Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dexketoprofenu a methylprednisolonu při akutní bolesti zad zad (Pain)

15. dubna 2025 aktualizováno: Ali Gur
K léčbě bolesti zad bylo použito mnoho metod. V této studii jsme se zaměřili na prozkoumání účinnosti samotného dexketoprofenů a v kombinaci s methylprednisolonem při léčbě bolesti dolních zad v pohotovostním oddělení pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) a indexu OSwestry Index (ODI). Tato prospektivní, náhodná, bez-slepá studie zahrnovala 150 pacientů přijatých do pohotovostní nemocnice. Pacienti s bolestí zad byli rozděleni do dvou skupin: pacienty, kteří dostávali intravenózní dexketoprofen léčbu (skupina D) a pacienty, kteří dostávali dexketoprofen + léčbu methylprednisolonem (skupina DM). Účinnost léčby přijatá pacienty byla hodnocena u VAS v minutách 0, 15, 30 a 60 a hodinu 48. Statistická hodnocení byla také provedena na výsledcích ODI vyhodnocených v minutě 0 a hodinu 48.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Krocan, 25100
        • Ataturk University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku více než 18 let.
  • Pacienti, kteří prezentovali pohotovostní oddělení s akutní netraumatickou bolestí zad.
  • Dobrovolně souhlasil s účastí na studii.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří používali analgetika během posledních šesti hodin;
  • Který má neurologické deficity, bolest srdeční nebo hrudníku, játra, ledviny, srdeční nebo plicní selhání, chronická bolest,
  • Který má anamnézu dexketoprofenu souvisejícího s gastrointestinálním krvácením nebo perforací, odkazovala bolest, neoplastická bolest, anamnézu alergií na léky použité ve studii (methylprednisolon a dexketoprofen) nebo problémy se zrakem;
  • Kteří naznačili intenzitu bolesti 3 cm nebo méně na linii 10 cm VAS v době jejich prezentace na pohotovostní oddělení; těhotné a kojící ženy;
  • Pacienti, kteří byli negramotní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1
Skupina 1 byla pacienti, kteří dostávali intravenózní léčbu dexketoprofen ve 100 fyziologických roztocích. Účinnost léčby přijatá pacienty byla hodnocena u VAS v minutách 0, 15, 30 a 60 a hodina 48
Lék: Dexketoprofen (ketavel 50 mg/2 ml)
Pacienti s bolestí zad byli rozděleni do dvou skupin: pacienti, kteří dostávali intravenózní dexketoprofen léčbu (skupina 1) a pacienti, kteří dostávali dexketoprofen + léčbu methylprednisolonem (skupina 2). Účinnost léčby přijatá pacienty byla hodnocena u VAS v minutách 0, 15, 30 a 60 a hodinu 48. Statistická hodnocení byla také provedena na výsledcích ODI vyhodnocených v minutě 0 a hodinu 48.
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupina 2 byla pacienti, kteří dostávali intravenózní dexketoprofen v kombinaci s léčbou methylprednisolonu ve 100 fyziologických roztocích. Účinnost léčby přijatá pacienty byla hodnocena u VAS v minutách 0, 15, 30 a 60 a hodinu 48.
Kombinovaný produkt: Methylprednisolon (kortikosteroid)
Pacienti s bolestí zad byli rozděleni do dvou skupin: pacienti, kteří dostávali intravenózní dexketoprofen léčbu (skupina 1) a pacienti, kteří dostávali dexketoprofen + léčbu methylprednisolonem (skupina 2). Účinnost léčby přijatá pacienty byla hodnocena u VAS v minutách 0, 15, 30 a 60 a hodinu 48. Statistická hodnocení byla také provedena na výsledcích ODI vyhodnocených v minutě 0 a hodinu 48.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: 48 hodin
Primárním výsledkem studie bylo skóre bolesti skupin podle skóre vizuální analogové stupnice (VAS). Nižší skóre VAS pod 4 je přiřazeno jako nižší hodnota bolesti účastníků, zatímco Higer Vaslus z VAS skóre téměř 10 přijatých jako vyšší hodnota bolesti popsané od účastníků
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index postižení oswestry (ODI)
Časové okno: 48 hodin

Sekundárním výsledkem byl účinek samotného dexketoprofenu a v kombinaci s methylprednisolonem na postižení související s bolestí v dolní části zad, podle skóre indexu OSwestry Index (ODI).

Při interpretaci skóre ODI jsou skóre považovány za:

0% až 20% - minimální postižení 20% až 40% - střední postižení 40% až 60% - závažné postižení 60% až 80% - zmrzačilo 80% až 100% - lůžko vázáno (nebo přehnané příznaky).
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ali Gur

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Meral Ataturk University Medical Faculty, Emergency Department, M.D., Ataturk University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B.30.2.ATA0.01.00/286
  • TTU-2021-9373 (Jiné číslo grantu/financování: Ataturk University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data, která podporují zjištění této studie, jsou k dispozici od odpovídajícího autora na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na Dexketoprofen (ketavel 50 mg/2 ml)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit