- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06925633
Østrogennivå og postoperativ utvinning hos IVF -pasienter
Effekten av suprafysiologiske østrogennivåer på postoperativ utvinningskvalitet hos IVF -pasienter: en prospektiv observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Postoperativ utvinning er en flerdimensjonal og kompleks prosess påvirket av smerter, kvalme og oppkast, emosjonelle og funksjonelle faktorer. IVF (in vitro -befruktning) behandlinger involverer kontrollert hyperstimulering, noe som forårsaker suprafysiologiske økning i østrogennivået i serum. Forhøyet østrogen antas å påvirke smertemodulasjon og inflammatoriske veier og har vært assosiert med økte symptomer som kvalme og humørsvingninger.
Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å undersøke forholdet mellom østrogenkonsentrasjon i serum og kvaliteten på utvinning hos pasienter som gjennomgår IVF-relatert transvaginal oocytthenting under generell anestesi. Totalt 100 ASA I-II voksne kvinnelige pasienter mellom 18 og 45 år vil bli registrert.
Pasienter vil bli gruppert basert på deres østradiol (E2) nivåer målt som en del av den rutinemessige IVF -prosedyren. E2 -nivåer over 350 pg/ml vil bli definert som suprafysiologisk. Det primære utfallet er den postoperative utvinningskvaliteten som er vurdert ved bruk av QOR-15-spørreskjemaet 24 og 72 timer postoperativt. Sekundære utfall inkluderer postoperativ smerteintensitet (målt ved den numeriske vurderingsskalaen), kvalme og oppkast (vurdert med verbal beskrivende skala) og tid til utskrivning (evaluert ved bruk av den modifiserte Aldrete -poengsum). Preoperativ angst og depresjon vil bli vurdert ved bruk av sykehusangst og depresjonsskala (HADS).
Denne studien tar sikte på å bidra til forbedret bedøvelse og perioperativ behandling av IVF -pasienter med forhøyet østrogennivå.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia (Türkiye), 42090
- Konya City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelige pasienter mellom 18 og 45 år
- ASA Fysisk status I eller II
- Planlagt for transvaginal oocytthenting under generell anestesi som en del av en IVF -prosedyre
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
- I stand til å forstå og fullføre studiespørreskjemaer (QOR-15, HADS)
Eksklusjonskriterier:
- ASA Fysisk status III eller IV
- Historie med alvorlig nyre, lever-, luftveis- eller hjerte- og karsykdommer
- Nåværende eller kronisk bruk av psykotropiske medisiner
- Kronisk bruk av opioider eller benzodiazepiner
- Kjente psykiatriske eller nevrologiske lidelser som kan forstyrre studiedeltakelsen
- Manglende evne til å gi informert samtykke eller fullføre spørreskjemaer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ gjenopprettingskvalitet (QOR-15-poengsum)
Tidsramme: 24 timer og 72 timer etter operasjonen
|
Vurdert ved bruk av kvaliteten på utvinning-15 (QOR-15) spørreskjema 24 og 72 timer postoperativt.
Poengsummen varierer fra 0 til 150, med høyere score som indikerer bedre utvinning.
|
24 timer og 72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerteintensitet (NRS -poengsum)
Tidsramme: 24 og 72 timer etter operasjonen
|
Vurdert ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) der 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer verste tenkelige smerter.
|
24 og 72 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast (VDS -poengsum)
Tidsramme: 24 og 72 timer etter operasjonen
|
Evaluert ved bruk av den verbale beskrivende skalaen (VDS); Skala varierer fra 0 (ingen) til 4 (alvorlig kvalme og oppkast).
|
24 og 72 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2.11.2024-33440
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .