Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kontrollert hypotensjon (NIRS)

14. april 2025 oppdatert av: Damla Usalan, Ankara Etlik City Hospital

Effekten av kontrollert hypotensjon på cerebral oksygenmetning i ryggmargskirurgi

Kontrollert hypotensjon brukes for tiden i ryggradskirurgi for å redusere blødning på det kirurgiske stedet, forbedre kirurgens synlighet og redusere intraoperativt blodtap. Selv om kontrollert hypotensjon anses som en gunstig metode fra et kirurgisk perspektiv, er det viktig å være forsiktig med bivirkningene. En slik bivirkning er cerebral perfusjonsinsuffisiens, som kan styres ved å overvåke cerebral sirkulasjon gjennom regional cerebral oksygenmetning (RSO2).

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av kontrollert hypotensjon ved spesifikke kartområder på cerebral oksygenmetning.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kontrollert hypotensjon brukes for tiden i ryggradskirurgi for å redusere blødning på det kirurgiske stedet, forbedre kirurgens synlighet og redusere intraoperativt blodtap. Selv om kontrollert hypotensjon anses som en gunstig metode fra et kirurgisk perspektiv, er det viktig å være forsiktig med bivirkningene. En slik bivirkning er cerebral perfusjonsinsuffisiens, som kan styres ved å overvåke cerebral sirkulasjon gjennom regional cerebral oksygenmetning (RSO2).

I litteraturen eksisterer det forskjellige definisjoner av kontrollert hypotensjon. Det er ofte definert som å opprettholde det gjennomsnittlige arterielle trykk (MAP) mellom 50-65 mmHg, systolisk arteriell trykk (SAP) mellom 80-90 mmHg, eller redusere MAP med 30% sammenlignet med baselineverdiene. I vår studie planlegger vi å opprettholde kartet innenfor området 55-75 mmHg og sammenligne effekten av to forskjellige MAP-nivåer på perioperativ cerebral oksygenmetning, bedøvelses- og kirurgiske parametere og postoperative kognitive funksjoner.

Målet med denne studien er å sammenligne effekten av kontrollert hypotensjon ved spesifikke kartområder på cerebral oksygenmetning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Varlık Mahallesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi Yenimahalle, Tyrkia, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Ta kontakt med:
          • damla usalan
          • Telefonnummer: +903127970000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 18-65 år
  • ASA I-III risikogruppe
  • BMI mellom 18-40
  • Baseline blodtrykk under 140/90 mmhg
  • Planlagt å gjennomgå ryggradskirurgi (2-4 nivå instrumentering)

Eksklusjonskriterier:

  • Under 18 eller over 65 år gammel
  • Avanserte komorbiditeter
  • Asa IV eller høyere
  • Baseline blodtrykk over 140/90 mmhg
  • Historie om blødende diatese
  • Bruk av antikoagulant medisiner
  • BMI under 18 eller over 40
  • Historie om tidligere ryggkirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppekart 55-65 mmhg
Gruppe-Kart 55-65 mmHg: Kart vil opprettholdes mellom 55-65 mmHg under anestesi.
Annen: Kart 55-65 mmHg
MAP vil opprettholdes mellom 55-65 mmHg under anestesi.
Annen: Gruppekart 66-75 mmhg
Gruppe-Kart 66-75 mmHg: Kart vil opprettholdes mellom 66-75 mmHg under anestesi.
Annen: Kart 66-75 mmHg
MAP vil opprettholdes mellom 66-75 mmHg under anestesi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: 5 minutter før induksjon av anestesi
Cerebral oksygenmetning
5 minutter før induksjon av anestesi
Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon
Cerebral oksygenmetning
5 minutter etter intubasjon
Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: 5 minutter etter å ha plassert utsatt
Cerebral oksygenmetning
5 minutter etter å ha plassert utsatt
Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: 1 minutter etter første kirurgisk snitt er gjort
Cerebral oksygenmetning
1 minutter etter første kirurgisk snitt er gjort
Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Tiden etter ett minutters målkartverdi
Cerebral oksygenmetning
Tiden etter ett minutters målkartverdi
Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Tiden etter ti minutters målkartverdi
Cerebral oksygenmetning
Tiden etter ti minutters målkartverdi
Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Tiden etter 20 minutters målkartverdi
Cerebral oksygenmetning
Tiden etter 20 minutters målkartverdi
Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: 5 minutter etter ekstubasjon
Cerebral oksygenmetning
5 minutter etter ekstubasjon
Nær infrarød spektroskopi (NIRS)
Tidsramme: Postextubation etter 15 minutter
Cerebral oksygenmetning
Postextubation etter 15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini mental test
Tidsramme: 15 minutter før induksjon av anestesi
Det brukes til å evaluere kognitiv funksjon.
15 minutter før induksjon av anestesi
Mini mental test
Tidsramme: 30 minutter etter ekstubasjon
Det brukes til å evaluere kognitiv funksjon.
30 minutter etter ekstubasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: damla usalan, Ankara Etlik City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEŞH-EK1-2024-0003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere