- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06925633
Níveis de estrogênio e recuperação pós -operatória em pacientes com fertilização in vitro
O impacto dos níveis suprafisiológicos de estrogênio na qualidade de recuperação pós -operatória em pacientes com fertilização in vitro: um estudo observacional prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A recuperação pós -operatória é um processo multidimensional e complexo influenciado pela dor, náusea e fatores de vômito, emocional e funcional. Os tratamentos de fertilização in vitro (fertilização in vitro) envolvem hiperestimulação ovariana controlada, o que causa aumentos suprafisiológicos nos níveis séricos de estrogênio. Pensa -se que o estrogênio elevado afeta a modulação da dor e as vias inflamatórias e tem sido associado ao aumento dos sintomas, como náusea e flutuações de humor.
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo investigar a relação entre a concentração sérica de estrogênio e a qualidade da recuperação em pacientes submetidos à recuperação de oócitos transvaginais relacionados à fertilização in vitro sob anestesia geral. Um total de 100 pacientes adultos ASA I-II adultos entre 18 e 45 anos será inscrito.
Os pacientes serão agrupados com base em seus níveis de estradiol (E2) medidos como parte do procedimento de rotina de fertilização in vitro. Os níveis de E2 acima de 350 pg/ml serão definidos como suprafisiológicos. O desfecho primário é a qualidade de recuperação pós-operatória avaliada usando o questionário QOR-15 às 24 e 72 horas no pós-operatório. Os resultados secundários incluem intensidade da dor pós -operatória (medida pela escala de classificação numérica), náusea e vômito (avaliado por escala descritiva verbal) e tempo para descarregar (avaliado usando o escore de Aldrete modificado). A ansiedade e a depressão pré -operatórias serão avaliadas usando a escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS).
Este estudo tem como objetivo contribuir para melhorar o tratamento anestésico e perioperatório de pacientes com fertilização in vitro com níveis elevados de estrogênio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Konya, Turquia (Türkiye), 42090
- Konya City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com idades entre 18 e 45 anos
- Status físico da ASA I ou II
- Programado para recuperação de oócitos transvaginais sob anestesia geral como parte de um procedimento de fertilização in vitro
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de entender e completar questionários de estudo (QOR-15, HADS)
Critérios de exclusão:
- Status físico ASA III ou IV
- História de doenças graves renais, hepáticas, respiratórias ou cardiovasculares
- Uso atual ou crônico de medicamentos psicotrópicos
- Uso crônico de opióides ou benzodiazepínicos
- Distúrbios psiquiátricos ou neurológicos conhecidos que podem interferir na participação do estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado ou questionários de estudo completo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de recuperação pós-operatória (pontuação QOR-15)
Prazo: 24 horas e 72 horas após a cirurgia
|
Avaliado usando o questionário de qualidade do recuperação-15 (QOR-15) às 24 e 72 horas no pós-operatório.
A pontuação varia de 0 a 150, com pontuações mais altas indicando melhor recuperação.
|
24 horas e 72 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intensidade da dor pós -operatória (pontuação do NRS)
Prazo: 24 e 72 horas após a cirurgia
|
Avaliado usando a escala de classificação numérica (NRS), onde 0 indica não dor e 10 indica a pior dor imaginável.
|
24 e 72 horas após a cirurgia
|
|
Náusea e vômito pós -operatório (pontuação do VDS)
Prazo: 24 e 72 horas após a cirurgia
|
Avaliado usando a escala descritiva verbal (VDS); A escala varia de 0 (nenhum) a 4 (náusea e vômito graves).
|
24 e 72 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2.11.2024-33440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .