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Niveles de estrógeno y recuperación postoperatoria en pacientes con FIV

31 de diciembre de 2025 actualizado por: Mahmut Sami TUTAR, Konya City Hospital

El impacto de los niveles de estrógeno supapraphisiológico en la calidad de recuperación postoperatoria en pacientes con FIV: un estudio de observación prospectivo

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la relación entre los niveles supraphisiológicos de estrógenos séricos y la calidad de recuperación postoperatoria en pacientes sometidos a procedimientos de FIV bajo anestesia general. Se sabe que el estrógeno desempeña un papel en la modulación del dolor y las respuestas emocionales, las cuales influyen en la recuperación postoperatoria. El resultado primario es la calidad del puntaje de recuperación (QOR-15), y los resultados secundarios incluyen dolor postoperatorio, náuseas y vómitos, y tiempo de descarga. Se incluirán un total de 100 pacientes adultas. El estudio busca proporcionar una mejor visión de cómo los niveles elevados de estrógenos pueden afectar los resultados de los pacientes después de la anestesia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La recuperación postoperatoria es un proceso multidimensional y complejo influenciado por el dolor, las náuseas y los vómitos, los factores emocionales y funcionales. Los tratamientos con FIV (fertilización in vitro) implican la hiperstimulación ovárica controlada, lo que causa aumentos supraphisiológicos en los niveles de estrógenos séricos. Se cree que el estrógeno elevado afecta la modulación del dolor y las vías inflamatorias y se ha asociado con un aumento de los síntomas como las náuseas y las fluctuaciones del estado de ánimo.

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo investigar la relación entre la concentración sérica de estrógenos y la calidad de la recuperación en pacientes sometidos a recuperación de ovaginal transvaginal relacionada con la FIV bajo anestesia general. Se inscribirán un total de 100 pacientes adultas ASA I-II entre las edades de 18 y 45 años.

Los pacientes se agruparán en función de sus niveles de estradiol (E2) medidos como parte del procedimiento de FIV de rutina. Los niveles de E2 por encima de 350 pg/ml se definirán como supraphisiológicos. El resultado primario es la calidad de recuperación postoperatoria evaluada utilizando el cuestionario QOR-15 a las 24 y 72 horas después de la operación. Los resultados secundarios incluyen la intensidad del dolor postoperatorio (medido por la escala de calificación numérica), náuseas y vómitos (evaluados por escala descriptiva verbal) y tiempo de descarga (evaluado utilizando la puntuación de aldrete modificada). La ansiedad y la depresión preoperatorias se evaluarán utilizando la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).

Este estudio tiene como objetivo contribuir a un tratamiento anestésico y perioperatorio mejorado de pacientes con FIV con niveles elevados de estrógenos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

98

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población de estudio consiste en pacientes adultas de 18 a 45 años sometidos a recuperación de ovocitos transvaginales bajo anestesia general como parte de un procedimiento de FIV. Todos los participantes tendrán el estado físico ASA I o II y podrán proporcionar consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninas de entre 18 y 45 años
  • ASA Estado físico I o II
  • Programado para la recuperación de ovicitos transvaginales bajo anestesia general como parte de un procedimiento de FIV
  • Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Capaz de entender y completar cuestionarios de estudio (QOR-15, HADS)

Criterios de exclusión:

  • ASA Estado físico III o IV
  • Historia de enfermedades severa renal, hepática, respiratoria o cardiovascular
  • Uso actual o crónico de medicamentos psicotrópicos
  • Uso crónico de opioides o benzodiacepinas
  • Trastornos psiquiátricos o neurológicos conocidos que pueden interferir con la participación del estudio
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado o cuestionarios de estudio completos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación postoperatoria (puntaje QOR-15)
Periodo de tiempo: 24 horas y 72 horas después de la cirugía
Evaluado utilizando la calidad del cuestionario de recuperación-15 (QOR-15) a las 24 y 72 horas después de la operación. La puntuación varía de 0 a 150, con puntajes más altos que indican una mejor recuperación.
24 horas y 72 horas después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor postoperatoria (puntaje NRS)
Periodo de tiempo: 24 y 72 horas después de la cirugía
Evaluado usando la escala de calificación numérica (NRS) donde 0 indica que no hay dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
24 y 72 horas después de la cirugía
Náuseas y vómitos postoperatorios (puntaje VDS)
Periodo de tiempo: 24 y 72 horas después de la cirugía
Evaluado utilizando la escala descriptiva verbal (VDS); La escala varía de 0 (ninguno) a 4 (náuseas severas y vómitos).
24 y 72 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2.11.2024-33440

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales (IPD) no se compartirán.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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