Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gecontroleerde hypotensie (NIRS)

14 april 2025 bijgewerkt door: Damla Usalan, Ankara Etlik City Hospital

Het effect van gecontroleerde hypotensie op cerebrale zuurstofverzadiging bij spinale chirurgie

Gecontroleerde hypotensie wordt momenteel gebruikt bij spinale chirurgie om bloedingen op de chirurgische plaats te verminderen, de zichtbaarheid van de chirurg te verbeteren en intraoperatief bloedverlies te verminderen. Hoewel gecontroleerde hypotensie vanuit een chirurgisch perspectief als een gunstige methode wordt beschouwd, is het belangrijk om voorzichtig te zijn met de bijwerkingen ervan. Een dergelijke bijwerking is cerebrale perfusie -insufficiëntie, die kan worden beheerd door het monitoren van cerebrale circulatie door regionale cerebrale zuurstofverzadiging (RSO2).

Het doel van deze studie is om de effecten van gecontroleerde hypotensie op specifieke kaartbereiken op cerebrale zuurstofverzadiging te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gecontroleerde hypotensie wordt momenteel gebruikt bij spinale chirurgie om bloedingen op de chirurgische plaats te verminderen, de zichtbaarheid van de chirurg te verbeteren en intraoperatief bloedverlies te verminderen. Hoewel gecontroleerde hypotensie vanuit een chirurgisch perspectief als een gunstige methode wordt beschouwd, is het belangrijk om voorzichtig te zijn met de bijwerkingen ervan. Een dergelijke bijwerking is cerebrale perfusie -insufficiëntie, die kan worden beheerd door het monitoren van cerebrale circulatie door regionale cerebrale zuurstofverzadiging (RSO2).

In de literatuur bestaan ​​er verschillende definities van gecontroleerde hypotensie. Het wordt meestal gedefinieerd als het handhaven van de gemiddelde arteriële druk (MAP) tussen 50-65 mmHg, systolische arteriële druk (SAP) tussen 80-90 mmHg of het verminderen van de MAP met 30% in vergelijking met basiswaarden. In onze studie zijn we van plan om de kaart binnen het bereik van 55-75 mmHg te handhaven en de effecten van twee verschillende kaartniveaus op perioperatieve cerebrale zuurstofverzadiging, anesthetische en chirurgische parameters en postoperatieve cognitieve functies te vergelijken.

Het doel van deze studie is om de effecten van gecontroleerde hypotensie op specifieke kaartbereiken op cerebrale zuurstofverzadiging te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Varlık Mahallesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi Yenimahalle, Kalkoen, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contact:
          • damla usalan
          • Telefoonnummer: +903127970000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oud
  • Asa I-III Risicogroep
  • BMI tussen 18-40
  • Baseline bloeddruk onder 140/90 mmHg
  • Gepland om spinale chirurgie te ondergaan (instrumentatie van 2-4 niveau)

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 of ouder dan 65 jaar oud
  • Geavanceerde comorbiditeiten
  • Asa iv of hoger
  • Baseline bloeddruk boven 140/90 mmHg
  • Geschiedenis van bloedingsdiathese
  • Gebruik van anticoagulerende medicijnen
  • BMI onder de 18 of hoger 40
  • Geschiedenis van eerdere spinale chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groepskaart 55-65 mmHg
Groep-Kaart 55-65 mmHg: kaart wordt tijdens anesthesie tussen 55-65 mmHg gehandhaafd.
Ander: Kaart 55-65 mmHg
Kaart wordt tijdens anesthesie tussen 55-65 mmHg gehandhaafd.
Ander: Groepskaart 66-75 mmHg
Groep-kaart 66-75 mmHg: de kaart wordt tijdens anesthesie tussen 66-75 mmHg gehandhaafd.
Ander: Kaart 66-75 mmHg
Kaart wordt tijdens anesthesie tussen 66-75 mmHg gehandhaafd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dichtbij infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: 5 minuten voor inductie van anesthesie
cerebrale zuurstofverzadiging
5 minuten voor inductie van anesthesie
Dichtbij infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: 5 minuten na intubatie
cerebrale zuurstofverzadiging
5 minuten na intubatie
Dichtbij infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: 5 minuten na het positioneren van gevoelig
cerebrale zuurstofverzadiging
5 minuten na het positioneren van gevoelig
Dichtbij infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: 1 minuten nadat de eerste chirurgische incisie is gemaakt
cerebrale zuurstofverzadiging
1 minuten nadat de eerste chirurgische incisie is gemaakt
Dichtbij infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: De tijd na één minuten doelkaartwaarde
cerebrale zuurstofverzadiging
De tijd na één minuten doelkaartwaarde
Dichtbij infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: De tijd na tien minuten doelkaartwaarde
cerebrale zuurstofverzadiging
De tijd na tien minuten doelkaartwaarde
Dichtbij infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: de tijd na 20 minuten doelkaartwaarde
cerebrale zuurstofverzadiging
de tijd na 20 minuten doelkaartwaarde
Dichtbij infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: 5 minuten na extubatie
cerebrale zuurstofverzadiging
5 minuten na extubatie
Dichtbij infraroodspectroscopie (NIRS)
Tijdsspanne: na 15 minuten na 15 minuten
cerebrale zuurstofverzadiging
na 15 minuten na 15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mini Mental Test
Tijdsspanne: 15 minuten voor inductie van anesthesie
Het wordt gebruikt om de cognitieve functie te evalueren.
15 minuten voor inductie van anesthesie
Mini Mental Test
Tijdsspanne: 30 minuten na extubatie
Het wordt gebruikt om de cognitieve functie te evalueren.
30 minuten na extubatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: damla usalan, Ankara Etlik City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AEŞH-EK1-2024-0003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren