- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06925633
Niveles de estrógeno y recuperación postoperatoria en pacientes con FIV
El impacto de los niveles de estrógeno supapraphisiológico en la calidad de recuperación postoperatoria en pacientes con FIV: un estudio de observación prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La recuperación postoperatoria es un proceso multidimensional y complejo influenciado por el dolor, las náuseas y los vómitos, los factores emocionales y funcionales. Los tratamientos con FIV (fertilización in vitro) implican la hiperstimulación ovárica controlada, lo que causa aumentos supraphisiológicos en los niveles de estrógenos séricos. Se cree que el estrógeno elevado afecta la modulación del dolor y las vías inflamatorias y se ha asociado con un aumento de los síntomas como las náuseas y las fluctuaciones del estado de ánimo.
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo investigar la relación entre la concentración sérica de estrógenos y la calidad de la recuperación en pacientes sometidos a recuperación de ovaginal transvaginal relacionada con la FIV bajo anestesia general. Se inscribirán un total de 100 pacientes adultas ASA I-II entre las edades de 18 y 45 años.
Los pacientes se agruparán en función de sus niveles de estradiol (E2) medidos como parte del procedimiento de FIV de rutina. Los niveles de E2 por encima de 350 pg/ml se definirán como supraphisiológicos. El resultado primario es la calidad de recuperación postoperatoria evaluada utilizando el cuestionario QOR-15 a las 24 y 72 horas después de la operación. Los resultados secundarios incluyen la intensidad del dolor postoperatorio (medido por la escala de calificación numérica), náuseas y vómitos (evaluados por escala descriptiva verbal) y tiempo de descarga (evaluado utilizando la puntuación de aldrete modificada). La ansiedad y la depresión preoperatorias se evaluarán utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
Este estudio tiene como objetivo contribuir a un tratamiento anestésico y perioperatorio mejorado de pacientes con FIV con niveles elevados de estrógenos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Konya, Turquía (Türkiye), 42090
- Konya City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de entre 18 y 45 años
- ASA Estado físico I o II
- Programado para la recuperación de ovicitos transvaginales bajo anestesia general como parte de un procedimiento de FIV
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capaz de entender y completar cuestionarios de estudio (QOR-15, HADS)
Criterios de exclusión:
- ASA Estado físico III o IV
- Historia de enfermedades severa renal, hepática, respiratoria o cardiovascular
- Uso actual o crónico de medicamentos psicotrópicos
- Uso crónico de opioides o benzodiacepinas
- Trastornos psiquiátricos o neurológicos conocidos que pueden interferir con la participación del estudio
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o cuestionarios de estudio completos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de recuperación postoperatoria (puntaje QOR-15)
Periodo de tiempo: 24 horas y 72 horas después de la cirugía
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Evaluado utilizando la calidad del cuestionario de recuperación-15 (QOR-15) a las 24 y 72 horas después de la operación.
La puntuación varía de 0 a 150, con puntajes más altos que indican una mejor recuperación.
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24 horas y 72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor postoperatoria (puntaje NRS)
Periodo de tiempo: 24 y 72 horas después de la cirugía
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Evaluado usando la escala de calificación numérica (NRS) donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
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24 y 72 horas después de la cirugía
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Náuseas y vómitos postoperatorios (puntaje VDS)
Periodo de tiempo: 24 y 72 horas después de la cirugía
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Evaluado utilizando la escala descriptiva verbal (VDS); La escala varía de 0 (ninguno) a 4 (náuseas severas y vómitos).
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24 y 72 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2.11.2024-33440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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