- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06928870
L'effet de l'hypotension contrôlée (NIRS)
L'effet de l'hypotension contrôlée sur la saturation cérébrale en oxygène en chirurgie vertébrale
L'hypotension contrôlée est actuellement utilisée en chirurgie de la colonne vertébrale pour réduire les saignements sur le site chirurgical, améliorer la visibilité du chirurgien et diminuer la perte de sang peropératoire. Bien que l'hypotension contrôlée soit considérée comme une méthode bénéfique dans une perspective chirurgicale, il est important d'être prudent quant à ses effets secondaires. Un tel effet secondaire est l'insuffisance de la perfusion cérébrale, qui peut être gérée en surveillant la circulation cérébrale par saturation régionale d'oxygène cérébral (RSO2).
Le but de cette étude est de comparer les effets de l'hypotension contrôlée à des plages de MAP spécifiques sur la saturation cérébrale en oxygène.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypotension contrôlée est actuellement utilisée en chirurgie de la colonne vertébrale pour réduire les saignements sur le site chirurgical, améliorer la visibilité du chirurgien et diminuer la perte de sang peropératoire. Bien que l'hypotension contrôlée soit considérée comme une méthode bénéfique dans une perspective chirurgicale, il est important d'être prudent quant à ses effets secondaires. Un tel effet secondaire est l'insuffisance de la perfusion cérébrale, qui peut être gérée en surveillant la circulation cérébrale par saturation régionale d'oxygène cérébral (RSO2).
Dans la littérature, différentes définitions de l'hypotension contrôlée existent. Il est généralement défini comme le maintien de la pression artérielle moyenne (MAP) entre 50 et 65 mmHg, la pression artérielle systolique (SAP) entre 80 et 90 mmHg, ou la réduction de la MAP de 30% par rapport aux valeurs de base. Dans notre étude, nous prévoyons de maintenir la carte dans la plage de 55 à 75 mmHg et de comparer les effets de deux niveaux de carte différents sur la saturation périopératoire en oxygène cérébral, les paramètres anesthésiques et chirurgicaux et les fonctions cognitives postopératoires.
Le but de cette étude est de comparer les effets de l'hypotension contrôlée à des plages de MAP spécifiques sur la saturation cérébrale en oxygène.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: damla usalan
- Numéro de téléphone: +905059181063
- E-mail: dusalan78@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Varlık Mahallesi Yenimahalle
-
Ankara, Varlık Mahallesi Yenimahalle, Turquie, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Contact:
- damla usalan
- Numéro de téléphone: +903127970000
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âgé de 18 à 65 ans
- Groupe à risque ASA I-III
- IMC entre 18-40
- Pression artérielle de base en dessous de 140/90 mmHg
- Prévu pour subir une chirurgie vertébrale (instrumentation de niveau 2-4)
Critères d'exclusion:
- En dessous de 18 ans ou plus de 65 ans
- Comorbidités avancées
- ASA IV ou plus
- Pression artérielle de base supérieure à 140/90 mmHg
- Antécédents de diathèse saignant
- Utilisation de médicaments anticoagulants
- IMC en dessous de 18 ou plus 40
- Antécédents de chirurgie vertébrale antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Carte de groupe 55-65 mmHg
Groupe - MAP 55-65 mmHg: La carte sera maintenue entre 55 et 65 mmHg pendant l'anesthésie.
|
La carte sera maintenue entre 55 et 65 mmHg pendant l'anesthésie.
|
|
Autre: Carte de groupe 66-75 mmHg
Groupe - MAP 66-75 MMHg: La carte sera maintenue entre 66 et 75 mmHg pendant l'anesthésie.
|
La carte sera maintenue entre 66 et 75 mmHg pendant l'anesthésie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Spectroscopie près de l'infrarouge (NIRS)
Délai: 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
|
saturation cérébrale en oxygène
|
5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
|
|
Spectroscopie près de l'infrarouge (NIRS)
Délai: 5 minutes après l'intubation
|
saturation cérébrale en oxygène
|
5 minutes après l'intubation
|
|
Spectroscopie près de l'infrarouge (NIRS)
Délai: 5 minutes après le positionnement sujette
|
saturation cérébrale en oxygène
|
5 minutes après le positionnement sujette
|
|
Spectroscopie près de l'infrarouge (NIRS)
Délai: 1 minutes après la première incision chirurgicale
|
saturation cérébrale en oxygène
|
1 minutes après la première incision chirurgicale
|
|
Spectroscopie près de l'infrarouge (NIRS)
Délai: La valeur de la carte cible après une minutes
|
saturation cérébrale en oxygène
|
La valeur de la carte cible après une minutes
|
|
Spectroscopie près de l'infrarouge (NIRS)
Délai: La valeur de la carte cible après dix minutes
|
saturation cérébrale en oxygène
|
La valeur de la carte cible après dix minutes
|
|
Spectroscopie près de l'infrarouge (NIRS)
Délai: Le temps après 20 minutes de la valeur de la carte cible
|
saturation cérébrale en oxygène
|
Le temps après 20 minutes de la valeur de la carte cible
|
|
Spectroscopie près de l'infrarouge (NIRS)
Délai: 5 minutes après l'extubation
|
saturation cérébrale en oxygène
|
5 minutes après l'extubation
|
|
Spectroscopie près de l'infrarouge (NIRS)
Délai: postextubation après 15 minutes
|
saturation cérébrale en oxygène
|
postextubation après 15 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mini test mental
Délai: 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie
|
Il est utilisé pour évaluer la fonction cognitive.
|
15 minutes avant l'induction de l'anesthésie
|
|
Mini test mental
Délai: 30 minutes après l'extubation
|
Il est utilisé pour évaluer la fonction cognitive.
|
30 minutes après l'extubation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: damla usalan, Ankara Etlik City Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dutton RP. Controlled hypotension for spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S66-71. doi: 10.1007/s00586-004-0756-7. Epub 2004 Jun 9.
- Ooms M, Schooss R, Winnand P, Heitzer M, Holzle F, Bickenbach J, Rieg A, Modabber A. Influence of perioperative blood pressure regulation on postoperative delirium in patients undergoing head and neck free flap reconstruction. Eur J Med Res. 2023 Sep 22;28(1):365. doi: 10.1186/s40001-023-01367-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AEŞH-EK1-2024-0003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .