Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van dexketoprofen en methylprednisolon in de acute lage rugpijn (Pain)

15 april 2025 bijgewerkt door: Ali Gur
Veel methoden zijn gebruikt om lage rugpijn te behandelen. In deze studie wilden we de werkzaamheid van dexketoprofen alleen en in combinatie met methylprednisolon onderzoeken bij de behandeling van lage rugpijn op de afdeling spoedeisende hulp met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) en de Oswestry Disability Index (ODI). Deze prospectieve, gerandomiseerde, single-blind-studie omvatte 150 patiënten toegelaten tot de spoedeisende hulp van het universitair ziekenhuis. Patiënten met lage rugpijn werden verdeeld in twee groepen: degenen die intraveneuze behandeling met dexketoprofen kregen (groep D) en die welke dexketoprofen + methylprednisolonbehandeling kregen (groep DM). De werkzaamheid van de door de patiënten ontvangen behandelingen werd geëvalueerd met de VAS op minuten 0, 15, 30 en 60 en uur 48. Statistische evaluaties werden ook uitgevoerd op de ODI -resultaten geëvalueerd op minuut 0 en uur 48.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Kalkoen, 25100
        • Ataturk University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar.
  • De patiënten die zich aan de afdeling spoedeisende hulp presenteerden met acute niet-traumatische lage rugpijn.
  • Vrijwillig overeengekomen om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten die in de afgelopen zes uur analgetica hadden gebruikt;
  • Die neurologische tekorten, hart- of borstpijn, lever-, nier-, hart- of longfalen, chronische pijn hebben,
  • Die een geschiedenis heeft van dexketoprofen-gerelateerde gastro-intestinale bloedingen of perforatie, doorverwezen pijn, neoplastische pijn, een geschiedenis van allergieën voor medicijnen die in de studie worden gebruikt (methylprednisolon en Dexketoprofen) of gezichtsproblemen;
  • Die een pijnintensiteit van 3 cm of minder op de 10-cm VAS-schaallijn aangaf op het moment van hun presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp; Zwangere en borstvoederende vrouwen;
  • De patiënten die analfabeet waren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
Groep 1 was de patiënten die intraveneuze dexketoprofenbehandeling ontvingen bij 100 zoutoplossing. De werkzaamheid van de door de patiënten ontvangen behandelingen werd geëvalueerd met de VAS op minuten 0, 15, 30 en 60 en uur 48
Geneesmiddel: Dexketoprofen (ketavel 50 mg/2 ml)
Patiënten met lage rugpijn werden verdeeld in twee groepen: degenen die intraveneuze dexketoprofenbehandeling kregen (groep 1) en patiënten die dexketoprofen + methylprednisolonbehandeling kregen (groep 2). De werkzaamheid van de door de patiënten ontvangen behandelingen werd geëvalueerd met de VAS op minuten 0, 15, 30 en 60 en uur 48. Statistische evaluaties werden ook uitgevoerd op de ODI -resultaten geëvalueerd op minuut 0 en uur 48.
Actieve vergelijker: Groep 2
Groep 2 was de patiënten die intraveneuze dexketoprofen kregen in combinatie met methylprednisolonbehandeling bij 100 zoutoplossing. De werkzaamheid van de door de patiënten ontvangen behandelingen werd geëvalueerd met de VAS op minuten 0, 15, 30 en 60 en uur 48.
Combinatie product: Methylprednisolon (corticosteroïde)
Patiënten met lage rugpijn werden verdeeld in twee groepen: degenen die intraveneuze dexketoprofenbehandeling kregen (groep 1) en patiënten die dexketoprofen + methylprednisolonbehandeling kregen (groep 2). De werkzaamheid van de door de patiënten ontvangen behandelingen werd geëvalueerd met de VAS op minuten 0, 15, 30 en 60 en uur 48. Statistische evaluaties werden ook uitgevoerd op de ODI -resultaten geëvalueerd op minuut 0 en uur 48.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visual Analog Scale (VAS) score
Tijdsspanne: 48 uur
De primaire uitkomst van de studie was de pijnscores van de groepen volgens de Visual Analog Scale (VAS) -scores. Lagere VAS -score onder 4 wordt toegewezen als de lagere pijnwaarde van de deelnemers, terwijl Higer Vaslus van VAS -score bijna 10 geaccepteerd als hogere pijnwaarde beschreven door de deelnemers
48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 48 uur

Het secundaire resultaat was het effect van alleen dexketoprofen en in combinatie met methylprednisolon op lage rugpijngerelateerde handicap, volgens de OSWESTRY Disability Index (ODI) -scores.

Tijdens het interpreteren van de ODI -score worden de scores beschouwd als:

0% tot 20% - minimale invaliditeit 20% tot 40% - Matige handicap 40% tot 60% - ernstige handicap 60% tot 80% - kreupel 80% tot 100% - bed gebonden (of overdrijvende symptomen).
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ali Gur

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mehmet Meral Ataturk University Medical Faculty, Emergency Department, M.D., Ataturk University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B.30.2.ATA0.01.00/286
  • TTU-2021-9373 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ataturk University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens die de bevindingen van deze studie ondersteunen, zijn op redelijk verzoek verkrijgbaar bij de bijbehorende auteur.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren