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L'efficacité du dexketoprofène et de la méthylprednisolone dans les lombalgies aiguës (Pain)

15 avril 2025 mis à jour par: Ali Gur
De nombreuses méthodes ont été utilisées pour traiter les lombalgies. Dans cette étude, nous avons cherché à étudier l'efficacité du dexketoprofène seul et en combinaison avec la méthylprednisolone dans le traitement des lombalgies dans le service d'urgence en utilisant l'échelle visuelle analogique (EVA) et l'indice de handicap d'Oswestry (ODI). Cet étude prospective, randomisée et en un seul coup, comprenait 150 patients admis dans le service d'urgence d'un hôpital universitaire. Les patients souffrant de lombalgie ont été divisés en deux groupes: ceux recevant un traitement intraveineux de dexketoprofène (groupe D) et ceux recevant du dexketoprofène + méthylprednisolone (groupe DM). L'efficacité des traitements reçus par les patients a été évaluée avec les EVA aux minutes 0, 15, 30, et 60 et heure 48. Des évaluations statistiques ont également été entreprises sur les résultats ODI évalués aux minutes 0 et heure 48.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Turquie, 25100
        • Ataturk University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients âgés de plus de 18 ans et moins de 65 ans.
  • Les patients qui ont présenté au service des urgences des lombalgies non traumatiques aiguës.
  • A volontairement convenu de participer à l'étude.

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui avaient utilisé des analgésiques au cours des six dernières heures;
  • Qui a des déficits neurologiques, des douleurs cardiaques ou thoraciques, une insuffisance rénale, rénale, cardiaque ou pulmonaire, douleur chronique,
  • Qui a des antécédents de saignement ou de perforation gastro-intestinal lié au dexketoprofène, de douleur référée, de douleur néoplasique, d'histoires d'allergies aux médicaments utilisés dans l'étude (méthylprednisolone et dexketoprofène) ou problèmes de vision;
  • Qui a indiqué une intensité de douleur de 3 cm ou moins sur la ligne d'échelle VAS de 10 cm au moment de leur présentation au service des urgences; femmes enceintes et allaitées;
  • Les patients analphabètes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1
Le groupe 1 était les patients qui recevaient un traitement par le dexketoprofène intraveineux dans 100 salins. L'efficacité des traitements reçus par les patients a été évaluée avec les EVA aux minutes 0, 15, 30, et 60 et heure 48
Médicament: Dexketoprofène (ketavel 50 mg / 2 ml)
Les patients souffrant de lombalgie ont été divisés en deux groupes: ceux qui reçoivent un traitement intraveineux de dexketoprofène (groupe 1) et ceux recevant du dexketoprofène + méthylprednisolone (groupe 2). L'efficacité des traitements reçus par les patients a été évaluée avec les EVA aux minutes 0, 15, 30, et 60 et heure 48. Des évaluations statistiques ont également été entreprises sur les résultats ODI évalués aux minutes 0 et heure 48.
Comparateur actif: Groupe 2
Le groupe 2 était les patients qui recevaient du dexketoprofène intraveineux combiné avec un traitement de méthylprednisolone dans 100 salins. L'efficacité des traitements reçus par les patients a été évaluée avec les EVA aux minutes 0, 15, 30, et 60 et heure 48.
Produit combiné: Méthylprednisolone (corticostéroïde)
Les patients souffrant de lombalgie ont été divisés en deux groupes: ceux qui reçoivent un traitement intraveineux de dexketoprofène (groupe 1) et ceux recevant du dexketoprofène + méthylprednisolone (groupe 2). L'efficacité des traitements reçus par les patients a été évaluée avec les EVA aux minutes 0, 15, 30, et 60 et heure 48. Des évaluations statistiques ont également été entreprises sur les résultats ODI évalués aux minutes 0 et heure 48.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'échelle analogique visuelle (VAS)
Délai: 48 heures
Le principal résultat de l'étude a été les scores de douleur des groupes selon les scores de l'échelle visuelle analogique (VAS). Un score VAS inférieur en dessous de 4 est attribué comme la valeur de la douleur plus faible des participants, tandis que Higer Vaslus de VAS score près de 10 accepté comme une valeur de douleur plus élevée décrite par les participants
48 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'Oswestry Disability (ODI)
Délai: 48 heures

Le résultat secondaire a été l'effet du dexketoprofène seul et en combinaison avec la méthylprednisolone sur une invalidité liée à la douleur lombaire, selon les scores d'Oswestry Disability Index (ODI).

Tout en interprétant le score ODI, les scores sont considérés comme:

0% à 20% - Invalidité minimale de 20% à 40% - invalidité modérée de 40% à 60% - handicap sévère 60% à 80% - estropié de 80% à 100% - lié au lit (ou des symptômes exagérés).
48 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ali Gur

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mehmet Meral Ataturk University Medical Faculty, Emergency Department, M.D., Ataturk University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Première publication (Réel)

17 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B.30.2.ATA0.01.00/286
  • TTU-2021-9373 (Autre subvention/numéro de financement: Ataturk University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données qui soutiennent les résultats de cette étude sont disponibles auprès de l'auteur correspondant, sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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