- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06925633
Niveaux d'oestrogène et récupération postopératoire chez les patients atteints de FIV
L'impact des niveaux supraphysiologiques d'oestrogène sur la qualité de la récupération postopératoire chez les patients atteints de FIV: une étude d'observation prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La récupération postopératoire est un processus multidimensionnel et complexe influencé par la douleur, les nausées et les vomissements, les facteurs émotionnels et fonctionnels. Les traitements de la FIV (fertilisation in vitro) impliquent une hyperstimulation ovarienne contrôlée, ce qui provoque une augmentation supraphysiologique des taux sériques d'oestrogène. On pense que des œstrogènes élevés affectent la modulation de la douleur et les voies inflammatoires et ont été associés à des symptômes accrus tels que les nausées et les fluctuations de l'humeur.
Cette étude d'observation prospective vise à étudier la relation entre la concentration sérique des œstrogènes et la qualité de la récupération chez les patients subissant une récupération des oocytes transvaginaux liés à la FIF sous anesthésie générale. Un total de 100 patientes adultes ASA I-II âgées de 18 à 45 ans seront inscrites.
Les patients seront regroupés en fonction de leurs niveaux d'estradiol (E2) mesurés dans le cadre de la procédure de FIV de routine. Les niveaux d'E2 supérieurs à 350 pg / ml seront définis comme supraphysiologiques. Le principal résultat est la qualité de récupération postopératoire évaluée à l'aide du questionnaire QOR-15 à 24 et 72 heures après l'opération. Les résultats secondaires comprennent l'intensité de la douleur postopératoire (mesurée par l'échelle de notation numérique), les nausées et les vomissements (évalués par échelle descriptive verbale) et le temps de décharge (évalué à l'aide du score Aldrete modifié). L'anxiété et la dépression préopératoires seront évaluées à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS).
Cette étude vise à contribuer à une meilleure gestion anesthésique et périopératoire des patients atteints de FIV avec des niveaux élevés d'oestrogène.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Konya, Turquie (Türkiye), 42090
- Konya City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Patientes âgées de 18 à 45 ans
- ASA Statut physique I ou II
- Prévu pour la récupération des ovocytes transvaginaux sous anesthésie générale dans le cadre d'une procédure de FIV
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Capable de comprendre et de remplir des questionnaires d'étude (QOR-15, HADS)
Critères d'exclusion:
- ASA Statut physique III ou IV
- Antécédents de maladie rénale, hépatique, respiratoire ou cardiovasculaire
- Utilisation actuelle ou chronique de médicaments psychotropes
- Utilisation chronique d'opioïdes ou de benzodiazépines
- Troubles psychiatriques ou neurologiques connus qui peuvent interférer avec la participation de l'étude
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ou des questionnaires d'étude complets
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de récupération postopératoire (score QOR-15)
Délai: 24 heures et 72 heures après la chirurgie
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Évalué à l'aide du questionnaire de la qualité de la récupération-15 (QOR-15) à 24 et 72 heures postopératoire.
Le score varie de 0 à 150, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure récupération.
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24 heures et 72 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intensité de la douleur postopératoire (score NRS)
Délai: 24 et 72 heures après la chirurgie
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Évalué à l'aide de l'échelle de notation numérique (NRS) où 0 n'indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
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24 et 72 heures après la chirurgie
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Nausées postopératoires et vomissements (score VDS)
Délai: 24 et 72 heures après la chirurgie
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Évalué à l'aide de l'échelle descriptive verbale (VDS); L'échelle varie de 0 (aucune) à 4 (nausées et vomissements sévères).
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24 et 72 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2.11.2024-33440
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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