Wpływ kontrolowanego niedociśnienia (NIRS)
Wpływ kontrolowanej niedociśnienia na nasycenie tlenu mózgowego w chirurgii kręgosłupa
Kontrolowane niedociśnienie jest obecnie stosowane w chirurgii kręgosłupa w celu zmniejszenia krwawienia w miejscu chirurgicznym, poprawie widoczności chirurga i zmniejszenia utraty krwi śródoperacyjnej. Chociaż kontrolowane niedociśnienie jest uważane za korzystną metodę z perspektywy chirurgicznej, ważne jest, aby zachować ostrożność wobec jego skutków ubocznych. Jednym z takich efektów ubocznych jest niewydolność perfuzji mózgowej, którą można zarządzać poprzez monitorowanie krążenia mózgowego poprzez regionalne nasycenie tlenu mózgowego (RSO2).
Celem tego badania jest porównanie wpływu kontrolowanego niedociśnienia na określonych zakresach map na nasycenie tlenu mózgowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kontrolowane niedociśnienie jest obecnie stosowane w chirurgii kręgosłupa w celu zmniejszenia krwawienia w miejscu chirurgicznym, poprawie widoczności chirurga i zmniejszenia utraty krwi śródoperacyjnej. Chociaż kontrolowane niedociśnienie jest uważane za korzystną metodę z perspektywy chirurgicznej, ważne jest, aby zachować ostrożność wobec jego skutków ubocznych. Jednym z takich efektów ubocznych jest niewydolność perfuzji mózgowej, którą można zarządzać poprzez monitorowanie krążenia mózgowego poprzez regionalne nasycenie tlenu mózgowego (RSO2).
W literaturze istnieją różne definicje kontrolowanego niedociśnienia. Jest to powszechnie definiowane jako utrzymanie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) między 50-65 mmHg, skurczowym ciśnieniem tętniczym (SAP) między 80-90 mmHg lub zmniejszenie mapy o 30% w porównaniu z wartościami wyjściowymi. W naszym badaniu planujemy utrzymać mapę w zakresie 55-75 mmHg i porównać wpływ dwóch różnych poziomów map na okołooperacyjne nasycenie tlenu mózgowego, parametry znieczulające i chirurgiczne oraz pooperacyjne funkcje poznawcze.
Celem tego badania jest porównanie wpływu kontrolowanego niedociśnienia na określonych zakresach map na nasycenie tlenu mózgowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: damla usalan
- Numer telefonu: +905059181063
- E-mail: dusalan78@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Varlık Mahallesi Yenimahalle
-
Ankara, Varlık Mahallesi Yenimahalle, Indyk, 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- damla usalan
- Numer telefonu: +903127970000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 18–65 lat
- ASA I-III Grupa ryzyka
- BMI w latach 18–40
- Wyjściowe ciśnienie krwi poniżej 140/90 mmHg
- Zaplanowane na operację kręgosłupa (oprzyrządowanie 2-4)
Kryteria wykluczenia:
- Poniżej 18 lub powyżej 65 lat
- Zaawansowane współistniejące
- ASA IV lub wyższa
- Wyjściowe ciśnienie krwi powyżej 140/90 mmHg
- Historia krwawienia
- Stosowanie leków przeciwzakrzepowych
- BMI poniżej 18 lub powyżej 40
- Historia poprzedniej chirurgii kręgosłupa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Mapa grupy 55-65 mmhg
Grupa-mapa 55-65 mmHg: MAP będzie utrzymywana między 55-65 mmHg podczas znieczulenia.
|
Mapa zostanie utrzymana między 55-65 mmHg podczas znieczulenia.
|
|
Inny: Mapa grupy 66-75 mmhg
Grupa-mapa 66-75 mmHg: MAP będzie utrzymywana między 66-75 mmHg podczas znieczulenia.
|
Mapa zostanie utrzymana między 66-75 mmHg podczas znieczulenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spektroskopia w pobliżu podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: 5 minut przed indukcją znieczulenia
|
Nasycenie tlenu mózgowego
|
5 minut przed indukcją znieczulenia
|
|
Spektroskopia w pobliżu podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji
|
Nasycenie tlenu mózgowego
|
5 minut po intubacji
|
|
Spektroskopia w pobliżu podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: 5 minut po ustawieniu
|
Nasycenie tlenu mózgowego
|
5 minut po ustawieniu
|
|
Spektroskopia w pobliżu podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: 1 minuty po pierwszym nacięciu chirurgicznym
|
Nasycenie tlenu mózgowego
|
1 minuty po pierwszym nacięciu chirurgicznym
|
|
Spektroskopia w pobliżu podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: czas po jednej minucie docelowej wartości mapy
|
Nasycenie tlenu mózgowego
|
czas po jednej minucie docelowej wartości mapy
|
|
Spektroskopia w pobliżu podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Czas po dziesięciu minutach docelowy wartość mapy
|
Nasycenie tlenu mózgowego
|
Czas po dziesięciu minutach docelowy wartość mapy
|
|
Spektroskopia w pobliżu podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Czas po 20 minutach docelowy wartość mapy
|
Nasycenie tlenu mózgowego
|
Czas po 20 minutach docelowy wartość mapy
|
|
Spektroskopia w pobliżu podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: 5 minut po ekstubacji
|
Nasycenie tlenu mózgowego
|
5 minut po ekstubacji
|
|
Spektroskopia w pobliżu podczerwieni (NIRS)
Ramy czasowe: Postexubation po 15 minutach
|
Nasycenie tlenu mózgowego
|
Postexubation po 15 minutach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mini test psychiczny
Ramy czasowe: 15 minut przed indukcją znieczulenia
|
Służy do oceny funkcji poznawczych.
|
15 minut przed indukcją znieczulenia
|
|
Mini test psychiczny
Ramy czasowe: 30 minut po ekstubacji
|
Służy do oceny funkcji poznawczych.
|
30 minut po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: damla usalan, Ankara Etlik City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dutton RP. Controlled hypotension for spinal surgery. Eur Spine J. 2004 Oct;13 Suppl 1(Suppl 1):S66-71. doi: 10.1007/s00586-004-0756-7. Epub 2004 Jun 9.
- Ooms M, Schooss R, Winnand P, Heitzer M, Holzle F, Bickenbach J, Rieg A, Modabber A. Influence of perioperative blood pressure regulation on postoperative delirium in patients undergoing head and neck free flap reconstruction. Eur J Med Res. 2023 Sep 22;28(1):365. doi: 10.1186/s40001-023-01367-1.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AEŞH-EK1-2024-0003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .