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L'effet de l'hypotension contrôlée (NIRS)

14 avril 2025 mis à jour par: Damla Usalan, Ankara Etlik City Hospital

L'effet de l'hypotension contrôlée sur la saturation cérébrale en oxygène en chirurgie vertébrale

L'hypotension contrôlée est actuellement utilisée en chirurgie de la colonne vertébrale pour réduire les saignements sur le site chirurgical, améliorer la visibilité du chirurgien et diminuer la perte de sang peropératoire. Bien que l'hypotension contrôlée soit considérée comme une méthode bénéfique dans une perspective chirurgicale, il est important d'être prudent quant à ses effets secondaires. Un tel effet secondaire est l'insuffisance de la perfusion cérébrale, qui peut être gérée en surveillant la circulation cérébrale par saturation régionale d'oxygène cérébral (RSO2).

Le but de cette étude est de comparer les effets de l'hypotension contrôlée à des plages de MAP spécifiques sur la saturation cérébrale en oxygène.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

L'hypotension contrôlée est actuellement utilisée en chirurgie de la colonne vertébrale pour réduire les saignements sur le site chirurgical, améliorer la visibilité du chirurgien et diminuer la perte de sang peropératoire. Bien que l'hypotension contrôlée soit considérée comme une méthode bénéfique dans une perspective chirurgicale, il est important d'être prudent quant à ses effets secondaires. Un tel effet secondaire est l'insuffisance de la perfusion cérébrale, qui peut être gérée en surveillant la circulation cérébrale par saturation régionale d'oxygène cérébral (RSO2).

Dans la littérature, différentes définitions de l'hypotension contrôlée existent. Il est généralement défini comme le maintien de la pression artérielle moyenne (MAP) entre 50 et 65 mmHg, la pression artérielle systolique (SAP) entre 80 et 90 mmHg, ou la réduction de la MAP de 30% par rapport aux valeurs de base. Dans notre étude, nous prévoyons de maintenir la carte dans la plage de 55 à 75 mmHg et de comparer les effets de deux niveaux de carte différents sur la saturation périopératoire en oxygène cérébral, les paramètres anesthésiques et chirurgicaux et les fonctions cognitives postopératoires.

Le but de cette étude est de comparer les effets de l'hypotension contrôlée à des plages de MAP spécifiques sur la saturation cérébrale en oxygène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Varlık Mahallesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi Yenimahalle, Turquie, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contact:
          • damla usalan
          • Numéro de téléphone: +903127970000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Âgé de 18 à 65 ans
  • Groupe à risque ASA I-III
  • IMC entre 18-40
  • Pression artérielle de base en dessous de 140/90 mmHg
  • Prévu pour subir une chirurgie vertébrale (instrumentation de niveau 2-4)

Critères d'exclusion:

  • En dessous de 18 ans ou plus de 65 ans
  • Comorbidités avancées
  • ASA IV ou plus
  • Pression artérielle de base supérieure à 140/90 mmHg
  • Antécédents de diathèse saignant
  • Utilisation de médicaments anticoagulants
  • IMC en dessous de 18 ou plus 40
  • Antécédents de chirurgie vertébrale antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Carte de groupe 55-65 mmHg
Groupe - MAP 55-65 mmHg: La carte sera maintenue entre 55 et 65 mmHg pendant l'anesthésie.
La carte sera maintenue entre 55 et 65 mmHg pendant l'anesthésie.
Autre: Carte de groupe 66-75 mmHg
Groupe - MAP 66-75 MMHg: La carte sera maintenue entre 66 et 75 mmHg pendant l'anesthésie.
La carte sera maintenue entre 66 et 75 mmHg pendant l'anesthésie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spectroscopie près de l'infrarouge (NIRS)
Délai: 5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
saturation cérébrale en oxygène
5 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Spectroscopie près de l'infrarouge (NIRS)
Délai: 5 minutes après l'intubation
saturation cérébrale en oxygène
5 minutes après l'intubation
Spectroscopie près de l'infrarouge (NIRS)
Délai: 5 minutes après le positionnement sujette
saturation cérébrale en oxygène
5 minutes après le positionnement sujette
Spectroscopie près de l'infrarouge (NIRS)
Délai: 1 minutes après la première incision chirurgicale
saturation cérébrale en oxygène
1 minutes après la première incision chirurgicale
Spectroscopie près de l'infrarouge (NIRS)
Délai: La valeur de la carte cible après une minutes
saturation cérébrale en oxygène
La valeur de la carte cible après une minutes
Spectroscopie près de l'infrarouge (NIRS)
Délai: La valeur de la carte cible après dix minutes
saturation cérébrale en oxygène
La valeur de la carte cible après dix minutes
Spectroscopie près de l'infrarouge (NIRS)
Délai: Le temps après 20 minutes de la valeur de la carte cible
saturation cérébrale en oxygène
Le temps après 20 minutes de la valeur de la carte cible
Spectroscopie près de l'infrarouge (NIRS)
Délai: 5 minutes après l'extubation
saturation cérébrale en oxygène
5 minutes après l'extubation
Spectroscopie près de l'infrarouge (NIRS)
Délai: postextubation après 15 minutes
saturation cérébrale en oxygène
postextubation après 15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mini test mental
Délai: 15 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Il est utilisé pour évaluer la fonction cognitive.
15 minutes avant l'induction de l'anesthésie
Mini test mental
Délai: 30 minutes après l'extubation
Il est utilisé pour évaluer la fonction cognitive.
30 minutes après l'extubation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: damla usalan, Ankara Etlik City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Première publication (Réel)

15 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AEŞH-EK1-2024-0003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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