- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06925633
Уровни эстрогена и послеоперационное восстановление у пациентов с ЭКО
Влияние супрафизиологических уровней эстрогена на качество восстановления послеоперационного восстановления у пациентов с ЭКО: проспективное обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Послеоперационное восстановление - это многомерный и сложный процесс, которым влияет боль, тошнота и рвота, эмоциональные и функциональные факторы. Обработки ЭКО (in vitro Fertilization) включают контролируемую гиперстимуляцию яичников, которая вызывает супрафизиологическое увеличение уровней эстрогена в сыворотке. Считается, что повышенный эстроген влияет на модуляцию боли и воспалительные пути и связан с повышенными симптомами, такими как тошнота и колебания настроения.
Это проспективное обсервационное исследование направлено на изучение взаимосвязи между концентрацией эстрогена в сыворотке и качеством выздоровления у пациентов, перенесших связанные с ЭКОт трансвагинальные ооциты под общей анестезией. В общей сложности будут зачислены 100 пациентов взрослых женщин в возрасте от 18 до 45 лет.
Пациенты будут сгруппированы на основе их уровней эстрадиола (E2), измеренных как часть рутинной процедуры ЭКО. Уровни E2 выше 350 пг/мл будут определены как супрафизиологические. Основным результатом является послеоперационное качество восстановления, оцениваемое с использованием анкеты QOR-15 через 24 и 72 часа после операции. Вторичные результаты включают послеоперационную интенсивность боли (измеренную по численной шкале оценки), тошноту и рвоту (оцениваемой по устной описательной шкале) и время для разряда (оценено с использованием модифицированной оценки Aldrete). Предоперационная тревога и депрессия будут оцениваться с использованием больничной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
Это исследование направлено на то, чтобы способствовать улучшению анестезии и периоперационного лечения пациентов с ЭКО с повышенными уровнями эстрогена.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Konya, Турция (Туркие), 42090
- Konya City Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 45 лет
- ASA Физическое состояние I или II
- Запланировано для получения трансвагинальных ооцитов под общей анестезией как часть процедуры ЭКО
- Желание и способность предоставить письменное информированное согласие
- Способен понимать и заполнять анкеты изучения (QOR-15, HADS)
Критерии исключения:
- ASA Физическое состояние III или IV
- История тяжелых почечных, печеночных, респираторных или сердечно -сосудистых заболеваний
- Текущее или хроническое использование психотропных препаратов
- Хроническое использование опиоидов или бензодиазепинов
- Известные психиатрические или неврологические расстройства, которые могут мешать участию в исследованиях
- Невозможность предоставить информированное согласие или полные анкеты обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество послеоперационного восстановления (оценка QOR-15)
Временное ограничение: 24 часа и 72 часа после операции
|
Оценивается с использованием анкеты качества восстановления 15 (QOR-15) через 24 и 72 часа после операции.
Оценка колеблется от 0 до 150, с более высокими показателями, указывающими на лучшее восстановление.
|
24 часа и 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная интенсивность боли (счет NRS)
Временное ограничение: 24 и 72 часа после операции
|
Оценка с использованием численной шкалы оценки (NRS), где 0 указывает на боль, а 10 указывает на наихудшую воображаемую боль.
|
24 и 72 часа после операции
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота (оценка VDS)
Временное ограничение: 24 и 72 часа после операции
|
Оценивается с использованием словесной описательной шкалы (VDS); Масштабы варьируются от 0 (нет) до 4 (тяжелая тошнота и рвота).
|
24 и 72 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2.11.2024-33440
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .