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L'efficacia del destreotoprofene e del metilprednisolone nel lombalgia acuta (Pain)

15 aprile 2025 aggiornato da: Ali Gur
Molti metodi sono stati usati per trattare la lombalgia. In questo studio, abbiamo mirato a studiare l'efficacia del solo desketoprofene e in combinazione con il metilprednisolone nel trattamento della lombalgia nel dipartimento di emergenza usando la scala analogica visiva (VAS) e l'indice di disabilità di Oswestry (ODI). Questo studio prospettico, randomizzato, randomizzato, randomizzato singolo incluso 150 pazienti ammessi al dipartimento di emergenza di un ospedale universitario. I pazienti con lombalgia sono stati divisi in due gruppi: quelli che hanno ricevuto il trattamento per il dexketoprofene per via endovenosa (gruppo D) e quelli che hanno ricevuto il trattamento del destreoprofene + metilprednisolone (gruppo DM). L'efficacia dei trattamenti ricevuti dai pazienti è stata valutata con il VAS ai minuti 0, 15, 30 e 60 e ora 48. Sono state inoltre effettuate valutazioni statistiche sui risultati dell'ODI valutati al minuto 0 e all'ora 48.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Tacchino, 25100
        • Atatürk University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 e meno di 65 anni.
  • I pazienti che si sono presentati al dipartimento di emergenza con lombalgia acuta non traumatica.
  • Ha accettato volontariamente di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che avevano usato analgesici nelle ultime sei ore;
  • Che ha deficit neurologici, dolore cardiaco o toracico, fegato, reni, insufficienza cardiaca o polmonare, dolore cronico,
  • Che ha una storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione legati al desketotoprofene, dolore riferito, dolore neoplastico, storia di allergie ai farmaci utilizzati nello studio (metilprednisolone e dexketoprofene) o problemi di visione;
  • Che indicava un'intensità del dolore di 3 cm o meno sulla linea di scala VAS da 10 cm al momento della loro presentazione al dipartimento di emergenza; donne incinte e allattanti;
  • I pazienti che erano analfabeti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
Il gruppo 1 era i pazienti che ricevevano il trattamento per il desxotoprofene per via endovenosa in 100 soluzione salina. L'efficacia dei trattamenti ricevuti dai pazienti è stata valutata con il VAS ai minuti 0, 15, 30 e 60 e 48
Droga: Dexketoprofen (ketavel 50 mg/2 ml)
I pazienti con lombalgia sono stati divisi in due gruppi: quelli che hanno ricevuto il trattamento per il dexketoprofene per via endovenosa (gruppo 1) e quelli che hanno ricevuto il trattamento del destreoprofene + metilprednisolone (gruppo 2). L'efficacia dei trattamenti ricevuti dai pazienti è stata valutata con il VAS ai minuti 0, 15, 30 e 60 e ora 48. Sono state inoltre effettuate valutazioni statistiche sui risultati dell'ODI valutati al minuto 0 e all'ora 48.
Comparatore attivo: Gruppo 2
Il gruppo 2 era i pazienti che ricevevano desxtotoprofene per via endovenosa combinati con il trattamento con metilprednisolone in 100 soluzione salina. L'efficacia dei trattamenti ricevuti dai pazienti è stata valutata con il VAS ai minuti 0, 15, 30 e 60 e ora 48.
Prodotto combinato: Metilprednisolone (corticosteroide)
I pazienti con lombalgia sono stati divisi in due gruppi: quelli che hanno ricevuto il trattamento per il dexketoprofene per via endovenosa (gruppo 1) e quelli che hanno ricevuto il trattamento del destreoprofene + metilprednisolone (gruppo 2). L'efficacia dei trattamenti ricevuti dai pazienti è stata valutata con il VAS ai minuti 0, 15, 30 e 60 e ora 48. Sono state inoltre effettuate valutazioni statistiche sui risultati dell'ODI valutati al minuto 0 e all'ora 48.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: 48 ore
L'esito principale dello studio erano i punteggi del dolore dei gruppi secondo i punteggi Visual Analog Scale (VAS). Il punteggio VAS inferiore inferiore a 4 è assegnato come valore di dolore inferiore dei partecipanti, mentre Higer Vaslus del punteggio VAS vicino a 10 accettato come valore di dolore più elevato descritto dai partecipanti
48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oswestry Disability Index (ODI)
Lasso di tempo: 48 ore

Il risultato secondario è stato l'effetto del solo desketotoprofene e in combinazione con metilprednisolone sulla disabilità legata al mal di schiena, secondo i punteggi ODI (Oswestry Disability Index).

Durante l'interpretazione del punteggio ODI, i punteggi sono considerati come:

0% al 20% - disabilità minima dal 20% al 40% - disabilità moderata dal 40% al 60% - disabilità grave dal 60% all'80% - paralizzato dall'80% al 100% - vincolato al letto (o sintomi di esagerazione).
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ali Gur

Investigatori

  • Investigatore principale: Mehmet Meral Ataturk University Medical Faculty, Emergency Department, M.D., Atatürk University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B.30.2.ATA0.01.00/286
  • TTU-2021-9373 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ataturk University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati che supportano i risultati di questo studio sono disponibili dall'autore corrispondente, su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Dexketoprofen (ketavel 50 mg/2 ml)

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