La eficacia del dexetoprofeno y la metilprednisolona en el dolor lumbar agudo (Pain)
15 de abril de 2025 actualizado por: Ali Gur
Se han utilizado muchos métodos para tratar el dolor lumbar.
En este estudio, nuestro objetivo fue investigar la eficacia del dexetoprofeno solo y en combinación con metilprednisolona en el tratamiento del dolor lumbar en el departamento de emergencias en el departamento de emergencias utilizando la escala analógica visual (VAS) y el índice de discapacidad de Oswestry (ODI). Este estudio prospectivo, aleatorizado y ciego incluyó 150 pacientes admitidos en el departamento de emergencias de un hospital universitario.
Los pacientes con dolor lumbar se dividieron en dos grupos: los que recibieron tratamiento intravenoso de dexetoprofeno (Grupo D) y los que recibieron tratamiento de dexetoprofeno + metilprednisolona (DM del grupo).
La eficacia de los tratamientos recibidos por los pacientes se evaluó con el VAS a los minutos 0, 15, 30 y 60 y la hora 48.
También se realizaron evaluaciones estadísticas sobre los resultados de ODI evaluados en el minuto 0 y la hora 48.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Yakutiye
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Erzurum, Yakutiye, Pavo, 25100
- Ataturk University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menos de 65 años.
- Los pacientes que presentaron al departamento de emergencias con dolor lumbar no traumático agudo.
- Acordó voluntariamente participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Los pacientes que habían usado analgésicos en las últimas seis horas;
- Quien tiene déficit neurológicos, dolor cardíaco o pecho, hígado, riñón, insuficiencia cardíaca o pulmonar, dolor crónico,
- La OMS tiene antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación relacionado con el dexetoprofeno, dolor referido, dolor neoplásico, antecedentes de alergias a los medicamentos utilizados en el estudio (metilprednisolona y dexketoprofeno) o problemas de visión;
- Quien indicó una intensidad del dolor de 3 cm o menos en la línea de escala VAS de 10 cm en el momento de su presentación al departamento de emergencias; mujeres embarazadas y amamantadas;
- Los pacientes que fueron analfabetos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1
El grupo 1 fueron los pacientes que recibían tratamiento intravenoso de dexetoprofeno en 100 salinos.
La eficacia de los tratamientos recibidos por los pacientes se evaluó con el VAS a los minutos 0, 15, 30 y 60 y la hora 48
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Los pacientes con dolor lumbar se dividieron en dos grupos: los que recibieron tratamiento intravenoso de dexetoprofeno (Grupo 1) y los que recibieron tratamiento con dexetoprofeno + metilprednisolona (grupo 2).
La eficacia de los tratamientos recibidos por los pacientes se evaluó con el VAS a los minutos 0, 15, 30 y 60 y la hora 48.
También se realizaron evaluaciones estadísticas sobre los resultados de ODI evaluados en el minuto 0 y la hora 48.
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Comparador activo: Grupo 2
El grupo 2 fueron los pacientes que recibían dexetoprofeno intravenoso combinado con tratamiento con metilprednisolona en 100 salinos.
La eficacia de los tratamientos recibidos por los pacientes se evaluó con el VAS a los minutos 0, 15, 30 y 60 y la hora 48.
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Los pacientes con dolor lumbar se dividieron en dos grupos: los que recibieron tratamiento intravenoso de dexetoprofeno (Grupo 1) y los que recibieron tratamiento con dexetoprofeno + metilprednisolona (grupo 2).
La eficacia de los tratamientos recibidos por los pacientes se evaluó con el VAS a los minutos 0, 15, 30 y 60 y la hora 48.
También se realizaron evaluaciones estadísticas sobre los resultados de ODI evaluados en el minuto 0 y la hora 48.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 48 horas
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El resultado primario del estudio fue la puntuación de dolor de los grupos de acuerdo con las puntuaciones de la escala analógica visual (VAS).
El puntaje más bajo VAS por debajo de 4 se asigna como el valor de dolor más bajo de los participantes, mientras que el puntaje de Higer Vaslus de VAS se acepta cerca de 10 como un valor de dolor más alto descrito por los participantes
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48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 48 horas
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El resultado secundario fue el efecto del dexetoprofeno solo y en combinación con metilprednisolona en la discapacidad relacionada con el dolor lumbar, según las puntuaciones del índice de discapacidad de Oswestry (ODI). Al interpretar el puntaje ODI, los puntajes se consideran como: 0% a 20% - discapacidad mínima 20% a 40% - discapacidad moderada 40% a 60% - discapacidad severa 60% a 80% - paralizado 80% a 100% - Bed (o síntomas de exageración). |
48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mehmet Meral Ataturk University Medical Faculty, Emergency Department, M.D., Ataturk University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Lumbalgia
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Agentes protectores
- Agentes neuroprotectores
- Acetato de metilprednisolona
- Prednisolona
- Metilprednisolona
- Hemisuccinato de metilprednisolona
- Acetato de prednisolona
- Hemisuccinato de prednisolona
- Fosfato de prednisolona
- Dexketoprofeno trometamol
Otros números de identificación del estudio
- B.30.2.ATA0.01.00/286
- TTU-2021-9373 (Otro número de subvención/financiamiento: Ataturk University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos que respaldan los hallazgos de este estudio están disponibles del autor correspondiente, a solicitud razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .