Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dekketoprofenu i metylopredolisolonu w ostrym bólu dolnej części pleców (Pain)

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ali Gur
W leczeniu bólu pleców zastosowano wiele metod. W tym badaniu staraliśmy się zbadać skuteczność samego dekketoprofenu i w połączeniu z metylopredolisolonem w leczeniu bólu dolnej części pleców w oddziale ratunkowym przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) i indeksu niepełnosprawności Oswestry (ODI). To perspektywa, randomizowane, jednocześnie obejmowało 150 pacjentów przyjętych do wydziału kryzysowego w szpitalu uniwersyteckim. Pacjenci z bólem kręgosłupa podzielono na dwie grupy: osoby otrzymujące dożylne leczenie dekketoprofenu (grupa D) i u pacjentów otrzymujących leczenie deksketoprofen + metylopredolon (grupa DM). Skuteczność leczenia otrzymywanego przez pacjentów oceniono za pomocą VAS w minutach 0, 15, 30 i 60 i godzinie 48. Oceny statystyczne przeprowadzono również na wynikach ODI ocenianych w minucie 0 i godzinie 48.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Yakutiye
      • Erzurum, Yakutiye, Indyk, 25100
        • Ataturk University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 65 lat.
  • Pacjenci, którzy prezentowali oddział ratunkowy z ostrym nieuzasadnionym bólem kręgosłupa.
  • Dobrowolnie zgodził się wziąć udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy używali środków przeciwbólowych w ciągu ostatnich sześciu godzin;
  • Kto ma deficyty neurologiczne, ból serca lub klatki piersiowej, wątroba, nerka, niewydolność serca lub płuc, ból przewlekły,
  • Który ma historię krwawienia przewodu pokarmowego związanego z dekketoprofenem lub perforacji, bólu skierowanego, bólu nowotworowego, historii alergii na leki stosowane w badaniu (metylopredolisolon i dekketoprofen) lub problemy z widzeniem;
  • Który wskazał intensywność bólu 3 cm lub mniej na linii skali VAS 10 cm w momencie prezentacji na oddziale ratunkowym; kobiety w ciąży i karmienia piersią;
  • Pacjenci, którzy byli analfabetami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
Grupa 1 to pacjenci, którzy otrzymywali dożylne leczenie dekxketoprofen w 100 soli fizjologicznej. Skuteczność leczenia otrzymywanego przez pacjentów oceniono za pomocą VAS w minutach 0, 15, 30 i 60 i godzinie 48
Lek: Dexketoprofen (ketavel 50 mg/2 ml)
Pacjenci z bólem kręgosłupa podzielono na dwie grupy: osoby otrzymujące dożylne leczenie dekketoprofenu (grupa 1) i u pacjentów otrzymujących leczenie deksketoprofen + metylopredolon (grupa 2). Skuteczność leczenia otrzymywanego przez pacjentów oceniono za pomocą VAS w minutach 0, 15, 30 i 60 i godzinie 48. Oceny statystyczne przeprowadzono również na wynikach ODI ocenianych w minucie 0 i godzinie 48.
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupa 2 byli pacjentami, którzy otrzymywali dożylne dekxketoprofen w połączeniu z leczeniem metylopredolisolonu w 100 soli fizjologicznej. Skuteczność leczenia otrzymywanego przez pacjentów oceniono za pomocą VAS w minutach 0, 15, 30 i 60 i godzinie 48.
Produkt złożony: Metyloprednisolon (kortykosteroid)
Pacjenci z bólem kręgosłupa podzielono na dwie grupy: osoby otrzymujące dożylne leczenie dekketoprofenu (grupa 1) i u pacjentów otrzymujących leczenie deksketoprofen + metylopredolon (grupa 2). Skuteczność leczenia otrzymywanego przez pacjentów oceniono za pomocą VAS w minutach 0, 15, 30 i 60 i godzinie 48. Oceny statystyczne przeprowadzono również na wynikach ODI ocenianych w minucie 0 i godzinie 48.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 48 godzin
Głównym wynikiem badania były wyniki bólu grup zgodnie z wynikami wizualnej skali analogowej (VAS). Niższy wynik VAS poniżej 4 jest przypisany jako niższa wartość bólu uczestników, podczas gdy Higer Vaslus z wyniku VAS blisko 10 zaakceptowany jako wyższa wartość bólu opisana przez uczestników
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
Ramy czasowe: 48 godzin

Wtórnym rezultatem był wpływ samego dekketoprofenu i w połączeniu z metyloprednisolonem na niepełnosprawność związaną z bólem kręgosłupa, zgodnie z wynikami Oswestry Index Index (ODI).

Podczas interpretacji wyniku ODI wyniki są uważane za:

0% do 20% - Minimalna niepełnosprawność od 20% do 40% - Umiarkowana niepełnosprawność od 40% do 60% - ciężka niepełnosprawność 60% do 80% - okaleczone 80% do 100% - Związane złoża (lub objawy przesadzające).
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ali Gur

Śledczy

  • Główny śledczy: Mehmet Meral Ataturk University Medical Faculty, Emergency Department, M.D., Ataturk University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B.30.2.ATA0.01.00/286
  • TTU-2021-9373 (Inny numer grantu/finansowania: Ataturk University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane, które potwierdzają wyniki tego badania, są dostępne od odpowiedniego autora, na rozsądne żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj