- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06921954
Étude des effets du système PrecApp sur les femmes enceintes précaires et vulnérables
Les thèmes de la coordination de la ville-hospitalière, des voies des patients et du décompartalisation des secteurs de la ville-hospitalière-médicale et sociale deviennent une préoccupation majeure pour le secteur de la santé, et un facteur clé dans sa transformation dynamique. Un certain nombre d'initiatives prises dans ce sens, soit par les autorités réglementaires (développement d'outils pour promouvoir la coordination entre les professionnels de la santé), par les établissements hospitaliers ou par les professionnels de la ville (notamment les CPT), en témoignent un intérêt croissant pour le sujet.
L'École des Mines de Paris, dont les méthodes de recherche hautement collaboratives (intervention de recherche) sont ancrées dans un soutien concrète aux projets de transformation, et l'Université de Lille (Lumen) sont ainsi de plus en plus appelés à soutenir les joueurs dans ces domaines.
Dans ce contexte, un travail collaboratif avec une équipe de recherche du Québec (Ecole Nationale d'administration Publique et Université de Sherbrooke) a été lancé en 2023 pour comparer les formes de gestion des voies de santé entre deux systèmes de soins de santé différents, et leurs effets sur les personnes vulnérables (personnes âgées, handicapées, migrants, sans abri, etc.). En France, la composante quantitative est basée sur l'utilisation de bases de données PMSI et vise à analyser les caractéristiques des séjours des patients "anormalement longs", afin d'identifier les variables (liées aux patients ou aux soins) susceptibles d'expliquer des durées de séjour plus longues. La composante qualitative est basée sur des entretiens avec des professionnels et la reconstruction des voies des patients marquées par des ruptures de soins. L'objectif est de comprendre la notion même de ruptures, les mécanismes par lesquels ils se produisent et les stratégies mises en place pour les éviter ou les gérer.
Collaboration avec l'équipe de recherche PRECAPP
Dans le cadre de la composante qualitative du programme de recherche, l'équipe française s'est réunie à plusieurs reprises entre février et été 2024 avec des membres du programme PrecApp. La fonction du système PrecApp (pour soutenir les femmes enceintes vulnérables à l'époque périnatale) et sa mission (pour identifier les risques de perturbation des soins le plus tôt possible pendant la grossesse, et pour coordonner les soins pendant la grossesse et pendant la période postnatale) sont au cœur de la recherche Franco-Quebec.
Une première réunion de travail entre l'équipe PRECAPP et les chercheurs a permis de décrire le système et de démontrer que son fonctionnement et le soutien spécifique qu'il fournit permet d'anticiper certaines difficultés dans les soins des femmes (avant, pendant et après la naissance) et pour éviter les perturbations des soins.
Le système PrecApp est donc entièrement conforme à une approche complète des soins périnataux des femmes précaires et vulnérables. Ces soins concernent les soins intra-hospitaliers, mais il contribue également à la décompartement des soins de la ville-hôpital.
C'est dans le but de mettre en évidence les contributions du système PrecApp à la qualité des soins fournis, les limites de son action et d'évaluer la manière dont elle contribue à éviter les ruptures, qu'une collaboration entre les chercheurs et les praticiens a été créée et permettra de réaliser cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
- Âge ≥ 18 ans
- Suivi en 2023 à l'hôpital Gonesse
- La patiente ayant commencé son suivi PrecApp en 2023, entre le 2e et le 5e mois de la grossesse et ayant été accompagnée tout au long de son parcours précap
- Patient avec intégration (en 2023) du programme PRECAPP à la fin de la grossesse (jusqu'à 1 mois avant l'accouchement): Path "PRECAPP" TARD "
- Patient vulnérable et précaire non suivi de PrecApp mais qui aurait dû être (cours de maternité terminée en 2023): Pathway "sans intégration" précapp
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans
- Suivi en 2023 à l'hôpital Gonesse
- La patiente ayant commencé son suivi PrecApp en 2023, entre le 2e et le 5e mois de la grossesse et ayant été accompagnée tout au long de son parcours précap
- Patient avec intégration (en 2023) du programme PRECAPP à la fin de la grossesse (jusqu'à 1 mois avant l'accouchement): Path "PRECAPP" TARD "
- Patient vulnérable et précaire non suivi de PrecApp mais qui aurait dû être (cours de maternité terminée en 2023): Pathway "sans intégration" précapp
Critères d'exclusion:
- Patient sans vulnérabilité / pauvreté
- Patient non suivi au CHG en 2023
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1ère étape: Étude préliminaire 4 à 5 fichiers préappulsés
Construction d'une grille d'analyse, y compris:
Étude de 4 à 5 fichiers sélectionnés par l'équipe PrecApp, représentant des situations préalables "typiques" en 2023. Cette étape nous permettra d'établir une typologie initiale et de cibler les fichiers à étudier dans les étapes suivantes. |
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2e étape: analyse approfondie de 15 à 20 fichiers préappulsés
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Étape 3: Analyse de 4 à 5 dossiers de maternité (non surveillés par PrecApp)
Sélection de 4 à 5 dossiers de femmes précaires et vulnérables qui n'ont pas été surveillées par PRECAPP et qui sont arrivées à la maternité sans intervention de PRECAPP, en collaboration avec la maternité et Precapp. Construction d'une grille d'analyse spécifique (différente de la grille d'analyse pour les fichiers PRECAPP, y compris en particulier les raisons pour lesquelles les patients ont échappé au suivi du PRECAPP). Collecte de données et analyse approfondie des fichiers (unité de maternité et équipe de recherche) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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démographie
Délai: inscription
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Âge, nationalité, nombre d'enfants, situation familiale
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inscription
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cliniques
Délai: inscription
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étape de la grossesse, raison de la référence, caractérisation de la vulnérabilité et de la précarité, problèmes anticipés et évités, difficultés rencontrées et surmontés
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inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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suivi
Délai: inscription
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Nature du soutien
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inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 0087_MATER_PRECAPP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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