Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek kontrolované hypotenze (NIRS)

14. dubna 2025 aktualizováno: Damla Usalan, Ankara Etlik City Hospital

Účinek kontrolované hypotenze na saturace mozkové kyslíky při operaci páteře

Kontrolovaná hypotenze se v současné době používá v chirurgii páteře ke snížení krvácení v místě chirurgického, zlepšení viditelnosti chirurga a snížení intraoperační ztráty krve. Přestože je kontrolovaná hypotenze považována za prospěšnou metodu z chirurgického hlediska, je důležité být opatrný ohledně jeho vedlejších účinků. Jedním z takových vedlejších účinků je mozková perfúzní nedostatečnost, kterou lze zvládnout monitorováním mozkové cirkulace prostřednictvím regionální saturace mozkového kyslíku (RSO2).

Cílem této studie je porovnat účinky kontrolované hypotenze při specifických rozsazích map na nasycení mozkové kyslíky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kontrolovaná hypotenze se v současné době používá v chirurgii páteře ke snížení krvácení v místě chirurgického, zlepšení viditelnosti chirurga a snížení intraoperační ztráty krve. Přestože je kontrolovaná hypotenze považována za prospěšnou metodu z chirurgického hlediska, je důležité být opatrný ohledně jeho vedlejších účinků. Jedním z takových vedlejších účinků je mozková perfúzní nedostatečnost, kterou lze zvládnout monitorováním mozkové cirkulace prostřednictvím regionální saturace mozkového kyslíku (RSO2).

V literatuře existují různé definice kontrolované hypotenze. Běžně je definován jako udržování průměrného arteriálního tlaku (MAP) mezi 50-65 mmHg, systolickým arteriálním tlakem (SAP) mezi 80-90 mmHg nebo snižování MAP o 30% ve srovnání s výchozími hodnotami. V naší studii plánujeme udržovat mapu v rozsahu 55-75 mmHg a porovnat účinky dvou různých úrovní mapy na perioperační saturace mozků na kyslík, anestetické a chirurgické parametry a pooperační kognitivní funkce.

Cílem této studie je porovnat účinky kontrolované hypotenze při specifických rozsazích map na nasycení mozkové kyslíky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Krocan
    • Varlık Mahallesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi Yenimahalle, Krocan, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
          • damla usalan
          • Telefonní číslo: +903127970000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let
  • ASA I-III Risk Group
  • BMI mezi 18-40
  • Základní krevní tlak pod 140/90 mmhg
  • Naplánováno na podrobení operace páteře (instrumentace na úrovni 2-4)

Kritéria pro vyloučení:

  • Méně než 18 let a více než 65 let
  • Pokročilé komorbidity
  • ASA IV nebo vyšší
  • Základní krevní tlak nad 140/90 mmhg
  • Historie krvácení diatézy
  • Použití antikoagulačních léků
  • BMI pod 18 nebo nad 40
  • Historie předchozí operace páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Mapa skupiny 55-65 mmhg
Skupina-Mapa 55-65 mmHg: Mapa bude během anestezie udržována mezi 55-65 mmHg.
Jiný: Mapa 55-65 mmhg
Mapa bude udržována mezi 55-65 mmHg během anestezie.
Jiný: Skupinová mapa 66-75 mmhg
Skupina-Mapa 66-75 mmHg: Mapa bude během anestezie udržována mezi 66-75 mmHg.
Jiný: Mapa 66-75 mmhg
Mapa bude udržována mezi 66-75 mmHg během anestezie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poblíž infračervené spektroskopie (NIRS)
Časové okno: 5 minut před indukcí anestézie
Nasycení mozkové kyslíky
5 minut před indukcí anestézie
Poblíž infračervené spektroskopie (NIRS)
Časové okno: 5 minut po intubaci
Nasycení mozkové kyslíky
5 minut po intubaci
Poblíž infračervené spektroskopie (NIRS)
Časové okno: 5 minut po umístění náchylné
Nasycení mozkové kyslíky
5 minut po umístění náchylné
Poblíž infračervené spektroskopie (NIRS)
Časové okno: 1 minuty po provedení prvního chirurgického řezu
Nasycení mozkové kyslíky
1 minuty po provedení prvního chirurgického řezu
Poblíž infračervené spektroskopie (NIRS)
Časové okno: Čas po jedné minutách cílové mapové hodnoty
Nasycení mozkové kyslíky
Čas po jedné minutách cílové mapové hodnoty
Poblíž infračervené spektroskopie (NIRS)
Časové okno: Čas po deseti minutách cílové mapové hodnoty
Nasycení mozkové kyslíky
Čas po deseti minutách cílové mapové hodnoty
Poblíž infračervené spektroskopie (NIRS)
Časové okno: Čas po 20 minutách hodnoty mapy cíle
Nasycení mozkové kyslíky
Čas po 20 minutách hodnoty mapy cíle
Poblíž infračervené spektroskopie (NIRS)
Časové okno: 5 minut po extubaci
Nasycení mozkové kyslíky
5 minut po extubaci
Poblíž infračervené spektroskopie (NIRS)
Časové okno: PoxExtabation po 15 minutách
Nasycení mozkové kyslíky
PoxExtabation po 15 minutách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini mentální test
Časové okno: 15 minut před indukcí anestézie
Používá se k vyhodnocení kognitivní funkce.
15 minut před indukcí anestézie
Mini mentální test
Časové okno: 30 minut po extubaci
Používá se k vyhodnocení kognitivní funkce.
30 minut po extubaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ankara Etlik City Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: damla usalan, Ankara Etlik City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AEŞH-EK1-2024-0003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Klinické studie na Mapa 55-65 mmhg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit