rekruttering
- Research Site
-
Kita-gun, Japan, 761-0793
- Rekruttering
- Research Site
-
Kobe, Japan, 650-0017
- Rekruttering
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Rekruttering
- Research Site
-
Kurume-shi, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Research Site
-
Kyoto, Japan, 602-8566
- Rekruttering
- Research Site
-
Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekruttering
- Research Site
-
Matsuyama, Japan, 790-0024
- Rekruttering
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japan, 181-8611
- Rekruttering
- Research Site
-
Morioka, Japan, 028-3695
- Rekruttering
- Research Site
-
Musashino-shi, Japan, 180-8610
- Rekruttering
- Research Site
-
Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekruttering
- Research Site
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Research Site
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Rekruttering
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Rekruttering
- Research Site
-
Saga, Japan, 849-8501
- Rekruttering
- Research Site
-
Sapporo, Japan, 006-8555
- Rekruttering
- Research Site
-
Sendai, Japan, 981-0914
- Rekruttering
- Research Site
-
Suita-shi, Japan, 565-0871
- Rekruttering
- Research Site
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- Rekruttering
- Research Site
-
Toyoake-shi, Japan, 470-1192
- Rekruttering
- Research Site
-
Tsu, Japan, 514-8507
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 241-8515
- Rekruttering
- Research Site
-
Yokohama, Japan, 232-0024
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Research Site
-
Beijing, Kina, CN-100730
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- Research Site
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Research Site
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- Research Site
-
Chifeng, Kina, 024000
- Rekruttering
- Research Site
-
Chongqing, Kina, 400010
- Rekruttering
- Research Site
-
Deyang, Kina, 618000
- Rekruttering
- Research Site
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Rekruttering
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510515
- Rekruttering
- Research Site
-
Guiyang, Kina, 550002
- Rekruttering
- Research Site
-
Harbin, Kina, 150081
- Rekruttering
- Research Site
-
Hefei, Kina, 230022
- Rekruttering
- Research Site
-
Hohhot, Kina, 010020
- Rekruttering
- Research Site
-
Kunming, Kina, 650118
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Linyi, Kina, 276000
- Rekruttering
- Research Site
-
Lishui, Kina, 323000
- Rekruttering
- Research Site
-
Luoyang, Kina, 471000
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330029
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanchang, Kina, 330008
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanjing, Kina, 210029
- Rekruttering
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- Research Site
-
Nantong, Kina, 226361
- Rekruttering
- Research Site
-
Neijiang, Kina, 641100
- Rekruttering
- Research Site
-
Shandong, Kina
- Rekruttering
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201114
- Rekruttering
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110042
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Shenyang, Kina, 110004
- Rekruttering
- Research Site
-
Weifang, Kina, 261000
- Rekruttering
- Research Site
-
Wenzhou, Kina, 325000
- Rekruttering
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430079
- Rekruttering
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710100
- Rekruttering
- Research Site
-
Zhengzhou, Kina, 450008
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081HV
- Rekruttering
- Research Site
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
- Rekruttering
- Research Site
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Rekruttering
- Research Site
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Suspendert
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Research Site
-
Koszalin, Polen, 75-581
- Rekruttering
- Research Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- Rekruttering
- Research Site
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Rekruttering
- Research Site
-
Warsaw, Polen, 02-034
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Research Site
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28007
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28027
- Rekruttering
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Research Site
-
Santander, Spania, 39008
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- Research Site
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- Rekruttering
- Research Site
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Rekruttering
- Research Site
-
Goyang-si, Sør -Korea, 410-769
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 463-712
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 5505
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Research Site
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Rekruttering
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekruttering
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan, Taiwan, 70403
- Rekruttering
- Research Site
-
Tainan County, Taiwan, 71044
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Rekruttering
- Research Site
-
Taipei, Taiwan, 112
- Rekruttering
- Research Site
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Research Site
-
Bangkok, Thailand, 10210
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Research Site
-
Dusit, Thailand, 10300
- Rekruttering
- Research Site
-
Hat Yai, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Research Site
-
Muang, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Research Site
-
Ubonratchathani, Thailand, 34000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
-
-
-
-
Altındağ, Tyrkia (Türkiye), 06230
- Rekruttering
- Research Site
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06530
- Rekruttering
- Research Site
-
Erzurum, Tyrkia (Türkiye), 25240
- Rekruttering
- Research Site
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34180
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland, 52074
- Rekruttering
- Research Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- Research Site
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- Research Site
-
Dortmund, Tyskland, 44137
- Rekruttering
- Research Site
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Research Site
-
Essen, Tyskland, 45122
- Rekruttering
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Rekruttering
- Research Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Research Site
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Suspendert
- Research Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Har ikke rekruttert ennå
- Research Site
-
Hanover, Tyskland, 30623
- Rekruttering
- Research Site
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Rekruttering
- Research Site
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Rekruttering
- Research Site
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Rekruttering
- Research Site
-
Moers, Tyskland, 47441
- Rekruttering
- Research Site
-
München, Tyskland, 81377
- Rekruttering
- Research Site
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Rekruttering
- Research Site
-
Hanoi, Vietnam, 100000
- Tilbaketrukket
- Research Site
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Lokalt avansert eller metastatisk og/eller uovervinnelig HCC
- WHO/ECOG Performance Status på 0 eller 1
- BCLC trinn B (det er ikke kvalifisert for lokoregional terapi) eller trinn C. Child-Pugh poengsum klasse A
- Minst ett målbar mållesjon
- Saminfisert med HBV og HCV er ikke kvalifisert
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon målt i løpet av screeningsperioden
- Må ikke ha mottatt tidligere systemisk terapi for mellomliggende, avansert eller metastatisk HCC.
- Sykdom som ikke er mulig for helbredende kirurgiske og/eller lokoregionale terapier. For deltakere som fikk lokoregional terapi for HCC, må lokoregionalbehandling ha blitt fullført ≥ 28 dager før baseline -skanningen for den aktuelle studien.
Eksklusjonskriterier:
Medisinsk tilstand
- Eventuelle bevis på ukontrollerte mellomstrømssykdommer
- Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser som krever kronisk behandling med steroider eller annen immunsuppressiv behandling
- Historien om en annen primær malignitet
- Vedvarende toksisiteter forårsaket av tidligere kreftbehandling med unntatt alopecia, ennå ikke forbedret til karakter ≤ 1 eller baseline.
- Klinisk meningsfulle ascites, pleural effusjon eller perikardiell effusjon som krever ikke-farmakologisk intervensjon for å opprettholde symptomatisk kontroll innen 6 måneder før den første planlagte dosen.
- Historie med aktiv primær immunsvikt eller aktiv infeksjon
- Historie om lever encefalopati
- Nåværende eller nylig (innen 10 dager etter første dose med studiebehandling) bruk av aspirin (≥ 325 mg/dag) eller behandling med dipyridamol, tiklopidin, klopidogrel og cilostazol
- Nåværende eller nyere (innen 10 dager før studiebehandlingsstart) bruk av full dose orale eller parenterale antikoagulantia eller trombolytiske midler for terapeutiske (i motsetning til profylaktisk) er ikke kvalifisert
Blødning eller annen risiko
HCC relatert
- Kjent fibrolamellær HCC, sarkomatoid HCC eller blandet kolangiokarsinom og HCC.
- Sentralnervesystemmetastaser eller ryggmargskomprimering (inkludert asymptomatisk og tilstrekkelig behandlet sykdom)
- Tidligere behandling med anti-CTLA-4 og/eller anti-tigit.
- Strålebehandling innen 28 dager og abdominal/ bekkenstrålebehandling innen 60 dager før initiering av studiebehandlingen, bortsett fra palliativ strålebehandling til beinlesjoner innen 7 dager før initiering av studiebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm a
Tremelimumab, Rilvegostomig og Bevacizumab
|
IV -terapi
IV -terapi
IV -terapi
|
|
Eksperimentell: Arm b
Rilvegostomig, og bevacizumab
|
IV -terapi
IV -terapi
|
|
Aktiv komparator: Arm c
Atezolizumab og bevacizumab
|
IV -terapi
IV -terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å demonstrere effekten av arm en slektning til arm C ved vurdering av OS hos deltakere med avansert HCC
Tidsramme: Opptil omtrent 6 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil ca 6 år
|
Forekomst av AE og SAE vil bli gradert i henhold til den reviderte NCI CTCAE v5.0.
|
Opptil ca 6 år
|
|
For å demonstrere effekten av arm en slektning til arm B hos deltakere med avansert HCC
Tidsramme: Opptil omtrent 6 år
|
OS
|
Opptil omtrent 6 år
|
|
For å demonstrere effekten av arm en slektning til arm B hos deltakere med avansert HCC
Tidsramme: Opptil omtrent 6 år
|
PFS
|
Opptil omtrent 6 år
|
|
For å demonstrere effekten av arm en slektning til arm B hos deltakere med avansert HCC
Tidsramme: Opptil omtrent 6 år
|
Orr
|
Opptil omtrent 6 år
|
|
For å demonstrere effekten av arm en slektning til arm B hos deltakere med avansert HCC
Tidsramme: Opptil omtrent 6 år
|
Dor
|
Opptil omtrent 6 år
|
|
For å demonstrere effekten av arm en slektning til arm C i populasjonen definert av PD-L1-ekspresjonsundergrupper
Tidsramme: Opptil omtrent 6 år
|
Association of PD-L1 Expression Level with: • OS |
Opptil omtrent 6 år
|
|
For å demonstrere effekten av arm en slektning til arm C i populasjonen definert av PD-L1-ekspresjonsundergrupper
Tidsramme: Opptil omtrent 6 år
|
Association of PD-L1 Expression Level with: • PFS per RECIST 1.1 |
Opptil omtrent 6 år
|
|
For å demonstrere effekten av arm en slektning til arm C i populasjonen definert av PD-L1-ekspresjonsundergrupper
Tidsramme: Opptil omtrent 6 år
|
Association of PD-L1 Expression Level with: • ORR per RECIST 1.1 |
Opptil omtrent 6 år
|
|
For å demonstrere effekten av arm B i forhold til arm C i populasjonen definert av PD-L1-ekspresjonsundergrupper
Tidsramme: Opptil omtrent 6 år
|
Association of PD-L1 Expression Level with: OS |
Opptil omtrent 6 år
|
|
For å demonstrere effekten av arm B i forhold til arm C i populasjonen definert av PD-L1-ekspresjonsundergrupper
Tidsramme: Opptil omtrent 6 år
|
Association of PD-L1 Expression Level with: PFS per RECIST 1.1 |
Opptil omtrent 6 år
|
|
For å demonstrere effekten av arm B i forhold til arm C i populasjonen definert av PD-L1-ekspresjonsundergrupper
Tidsramme: Opptil omtrent 6 år
|
Association of PD-L1 Expression Level with: ORR per recist 1.1 |
Opptil omtrent 6 år
|
|
For å undersøke immunogenisiteten til arm A og arm B
Tidsramme: Opptil omtrent 6 år
|
Tilstedeværelse av Adas for tremelimumab og rilvegostomig
|
Opptil omtrent 6 år
|
|
For å demonstrere effekten av arm B i forhold til arm C ved vurdering av OS hos deltakere med avansert HCC
Tidsramme: Opptil omtrent 6 år
|
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdatoen på grunn av enhver årsak.
|
Opptil omtrent 6 år
|
|
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Tidsramme: Up to approximately 6 years
|
PFS according to RECIST 1.1
|
Up to approximately 6 years
|
|
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Tidsramme: Up to approximately 6 years
|
ORR according to RECIST 1.1
|
Up to approximately 6 years
|
|
To further demonstrate the efficacy of Arm A relative to Arm C and Arm B relative to Arm C in participants with advanced HCC
Tidsramme: Up to approximately 6 years
|
DoR according to RECIST 1.1
|
Up to approximately 6 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2030
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Bevacizumab
- Atezolizumab
- tremelimumab
Andre studie-ID-numre
- D7029C00001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte data på individnivå fra AstraZeneca-gruppen av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen vivli.org.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https: //astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.yes, indikerer at AZ godtar forespørsler for IPD, men dette gjør ikke alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overstige tilgjengeligheten av data i henhold til forpliktelseslaget til EFPIA PhRMA Data -delingsprinsipper.
For detaljer om OurTimelines, vennligst se vårt avsløringsforpliktelse athttps: //astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til teanonymiserte individuelle data på pasientnivå via Secure Research EnvironmentVivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .