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L'effetto dell'ipotensione controllata (NIRS)

14 aprile 2025 aggiornato da: Damla Usalan, Ankara Etlik City Hospital

L'effetto dell'ipotensione controllata sulla saturazione dell'ossigeno cerebrale nella chirurgia spinale

L'ipotensione controllata è attualmente utilizzata nella chirurgia spinale per ridurre il sanguinamento nel sito chirurgico, migliorare la visibilità del chirurgo e ridurre la perdita di sangue intraoperatoria. Sebbene l'ipotensione controllata sia considerata un metodo benefico da una prospettiva chirurgica, è importante essere cauti sui suoi effetti collaterali. Uno di questi effetti collaterali è l'insufficienza di perfusione cerebrale, che può essere gestita monitorando la circolazione cerebrale attraverso la saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (RSO2).

Lo scopo di questo studio è di confrontare gli effetti dell'ipotensione controllata su specifici intervalli di mappe sulla saturazione cerebrale dell'ossigeno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipotensione controllata è attualmente utilizzata nella chirurgia spinale per ridurre il sanguinamento nel sito chirurgico, migliorare la visibilità del chirurgo e ridurre la perdita di sangue intraoperatoria. Sebbene l'ipotensione controllata sia considerata un metodo benefico da una prospettiva chirurgica, è importante essere cauti sui suoi effetti collaterali. Uno di questi effetti collaterali è l'insufficienza di perfusione cerebrale, che può essere gestita monitorando la circolazione cerebrale attraverso la saturazione regionale dell'ossigeno cerebrale (RSO2).

In letteratura esistono varie definizioni di ipotensione controllata. È comunemente definito come mantenimento della pressione arteriosa media (MAP) tra 50-65 mmHg, pressione arteriosa sistolica (SAP) tra 80-90 mmHg o riducendo la MAP del 30% rispetto ai valori basali. Nel nostro studio, prevediamo di mantenere la mappa all'interno dell'intervallo di 55-75 mmHg e confrontare gli effetti di due diversi livelli di mappa sulla saturazione perioperatoria di ossigeno cerebrale, parametri anestetici e chirurgici e funzioni cognitive post-operative.

Lo scopo di questo studio è di confrontare gli effetti dell'ipotensione controllata su specifici intervalli di mappe sulla saturazione cerebrale dell'ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Varlık Mahallesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi Yenimahalle, Tacchino, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contatto:
          • damla usalan
          • Numero di telefono: +903127970000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Gruppo di rischio ASA I-III
  • BMI tra 18-40
  • Pressione arteriosa di base al di sotto di 140/90 mmHg
  • In programma per sottoporsi a chirurgia spinale (strumentazione a livello 2-4)

Criteri di esclusione:

  • Al di sotto di 18 o sopra i 65 anni
  • Comorbidità avanzate
  • Asa IV o superiore
  • Pressione arteriosa di base superiore a 140/90 mmhg
  • Storia della diatesi sanguinante
  • Uso di farmaci anticoagulanti
  • BMI sotto 18 o sopra 40
  • Storia della precedente chirurgia spinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Mappa del gruppo 55-65 mmhg
Gruppo-Mappa 55-65 mmHg: la mappa verrà mantenuta tra 55-65 mmHg durante l'anestesia.
Altro: Mappa 55-65 mmHg
La mappa verrà mantenuta tra 55-65 mmHg durante l'anestesia.
Altro: Mappa del gruppo 66-75 MMHG
Gruppo-Mappa 66-75 mmHg: la mappa verrà mantenuta tra 66-75 mmHg durante l'anestesia.
Altro: Mappa 66-75 mmHg
La mappa verrà mantenuta tra 66-75 mmHg durante l'anestesia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spettroscopia a infrarossi vicino (NIRS)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
saturazione cerebrale di ossigeno
5 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Spettroscopia a infrarossi vicino (NIRS)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'intubazione
saturazione cerebrale di ossigeno
5 minuti dopo l'intubazione
Spettroscopia a infrarossi vicino (NIRS)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il posizionamento incline
saturazione cerebrale di ossigeno
5 minuti dopo il posizionamento incline
Spettroscopia a infrarossi vicino (NIRS)
Lasso di tempo: 1 minuti dopo la prima incisione chirurgica
saturazione cerebrale di ossigeno
1 minuti dopo la prima incisione chirurgica
Spettroscopia a infrarossi vicino (NIRS)
Lasso di tempo: Il tempo di un tempo di target di tempo dopo un minuto
saturazione cerebrale di ossigeno
Il tempo di un tempo di target di tempo dopo un minuto
Spettroscopia a infrarossi vicino (NIRS)
Lasso di tempo: il tempo dopo dieci minuti di valore della mappa target
saturazione cerebrale di ossigeno
il tempo dopo dieci minuti di valore della mappa target
Spettroscopia a infrarossi vicino (NIRS)
Lasso di tempo: il tempo dopo 20 minuti Valore della mappa target
saturazione cerebrale di ossigeno
il tempo dopo 20 minuti Valore della mappa target
Spettroscopia a infrarossi vicino (NIRS)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'estubazione
saturazione cerebrale di ossigeno
5 minuti dopo l'estubazione
Spettroscopia a infrarossi vicino (NIRS)
Lasso di tempo: postextubation dopo 15 minuti
saturazione cerebrale di ossigeno
postextubation dopo 15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini test mentale
Lasso di tempo: 15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Viene utilizzato per valutare la funzione cognitiva.
15 minuti prima dell'induzione dell'anestesia
Mini test mentale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'estubazione
Viene utilizzato per valutare la funzione cognitiva.
30 minuti dopo l'estubazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: damla usalan, Ankara Etlik City Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AEŞH-EK1-2024-0003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mappa 55-65 mmHg

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